目 录

关于米非司酮片销售管理问题的批复 ................................................ 3

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 ................................... 3

关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 .................. 4

关于空心胶囊有关问题的批复 ...................................................... 5

关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 ................................ 6

关于加强药品组合包装管理的通知 .................................................. 7

关于药械结合类产品管理有关问题的通知 ............................................ 9

关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 ............................................. 11

关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 ............................................. 11

关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 ........................... 12

关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 ................................. 12

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 ................... 13

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 . 22

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 . 23

国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 ........................................................................... 25

关于豹骨使用有关事宜的通知 ..................................................... 25

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 ......................................... 26

关于进一步规范药品名称管理的通知 ............................................... 28

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 ............................... 30

关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 ................................... 33

关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 ....................................... 35

关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 ......................................... 38

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 ..................................... 40

关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 ................................. 42

关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 ..................................... 43

中华人民共和国卫生部公告 ....................................................... 44

关于加强中药饮片生产监督管理的通知 ............................................. 45

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 ................................... 47 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 ......................................... 48

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 ............................. 50

关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 ....................................... 54

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 .................................. 55

关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 ................. 56

关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 ................................... 57

关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复 58

关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 ....................................... 59

关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 ........................................... 60

关于米非司酮片销售管理问题的批复

国药监市[2001]405号

2001年09月10日发布

黑龙江省药品监督管理局：

你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。现批复如下：

“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。

特此批复

国家药品监督管理局

二○○一年九月十日

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国药监械[2002]410号

2002年12月12日发布

北京市药品监督管理局：

你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：

一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；

二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；

三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；

四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；

五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；

六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；

七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；

八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；

九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。

国家药品监督管理局

二○○二年十一月十二日

关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复

国食药监法[2007]74号

2007年02月08日发布

江西省食品药品监督管理局： 你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办〔2006〕41号）收悉。经研究，现批复如下：

一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。

《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。

《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。

在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。

国家食品药品监督管理局

二○○七年二月八日

关于空心胶囊有关问题的批复

药管注函[2001]9号

2001年01月02日发布

四川省药品监督管理局：

你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复如下：

1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期

前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。

3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。

4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。

国家药品监督管理局药品注册司

二ＯＯ一年一月二日

关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函

药监办函[2002]26号

2002年05月31日发布

四川省药品监督管理局：

你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：

一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。

二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。