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FDA批准的单克隆抗体一览表


YERVOY(全人, CHO)
BristolMyers Squibb Company
Belatacept融合蛋白
NULOJIX(哺乳动 物细胞)
BristolMyers Squibb Company
2011.03
治疗系统性红斑狼疮(SLE)
2011.03
治疗晚期(转移性)黑色素瘤
2011.06
适用于在成年患者接受肾移植中预防器 官排斥
Gemtuzumab ozogamicin (Anti-
Mylotarg (人源化,
CD33)
NS0)
Celltech / Wyeth
Ilex
Alemtuzumab (antiCD52)
Campath (人源化, CHO)
Oncology/ Millennium Pharmaceutic
als/ Berlex
2000.05 2001.05
CD33+急性髓性白血病 B-细胞慢性淋巴细胞白血病
Ibritumomab tiuxetanalin (鼠源,杂 交瘤)
IDEC
2002.02
B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤
Adalimumab (antiTNFa)阿达木单抗
Humira (人源)修美 乐
2014.05
溃疡性结肠炎或克罗恩病
Ranibizumab(anti- LUCENTIS(人源
VEGF-A)雷珠单 化,大肠杆菌)诺 Genentech

适得
2006. 06
治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑 变性(AMD)
隆抗体
销售情况
费用
目标市场
中国(1999)
63.6亿瑞典克朗 治疗费3000~4500美元 (2010)、60.05亿 /月, 5万美元/人/年, 瑞典克朗(2011) 年销售额50-60亿美元
Golimumab(antiTNF)
SIMPONI ARIA (全人,重组细胞
株)
Janssen Biotech,
Inc.
联合甲氨蝶呤治疗中度至重度成人活动
2013.07
型风湿关节炎(RA)成人患者
Obinutuzumab (anti-CD20)
GAZYVA(人源 化,CHO)
Genentech
2013.11
(2010)、52.53亿 费用高达 5万美元,年 (2000.08)、中国
瑞典克朗(2011) 销售额达到50-60亿美
(2003)

37.01亿美元 (2011)
67.0亿美元(2010) 、81.9亿美元 (2011)
欧盟、中国 (2010)
9.85亿美元(2010)
、11.6亿美元 (2011)6.03亿瑞典
瑞西巴库单抗
Abthrax(全人, 鼠细胞)
Human Genome Sciences,
Inc.
2012.12
吸入性炭疽治疗
Ado-trastuzumab emtansine (anti-
HER2 )
KADCYLA(人源 Genentech,
化,CHO)
Inc.
2013.02
对转移疾病以前接受治疗,或完成辅助 治疗期间或6个月内疾病复发。
2004.02

Technetium(99mTc) fanolesomab(anti-
CD15)
NeutroSpec(鼠 源,杂交瘤)
Palatin Technologies
2004.07
阑尾炎疑似患者的鉴别诊断
Natalizumab(antiα4-integrin)那他
珠单抗
TYSABRI(人源 化,骨髓瘤细胞)

Herceptin (人源 化,CHO)赫赛汀
Genentech
1998.09
过度表现基因HER2的转移性乳腺癌;乳 腺癌的辅助性疗法;HER2受体为阳性的
转移性胃癌
Etanercept(TNFRFc融合蛋白)依那
西普
ENBREL (CHO)恩 利
Amgen/Wyet h
1998.11
中重度类风湿关节炎;银屑病
欧盟(2005)
克朗(2011)
62.1亿美元(2010)
、59.9亿美元 每剂5000—6000元,年 欧盟(2005)、中
(2011)、52.92亿 治疗费用在18万元左右 国(2010)
瑞典克朗(2011)
17.5亿美元(2010) 、18.8亿美元 (2011)
每剂5000—6000元,年 治疗费用在18万元左右
Regeneron Pharmaceutic
als,Inc.
2008.02
治疗成人和 12 岁及以上儿童的家族冷自 主炎症综合征和穆-韦二氏综合征
Certolizumab Pegol Cimzia(人源化,
(anti-TNFα)
大肠杆菌)
UCB
2008.04 治疗克隆氏病(Crohn′s disease)
2009.09
治疗成年和儿童4岁和以上隐热蛋白 (cryopyrin)-相关周期综合症(CAPS)
治疗银屑病关节炎
Tocilizumab(antihuman IL-6 receptor

ACTEMRA(人源 化)
Genentech, Inc.
2010.01
治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA) 。
Denosumab(antiRANKL)地诺单
EGFR) 西妥昔单抗 骨髓瘤)爱必妥
BMS
中重度持续性哮喘;慢性特发性荨麻疹
2003.06
(CIU)(2014);
2004.02
结肠或直肠转移性癌;局部蔓延、复发 、转移性非小细胞肺癌(2006);蔓延 性HER2-阴性乳腺癌(2008);胶质母 细胞瘤(2009);转移性肾细胞癌的治
疗(?)
转移性结肠癌或直肠癌;头颈鳞状细胞
国外上市单克隆抗体 及其市场
产品
商品名
公司
首次批准 时间
适应证
Muromomab-CD3
Orthoclone
(anti-CD3) 莫罗单 OKT3(鼠源,杂交

瘤)爱欧山
Ortho Biotech
1986.06
肾移植急性排斥
Abciximab(AntiGPIIb/IIIa) 阿昔单

ReoPro(嵌合, NS0)
Centocor 1994.12
抗凝
Rituxan
Rituximab (AntiCD20)利妥昔单抗
/MabThera(嵌合, CHO)美罗华
IDEC/ Genentech
1997.11
CD20+ B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤;类 风湿性关节炎(2006);慢性淋巴细胞
白血病
Daclizumab (Anti- Zenapax (人源化, Hoffmann-La
欧盟(2004)、中 国(2006)
12.3亿美元(2010) 、15.1亿美元 (2011)
欧盟(2006)
5.56亿美元(2011)
3.22亿美元(2011)
29.3亿美元(2010) 、37.7亿美元
(2011)、15.23亿 瑞典克朗(2011)
欧盟(2007)
Omalizumab (Anti- Xolair (人源化, Genentech/
IgE)奥马珠单抗
CHO)索雷尔
Tanox/ Novartis
Bevacizumab (anti- Avastin (人源化,
VEGF)贝伐(珠) CHO)安维汀,阿
单抗
瓦斯汀
Genentech
Cetuximab (anti- Erbitux (嵌合,鼠 ImClone/
CD25)
CHO)
Roche
1997.12
肾移植急性排斥
Basiliximab (Anti- Simulect (嵌合,鼠 CD25)巴利昔单抗 骨髓瘤)舒莱
Novartis
1998.05
肾移植急性排斥
Palivizumab(Anti-F protein of RSV) 帕
利珠单抗
Synagis (人源化, NS0)
IL-6)
合,CHO)
Janssen Biotech
2014.04
多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷 病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-
8)阴性患者
Vedolizumab(antiα4β7整合素)维多
珠单抗
Entyvio(人源化, CHO)
Takeda Phlarms USA
联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗, 用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血
病(CLL)患者
Ramucirumab (anti-VEGFR2)
雷莫芦单抗
Cyramza(嵌合, CHO)礼来
Elililly And Co
2014.04
晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌
Siltuximab(anti- SYLVANT(嵌
MedImmune
1998.06
防治小儿下呼吸道合胞病毒感染
Infliximab(antiTNFa))英夫利昔单

Remicade(嵌合, NS0)类克
Centocor
1998.08
Crohn's病;溃疡性结肠炎、类风湿关节 炎、强制性脊柱炎、银屑病性关节炎、
斑块状银屑病
Trastuzumab (antiHER-2) 曲妥珠单
Canakunumab (anti-human-IL-1β

ILARIS(全人,骨 髓瘤细胞)
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