临床试验合同签订的SOP
I 目的：规范临床试验合同签订流程
II 范围：使用本机构临床试验
III 规程：
1.合同的拟定
1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；
1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知
识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资
供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算
2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关
费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办
者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结
算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的
疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作
等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务
费等。
2.4CRC费：用于聘请院内或院外CRC。
2.5I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保
养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输
入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核
3.1PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审
核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。
3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），
交经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安
排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论
有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审
核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。
3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，
机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写
审核意见并签字：
3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管
理小组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；
3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；
3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；
3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损
害、无歧义；
3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；
3.5.6补充协议：牵头费
3.5.7统计分析计划协议书。
4.合同的签署
4.1我院签署方须有主要研究者及主管副院长。
4.2经由经费管理小组审核通过的合同，组长签字后由机构办公室秘书
交法人或授权主管副院长签署，并加盖公章及骑缝章。
4.3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称
应一致。
4.4如申办者/CRO公司盖合同专用章，需提供该合同专用章的公安局
备案资料。
4.5合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。
附件：1、临床试验合同审核表
2、临床研究合同审核要点-条款部分
3、临床研究合同审核要点-经费部分
4、CRC服务合同审核要点
5、检查费用明细模版
6、研究者试验观察费模版
附件1：临床试验合同审核表
附件2：临床试验合同审核要点-条款部分
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
订单（合同）签订审批流程 一、总则 本流程目的：规范订单（合同）的签订、履行和付款程序，并最大限度的规避风险。 适用范围：适用于广东智慧电子信息产业股份有限公司（以下简称公司）签署的所有经济类订单（合同）的管理，不适用于劳动合同等其他类订单（合同）的管理。 定义：订单（合同）是企业经济活动的准则，既可以维护企业的利益，也明确规定了企业的责任和义务，是企业经济活动必须遵守的法律规范。 意义：订单（合同）审批可以保证订单（合同）内容满足国家法律、法规和政策的要求，贯彻平等互利、协商一致和等价有偿的原则，同时，最大限度降低企业的各种风险。 二、订单（合同）审批流程图 订单（合同）审批共包括7个环节：缮制订单（合同）文本、审核业务风险、审核法律风险、审核财务风险、审批、签署订单（合同）和登记存档。 三、产品订购订单审批流程 产品订购（含增购）订单是指客户（用户）只购买产品的订单。审批流程详细说明如下：F1.缮制订单（合同）文本 缮制订单（合同）文本是指根据双方协商的结果及相关资料起草订单文本的过程。只有采用非标准样本的订单（合同）需要缮制订单（合同）文本。 工作内容： 1. 收集相关信息 在缮制非标准订单（合同）文本之前，相关KPI负责人必须收集相关信息，包括业务协商的结果、公司以前的订单（合同）样本、类似订单（合同）的标准样本等，作为起草订
单（合同）文本的基础，同时将相关资料作为订单（合同）附件。 2. 制定订单（合同）框架 根据订单（合同）的价格条款、交易方式等条件，同一类型的订单（合同）也具有不同的框架体系，因此，在起草非标准订单（合同）文本之前，必须先确定订单（合同）的框架体系，根据价格条款、交易方式确定应包括的订单（合同）类型。 3. 起草订单（合同）文本 对于订单（合同）框架中的非标准订单（合同），订单（合同）文本的起草必须遵循《中华人民共和国民法通则》及《中华人民共和国合同法》等相关法律、法规的规定，保证条款的合法性、严密性和可行性。对于关键条款，如数量条款、质量条款、价格条款、付款方式、付款时间、违约条款等，必须向公司的法律顾问咨询，保证用词准确，没有歧义，同时还必须对订单（合同）的盈亏状况进行预测。 4. 上报订单（合同） 在起草完订单（合同）文本之后，相关KPI负责人必须仔细检查订单（合同）的各项条款，保证内容完整，用词准确，没有文字错误。并将检查过的订单（合同）文本及盈亏预测等相关附件上报上级主管。 F2.审核业务风险 审核业务风险主要是评价订单的业务前景、业务利润、订单交期和回款风险。 1. 业务风险审核流程 订单业务风险审核共包括但不限于以下环节：KPI负责人→分公司负责人→商务部→营销/客服中心→审计部→财务部→物资部→总经理。 详见附件1《订单（合同）审批流程图》
建设工程施工合同 第一部分协议书 发包人(全称) XXXXXXXXXXXXXXXXXX 承包人(全称)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》及其他有关法律、行政法规，遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则，双方就本建设工程施工事项协商一致，订立本合同。 一、工程概况 二、工程名称：XXXXXX 三、工程地点：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 四、合同工期 开工日期：以开工令为准 竣工日期： 合同工期总日历天数XXX 天。实际开工日期以经甲方和监理单位批准的开工报告所注日期为准。 五、质量标准 按国家质量验收标准一次性验收合格 六、合同价款 合同暂估：XXXXXXX元（大写：人民币XXXXXXXXXX元整）七、组成合同的文件
组成本合同的文件包括： 1.本合同协议书 2.中标通知书 3.投标书及其附件 4.本合同专用条款 5.本合同通用条款 6.标准、规范及有关技术文件 7.图纸：锁定施工图纸的版本（以甲方提供设计施工图纸纸质版为准） 8.拦标预算书（包含分部分项工程量清单表、分部分项工程量清单计价表等所有预算报表） 9.施工安全协议书 10.X主材规格品牌一览表（附表一） 11.工程施工诚信承诺书 双方有关工程的洽商、变更等书面协议或文件视为本合同的组成部分。 七、本协议书中有关词语含义与本合同第二部分《通用条款》中分别赋予它们的定义相同。 八、承包人向发包人承诺按照合同约定进行施工、竣工并在质量保修期内承担工程质量保修责任。 九、发包人向承包人承诺按照合同约定的期限和方式支付合同价款及其他应当支付的款项。
临床试验合同签订的SOP 一、目的：规范临床试验合同签订流程 二、范围：适用于本院临床试验 三、规程： 1合同的拟定 （1）合同由申办者或CRO与PI 初步拟定； （2）合同的内容包括（但不限于）：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2研究经费预算 （1）受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 （2）试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 （3）药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。 （4）CRC费：用于聘请院内或院外CRC。（5）数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。（6）合同税费：收费标准按国家税务标准。 3合同审核 （1）PI （可授权研究医生或研究护士）对合同条款及经费进行审核（审核要点参2、
考附件3），如为CRC聘用合同，则按附件4 要求审核。 （2）经PI 签字确认后的合同、附件1、附件3 及附件4（如适用），交机构办审核。（3）机构办对递交的合同进行审查。 四、合同的签署 1我院签署方须有主要研究者及机构办主任。 2审核通过的合同，交机构办主任签字，并加盖公章。 3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致 4合同原件由申办者、机构办和主要研究者分别保存。
临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx
合同签订流程管理办法 为了加强基建事业部签订合同的管理,保证合同的合法有效,避免潜在风险,有效地防止和减少集团公司在建设工程承包项目中可能发生的经济损失,特制定本规定； 一、签订合同前的准备 1、公司经办人必须要求对方当事人提供营业执照、资质证明复印件进行核实,并 了解其诚信、履约能力；对方是公民的,要求提供身份证及复印件进行核实。 2、基建部经办人,结合承建商提供的合同文本,与对方当事人协商、修改、确认合同条款，交法务或指定律师审核。 3、合同一般应当包括以下内容: ①承建商单位 ②标的、数量; ③质量、质量标准、异议期、质保期; ④价款; ⑤履行期限、地点和方式; ⑥违约责任; ⑦解决争议的方法; 4、与承建商协商修订合同中,必须注意以下事项: ①对方当事人的名称和住所必须准确、清楚； ②合同标的应约定明确包括：标的物的名称、型号、规格、品种、等级、标 准、数量等要具体； ③质量:国家有强制标准的，首先必须按国家标准执行；其次按行业标准、企业标首先，有国家强制标准的，必须按国家标准执行；其次，没有国家标准的，按行业标准执行；无国家标准和行业标准的，按照双方约定的符合合同目的的特定标准或者通常标准执行。 准执行；无国家标准和行业标准的,当事人双方也可以在合同中约定质量标准。
合同中必须约定质量保证期,一般不低于一年；国家、行业有规定的适用国家、行业规定。 合同中可以约定质量检验方法、质量异议期,质量异议期尽量延长时间,力争与质量保证期一致。 ④重大合同价款，在与承建商协商修订合同时,合同的价款应按照揭标（定标）的价款严格执行，500元以下的工程按照集团公司文件执行；中小型工程按照部门与承建商协商的价款得到部门领导的批准执行，总裁、董事会安排的工程按照董事会或协商并得到分管领导批准的价格执行； 总裁约定的价款执行。 ⑤合同履行期限、地点和方式应当具体明确。涉及到公司对外给付价款义务的,应参照公司财务规定执行，留有较充分的时间余地,尽量避免我公司违约。如因特殊情况,付款期限与公司财务规定不一的,应事先征求财务部门意见,可适当予以调整。 ⑥违约责任是保证合同履行的重要条款,在合同中一般采用定金、违约金、赔偿损失的责任形式，尽量避免采用罚款的形式。 ⑦集团公司是建设方主体,因各种情况下使用的临时用工的（房屋防水、粉刷、搬迁、土建、改建、装饰装潢、铺设路面、路牙、粘贴、）护栏等零星工程需临时用工,基建部必须与临时工人直接签订临时用工用工协议,明确双方权利义务，,除了签订临时用工协议外,还可签订内部工程承包协议规避转包、分包的质量不达标和人身安全风险。 ⑧如承建商是联营、与外混搭、组建、挂靠的承包商、挂靠并借用被挂靠人名义投标的，应当避免借用资质等违法表述,防范可能的风险。 5、经与承建商当事人对合同主要内容协商一致后,经办人拟定正式合同文本底稿,交公司合同管理员登记编号备查。 二、合同的审查批准和签订。 1、档案管理员将合同登记编号后，依次将合同文本底稿及电子版本报送集团公司法务部、档案室审核、盖章审批。
I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1. 合同的拟定 1.1 合同由申办者或CRg PI 初步拟定； 1.2 合同的内容包括（但不限丁）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床 试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2. 研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用丁受试者的相关 费用，包括检 查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取 实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种 特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费 用。 2.2 试验观察费：用丁支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理 费、药物临床试验机构管理费等。 2.3 药物管理费：用丁试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC 费：用丁聘请院内或院外CRC 2.5 I 期实验室相关费用：主要用丁实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血 费、营养补贴、交通补助等。 2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。 033-03临床试验合同签订SOP-发布版
临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延
合同编号：2021XXXX 合同/协议模板 合同名称： 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：
音乐作品授权合同通用版 甲方（许可人）：法定代表人：乙方（被许可人）：法定代表人：鉴于甲方是本协议涉及音乐作品词曲著作权的拥有者或授权代理人，乙方为本协议涉及音乐作品的演唱者及录音制作权利者，双方就本音乐作品的词曲著作权利归属及授权转让使用方式签定本和约。 第一条：授权范围及性质描述 1、授权作品：甲方拥有本协议涉及音乐作品合法的词曲著作权。 2、授权期限：永久。 3、授权地域：全球范围。 4、授权方式：普通授权。 第二条：授权内容 1、在本合约约定的授权范围内，甲方授予乙方使用本协议涉及音乐作品的词、曲内容即授权的词、曲著作权权利种类为：包括但不限于现行著作权法规定的所有权利种类（复制权、出租权、展览权、表演权、放映权、广播权、信息网络传播权、摄制权、改编权、翻译权、出版权、发表权、汇编权等）。 2、乙方保证充分尊重甲方对本合约之作品的署名权和保护作品完整权。 3、甲方同意乙方将本协议涉及音乐作品在任何渠道发表、传播、经营。 4、甲方同意乙方在适当的范围内基于合理使用之目的自主对本协议
涉及音乐作品做适当修改或授权做适当修改。 第三条：授权作品的交付 1、甲方于本协议签订后____日内以双方认可的方式向乙方交付乙方认可的本协议涉及音乐作品的词、曲成品内容。 2、为履行本协议之所需，应乙方要求，甲方应就授权音乐作品向乙方出具授权使用书等证明文件作为本协议附件。 第四条：权利保证 1、甲方保证对授权内容拥有合法词曲著作权，并保证授权内容不违反任何法律法规，也不侵犯任何 第三方的合法权益。乙方根据本协议对该授权内容的使用无须另行取得任何 第三人的同意和支付任何费用。 2、若乙方如约使用授权作品，而导致 第三人（包括但不限于词、曲著作权人）就授权作品及授权内容提出异议或主张权利，乙方应于知晓该异议或主张后尽快告知甲方。若导致乙方涉诉或乙方用于商业行为的本授权音乐作品无法正常运营，因此所产生的一切法律纠纷由甲方负责解决，给乙方造成损失的，甲方负责赔偿乙方全部损失，承担乙方因此而支出的全部费用，包括但不限于任何的赔偿金、补偿金、罚款、诉讼费、律师费等。 3、甲方对本协议涉及音乐作品如发生任何转让、继受之行为，必须事前书面告知乙方，且权利义务的转移不影响甲乙双方已签署协议的任何条款，乙方所获授权依本协议所载条款继受。
药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
合同签订管理规定及流程 一、目的 规定签订合同的要求、对合同条款要求、签订合同的注意事项和审定合同的要点，以维护公司利益，降低经营风险，减少签订合同不当造成的损失，方便合同的有效执行，最终保证业务活动的正常进行。 二、适用范围 适用于合同签订相关的过程中与合同签订相关的所有人员必须遵守此规定。 三、职责 营销部合同审核人员和部门领导负责对合同进行审核，业务人员负责与客户签订合同，营销部专责人员负责合同的传递、保管和协调签订合同的整个过程，部门主管负责初审合同，公司领导负责对合同签订的一些例外事项进行决策。 四、内容 1、总则 与合同签订相关的各部门和各级领导应严肃对待合同，认识到合同的重要性，平时要认真学习合同法，进行合同谈判时在坚持原则性的基础上，也必须有一定的灵活性； 公司只认可书面形式的合同； 每一份合同的签订必须有指定的承办人，承办人要求是公司正式员工，其应对合同自订立起至合同履行完毕的全过程负责，并对所提供的材料的真实性负责； 合同签订人员应是公司法定代表人或者取得法定代表人授权的有关人员； 任何人不得以任何形式泄漏合同涉及的商业、技术秘密。 2、定义 合同：是指本公司所属各部门同外部的自然人、法人及其它组织之间签订的经济合同，也指本公司我公司使用本公司经销产品企业名义与外部的自然人、法人及其它组织之间签订的经济合同。 授权委托书：法定代表人需要委托代理人签订合同时，开据的一个书面授权文件至代理人叫授权委托书，授权委托书必须明确委托权限，有法定代表人和代理人双方有效印鉴。3、合同签订的主体 我方签订合同的主体视情况需要可以是我公司所经销产品的生产厂家或其它挂靠的公司。 与我方签订合同的对方应是有独立法人的实体或者是有合同履行能力的个体。部门主管有责任对对方进行资格审查。审查的重点包括：法人资格：有效期内并经过年检的营业执照，执照所载内容与实际相符；合同标的应符合对方经营范围，涉及专营许可的，应具备相应的许可等级、资质证书；对方是代理人代签合同的，应有真实、有效的法定代理人身份证明书、授权委托书、代理人身份证明；具有相应的履行能力及履约信用。自然人：有效的身份证明
临床试验方案模板
临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX
1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx
劳动合同 甲方：单位名称 单位性质 法定代表人或主要负责人 单位住所 乙方：员工姓名 户籍所在地地址 现居住地地址 居民身份证号码 其他有效身份证件号码 厦门市劳动和社会保障局制 甲、乙双方根据国家劳动法律、法规规定，在合法、公平、平等自愿和协商一致、诚实 信用的基础上，签订本合同： 一、根据甲方工作需要,乙方同意在甲方安排的工作地点厦门从事销售 岗位(工种)的工作。在合同期间内，甲方因生产工作需要确需调整乙方工种的，须经双方协商。 二、本合同期限采取下列第（ 1 ）种形式： 1、固定期限。合同期限自年月日起至年月日止，其中包括试用期个月（试用期不是必须条款）。 2、无固定期限。合同期限自年月日起开始计算，其中包括试用期个月（试用期不是必须条款）。本合同在法定终止情形出现时终止。 3、以完成（生产工作）为期限。该生产工作完成后，双方终止劳动合同。 本合同在用工前签订的，劳动关系自用工之日起开始建立。 三、工作时间和休息休假。 （一）甲方对乙方所在岗位实行以下第 1 种工时制度。（实行第2、3种工时制须依法经劳动行政部门批准。） 1、标准工时工作制度； 2、综合计算工时工作制度； 3、不定时工作制度。
（二）乙方依法享有婚假、产假、丧假、带薪年休假等，甲方在法定节假日、休息日期间应安排劳动者休息休假。确因工作需要加班的应依法支付加班费或安排补休。 （三）乙方因工伤或患职业病，患病或非因工负伤，依法享有医疗期限和待遇。 四、乙方在法定工作时间或者劳动合同约定的工作时间内提供了正常劳动，甲方应当按照劳动合同约定的工资标准支付乙方工资。劳动合同约定的工资标准不得低于当年度政府规定的乙方工作地点所属行政区域最低工资标准。乙方的奖金及各项津贴、补贴按甲方依法制定的劳动报酬、分配制度规定执行。 （一）甲方应当自用工之日起计发乙方工资，工资应当以货币形式直接支付给乙方本人。 （二）工资标准采取下列第（ 1 ）种形式： 1、实行计时工资制。试用期月工资为人民币元；试用期满后的月工资为人民币元。(试用期的工资不得低于本单位相同岗位最低档工资或者约定工资的百分之八十，并不得低于当年度政府规定的乙方工作地点所属行政区域最低工资标准。) 2、实行计件工资制。计件定额为；计件单价为人民币元或按甲方确定并事先向乙方公布的计件定额和计件单价执行。据此计算的月工资不得低于当年度政府规定的乙方工作地点所属行政区域最低工资标准。 3、双方另行约定工资按形式支付。 4、双方约定加班加点工资的计算基数为（加班加点工资的计算基数不得低于劳动合同约定的工资标准）。 上述劳动报酬确定后，甲方可根据乙方的技术水平、熟练程度的提高、贡献大小以及生产经营的变化适时调整乙方的工资水平。乙方的劳动报酬可随工作地点、工种岗位的变化而改变。 （三）甲方于每月 25 日支付乙方（上个月/当月） 21 日至（上个月/当月） 20 日的工资。并应当向乙方提供工资清单。甲方应当每月至少支付一次工资给乙方。 五、甲、乙双方在合同期内应按法律、法规及有关规定，参加社会保险，缴纳社会保险费。 六、甲方应按国家规定提供安全卫生的劳动条件，对乙方进行劳动安全卫生教育，按规定 做好女职工、未成年工、危险性较大的特种作业人员的劳动保护。乙方在劳动过程中必须严格遵守国家或甲方制定的安全生产操作规程。 对乙方从事接触职业病危害作业的,甲方应按国家有关规定组织上岗前和离岗时的职业健 康检查,在合同期内应定期对乙方进行职业健康检查。 七、合同期内，双方应遵守国家法律、法规及甲方制定的符合劳动法律、法规的规章制度。 八、甲、乙双方协商一致可以解除劳动合同。 九、在合同期内，乙方提前三十日以书面形式通知甲方，可以解除。 十、在合同期内甲方有下列情形之一的，乙方可以随时解除： （一）未按照约定提供劳动保护或者劳动条件的； （二）未及时足额支付劳动报酬的； （三）未依法为乙方缴纳社会保险费的； （四）甲方的规章制度违反法律、法规的规定，损害乙方权益的； （五）因甲方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使乙方在违背真实意思的情况下订立或者变更经确认无效的； （六）法律、行政法规规定乙方可以解除的其他情形。 甲方以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫乙方劳动的，或者甲方违章指挥、强令冒险作业危及乙方人身安全的，乙方可以立即解除，不需事先告知甲方。
临床试验用药物生产质量管理规范
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
签订合同签审批程序【一】:合同签订审批流程 合同的签订、审批 一、合同的签订 （一）合同文本的种类 购销合同、联合经营合同、租赁经营合同。 （二）合同签订的条件 1、签订合同时必须遵守国家法律、法规、政策、符合《经济合同法》各项条款。 2、签约单位资信审查 (1) 签约单位基本资信证件营业执照、税务登记证、企业代码证、银行开户证明。 (2) 直接与生产企业合作签约除（1）所述基本资信证件外，品牌商、代理商或经销商必须提供品牌代理（或经销）许可证书 3、签约代表资格审查 签约代表必须出具法人授权委托书。 4、品牌或产品的审查 （1）品牌或产品的基本资料商标注册证、产品检验报告或质检报告。 （2）食品类、化妆品类产品资料除上述基本资料外，还必须具有卫生许可证、工业生产许可证或卫生准销证、特殊用途化妆品证书。 （3）烟草类产品资料除上述基本资料外，还应具有烟草专卖许可证。 （4）药品类产品资料除上述基本资料外，还应具有药品专卖许可证。 （5）家电类产品资料除上述基本资料外，还必须具备合格证、品质报告、电工认证、电讯终端设备进网许可证。 （6）进口产品的资料 货物进口证明书。
进口商品安全许可证及CCIB标志（家电类商品如冰箱、电视等）。 进口化妆品卫生许可证批件。 进口药品卫生许可证批件 进口食品卫生许可证批件。 5、签订合同应当保证签约单位与专用章一至，签章必须是合同专用章。 6、在对外签订经济合同时，原则上统一使用公司印制格式的标准合同文本，除特殊情况外，采用品牌商的合同文本做附件。公司文本做正本的形式。并报业务招商部审核。呈总经理批准，未经审核批准的合同（协议）不得加盖公司合同专用章，不得执行。签订合同签审批程序。 （三）合同文本的填写标准 1、字迹工整，清晰。 2、条款齐全，经济责任明确。 3、签约双方的单位名称要求填写中文名称全称。 4、数字核算准确。 5、签约双方的地址、邮编、开户行、银行帐号、法人代表、签约代表、电话、传真要求填写完整。 6、签约时间和地点、合同有效期和截止日期、仲裁地点及方式必须注明清楚。 7、填写合同不许有涂改。如有更正，须用红色笔将更正部分用二条横线划掉，在空白处填写正确内容。 8、更正的地方或合同中空白的地方要求签约双方加盖合同专用章予以确认。 （四）合同签定的程序 1、招商人员认真细致做好市场调研，寻找符合公司经营定位的品牌资源。 2、招商人员与选择的品牌商或品牌代理商（或经销商）接触，洽谈双方合作的意向，并与意向合作方草签合作意向书（谈判备忘录）。 3、招商人员将合作意向书（谈判备忘录）上报上级领导审核。
附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机 构：研究者：申办者：代理人：
填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理
（三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程
编号：HL202079886 国内采购合同电子版本 The content of this contract is only a reference for both parties. You must read the listed terms carefully when using it. The content of the contract will be adjusted according to the actual situation of both parties and should not be directly applied. 甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 签订日期：_____年____月_____日
国内采购合同 甲方：________________ 乙方：________________ 根据《中华人民共和国合同法》及________________号的招标结果，经甲乙双方协商一致，签订本合同。 一、供货货物名称及规格型号、数量、价格等 二、货物质量要求 1．乙方提供的货物必须符合中华人民共和国国家及行业标准。 2．乙方提供的货物必须是全新的，且进货渠道合法。产品必须具备出厂合格证。 3．乙方货物如有质量问题而发生争议，由使用单位所在地商检部门进行质量鉴定。鉴定后货物符合质量标准的，鉴定费由甲方承担；货物不符合质量标准的，鉴定费由乙方承担。 三、送货及验收 1．送货地点：________________________ 2．送货时间：________年_____月_____日前。 3．乙方必须按甲方指定的交货地点，按时免费送货上门及安装。
临床试验合同签订的SOP I II范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1. 合同的拟定 1.1 合同由申办者或CRM PI初步拟定； 1.2 合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床 试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致 损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2. 研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检 查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取 实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种 特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费 用。 2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理 费、药物临床试验机构管理费等。 2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血 费、营养补贴、交通补助等。 2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统 计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。 3. 合同的审核 3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附 件2、3）,如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2 经PI 签字确认后的合同、附件1、附件3 及附件4（如适用），交经费管理小组 审核。 3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行 复核。 3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通 过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组 讨论；（5）不通过。 3.5 快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任 审核确认后，提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SM（公司签订CRC B务协议，基本内容符合经费管理小组讨论并同 意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2 补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3 补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4 补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义； 3.5.5 补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6 补充协议：牵头费