User Requirements Specification
(URS) 用户需求规格说明书
Device\Equipment or System
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起草、审核与批准
DRAFT, REVIEW AND APPROVALS
起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________
审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________
批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
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1.0 目的
****车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。
2.0 范围
2.1. 该设备能自动对10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。
2.2. 本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天普公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0 职责
3.1. 本URS文件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QC、QA及指定供应商审核后，由广东天普生化医药股份有限公司QP质量授权人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2. QA部负责保证文件的完整性。
4.0 法规要求及相关技术规范
4.1. 符合中华人民共和国制药机械行业标准
4.2. 符合GMP要求
4.3. 参考GAMP4 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance
Document, version 4
4.4. 参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic
Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA
5.0 设备及材料
5.1. 所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。
5.2. 其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。
5.3. 所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。
5.4. 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）以及空间甲醛熏蒸。 User Requirements Specification
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6.0 定义 Definitions
6.1. URS 用户需求规格
6.2. GAMP 生产自动化管理规范
6.3. FAT 工厂验收测试
6.4. SAT 工地现场验收测试
6.5. DQ 设计确认
6.6. IQ 安装确认
6.7. OQ 运行确认
6.8. PQ 性能确认
6.9. P&ID 管线仪表图
6.10. FS 功能规格
7.0 概述 Overview
7.1. 该胶塞清洗机的基本工艺流程如下：
7.1.1. 胶塞手工（自动）进料→纯化水冲洗→纯化水漂洗→排水→注射用水精洗→排水→硅化→在线取样→注射用水冲洗→湿热蒸汽灭菌→真空热风循环干燥→常压化降温冷却→自动出料。
7.1.2. 清洗过程使用纯化水和注射用水，纯化水喷淋、冲洗采用循环水，注射用水不考虑循环使用，清洗后也直排。
7.2. 设备设计的主要技术参数：
7.2.1. 该设备所处理的胶塞的规格说明：
7.2.1.1. 胶塞规格：粉针胶塞，直径20mm。
7.2.2. 该设备单批处理胶塞的能力为不得少于40000个。
7.2.3. 设备的噪音要求（离设备2米远）≤70分贝。
7.2.4. 清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符合规定， 200μm--300μm的不溶性微粒不超过2个，内毒素检测≤0.25EU/mL等要求。
7.2.5. 胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。
7.2.6. 胶塞出料前应确保其达到干燥要求。
8.0 需求规格 Requirements