原材料采购质量保证协议
甲方（购方）：
乙方（销方）：
提供的物料名称：凡涉及三类、二类等的原材料
为规范供应商管理，保证所购进物料的质量符合预定用途，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等有关法律法规的规定，买卖双方本着平等自愿、互惠互利的原则，经双方协商一致，签订如下质量协议：
一、乙方责任和义务：
1.信息传递
1.1乙方必须持有相关产品的有效的生产许可证或资质。
1.2甲方要求时，乙方必须及时提供企业的相关信息。
1.3乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、原料、质量标准、分析方法的变更。
1.4乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不良影响的活动或工艺。
1.5乙方的标签发生变更，必须及时通知甲方。
1.6乙方必须保证所有原料符合其质量标准。
1.7乙方将保证物料的所有包材符合其质量标准。
2.生产/质量控制
2.1乙方对相关产品的生产和质量控制应符合国家或行业标准以及我公司内控标准的要求。
2.2 乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。
2.3 乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。
2.4 乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进行全项检验，并保证“检验报告书”
同时符合内控标准和注册标准的要求。
2.5 乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进现出”的原则。
2.6 乙方负责起草和执行稳定性研究方案。
2.7 乙方必须对产品进行留样。
2.8 如果乙方要修改检验方法中的任何步骤，必须获得甲方的预先批准。
2.9 乙方必须按照规定的期限储存原始数据至其成品有效期后一年。
3.文件
3.1 如果甲方提出要求，乙方将提供相关产品的生产、包装、检验和售记录。
3.2 乙方必须逐批发放《检验报告书》与运输过程相关的文件等形式，证明发给甲方
3.3 乙方应保证与该产品相关的生产、检验和包装记录应至少保存至制剂成品有效期后
一年或至少5 年。
3.4 乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符合相应的质量标准，并且负责将其放行给甲方。
4.审核
4.1甲方内审员员定期对乙方的生产设施、质量保证系统进行审核。
4.2乙方应制定整改计划，对审核发现的偏差进行整改，必要时应与甲方进行沟通。
5.运输
5.1乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品包装、标签、和防纂改密封装置的
完整性。
5.2 乙方必须确认运输条件符合相关要求。
5.3对有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP 或质量标准的规定条件
下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。。5.4对没有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP或质量标准的适当条件
下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。
二、甲方责任和义务：
1、乙方应向甲方提供加盖公章的证照复印件以证明自身的法定资格，并保证所供资料的
真实性。
2、乙方应严格按照GMP规定贮存物料。
三、违约责任：
1、乙方提供的物料如质量不符合规定，甲方有权拒收，但应暂时代保管并及时通知乙方，
协助乙方处理退换工作。如出现重大质量问题，甲方有权按国家有关规定处理。
2、乙方对所提供的物料质量负责并承担相应法律责任。
四、协议说明
1、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份，传真件有效。
2、本协议自签订之日起生效，有效期为三年。
3、本协议未尽事宜，甲、乙双方协商解决，协商不成，可通过甲方所在地法院诉讼解决。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
代表人代表人
年月日年月日
[温馨提醒：合同协议是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，最好找专业律师起草或审核后使用。范文供参考，期待你的好评与关注]
编号： 密级：A 供应商品质协议书物料类型：电子料（含三大件）结构件包材配件辅料 甲方：深圳市云智电子有限公司 地址：深圳市宝安区黄田恒昌荣高新产业科技园 2栋4楼B区甲方印章（及签字人）：_张忠群__________________________ 乙方： _______________________________________________ 地址： 乙方印章（及签字人）： 1、目的
为明确甲乙双方的责任、并保证乙方提供的物料满足本协议规定的质量要求；甲、乙双方本着真诚合作、互惠互利、共同发展的目的，经充分协商制定本协议。 2、质量要求 2.1物料质量要求由以下几个方面规定： 2.1.1甲方认可并正式传递给乙方相关资料的要求（工程技术图纸、各种签样样板、检验标准等）； 2.1.2相关法律法规所明确的、或隐含的要求； 2.1.3国家标准、行业标准、企业标准的要求； 2.1.4没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 2.1.5其它乙方书面声称的内容。 2.2当各种质量要求有不一致时，乙方须先征求甲方意见、并按甲方书面回复的要求执行。 2.3当对质量要求有争议时，以签样样板为准。 3、质量目标与保质期 乙方须致力于确保其提供的物料满足质量要求，并保证物料在保质期内达到以下质量目标： 注：来料批次合格率：甲方IQC检验合格批总数/来料批数X 100%， 制程不良率：甲方制程中检出的物料不良（非甲方责任）总数/物料投入总数X 100% 顾客投诉率：保质期内的物料在甲方产品售出后因乙方物料原因（非甲方及甲方客户责任）遭致投诉的总数/物料使用总数X 100%。投拆以甲方客服记录为准。 保质期：本协议中的保质期是指物料在正常条件下的质量保证期限，但安全、法规相关要求不受保质期限制。本协议中的保质期是指从物料交付甲方后开始计算。 4、文件控制与信息沟通 4.1文件控制 4.1.1甲乙双方须指定责任部门负责双方受控文件（工程技术文件、图纸、检验标准、样板等）的发放，确保各类受控文件及时、准确地发 放给双方。受控文件要有受控印章标识、发放时间。 4.1.2受控文件在甲乙双方责任部门的传递以签收、“以旧换新”的方式进行，签收日即有效。 4.1.3受控文件发生遗失的，遗失方需提供分析、改善报告、向双方责任部门书成申领。 4.1.4甲乙双方须对受控文件进行最新版管理，并确保最新版得到及时有效的实施。 4.1.5甲乙双方须对受控文件进行登记、保管、有效维护，确保受控文件清晰、便于识别。甲乙双方不得私自进行复印、分发、更改、损坏 双方的受控文件。 4.1.6受控文件是双方机密，双方应采取必要的措施防止以任何方式泄露，并在甲乙双方内部控制传阅范围。如果受控文件发生外漏或遗失， 发生方要采取有效的弥补措施防止可能给另一方造成的损失。 4.2信息沟通 4.2.1信息沟通主要内容包括： 4.2.1.1乙方向甲方传递的主要信息： 4.2.1.2出货检验报告：随每批物料送付到甲方质量管理部IQC ；
商品质量保证协议书范本 甲方：_______________（以下简称甲方） 乙方：_______________（以下简称乙方） 为确保乙方所有商场在销售的商品质量，保护消费者的合法权益，提高甲、乙双方企业管理水平，根据国家商品质量法规和市流通领域商品准入工程操作规程，经甲、乙双方协商，特签订如下协议： 一、甲方供给乙方的所有商品必须符合国家及地方的法律、法规，如甲方出现《浙江省查处生产、经销假冒伪劣商品行为条例》第六条情况（详见附表一）之一时，乙方将立即停止甲方所有商品在乙方的销售、冻结甲方在乙方的所有货款，在甲方承担乙方所有损失（包括乙方信誉损失赔偿金_______-_____万元）后对甲方的所有商品作永久的清场处理，情节严重触犯刑法的，乙方将移交司法部门依法追究刑事责任。 二、甲方供给乙方的商品必须经过乙方商品行政部质量认证，经认证通过后方可进行业务洽谈，甲方同意乙方的未付货款中有_____元可作为质量保证金，在发生质量事件时可以扣除。如甲方采取套用条码等弄虚作假的手段，未经乙方认证通过擅自进场销售，无论商品质量合格与否，乙方将立即清场该商品，甲方同意赔偿给乙方工作带来影响造成损失
_____-_____元，擅自进场销售商品符合本协议第一条情况时，按第一条处理。 三、乙方根据国家有关部门规定向甲方索取与商品质量有关的证件，甲方应主动出具有效证件，其中食品应由生产企业出具每批次产品质量检验合格证件或企业内部检测报告（按有关部门要求对部分敏感食品要求出具每批次产品质量检验报告，下同）。如甲方出具的证件系伪造或虚假的，乙方按上述第二条规定处理；甲方出具的证件到期前要及时更换新的有效证件，如甲方证件到期，经乙方书面催促一次仍未按书面催促书约定时间将有效证件送达乙方，乙方有权暂停支付甲方货款，直至甲方送达；甲方未及时出具食品每批次产品质量检验合格证或企业内部检测报告，乙方有权代为送检，代为送检和检测的费用由甲方承担。其中，乙方代为送检的费用为检测费用的X-X倍。 四、因甲方无意过失造成商品质量问题（详见附表二）时，甲方同意立即改进过失，承担乙方对顾客处理的经济损失并赔偿给乙方工作带来影响造成损失_____-_____元。 五、甲方主观故意造成商品质量问题（详见附表三）时，甲方同意该商品清场，承担乙方对顾客处理的经济损失并赔偿给乙方工作带来影响造成损失_____-_____元。 六、甲方同意按本协议应付乙方的赔偿金、费用以及一切损失支出，无需甲方确认，乙方可在甲方的商品质量保证
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
XXXXXXXXXXXXX 有限公司 质量保证协议书 乙方：联系人：联系电话： 甲方：以下简称甲方地址： 传真： 为加强产品经营质量管理，保证产品质量和服务质量，经双方协商：乙方根据甲方的产品特点，在经过充分的了解后设计出相应的工艺流程及方案、参数，并根据工艺需要而提供相应的产品和技术支持。双方本着“质量第一、互惠互利、互守信誉、真诚合作、共同发展” 的原则，为确保双方合作的长期稳定及产品质量的稳步提高，特签定本协议。 、本协议包括甲方向乙方购买的所有原材料或委托乙方加工的所有产品、供货时 的产品质量要求 1、必须符合国家相关法律、法规要求；乙方应明白，其提供的产品的生产过程与质量是符合国家相关规定的，如有任何与国家法令法规相抵触的地方，导致甲方误用和错用而产生的一切经济与法律后果与甲方无关。 2、乙方为甲方提供的所有产品，其质量应依次满足国家标准、行业标准、满足我司品质检验标准（工程图纸、样品承认书、样品、来料检验标准、物料清单）等要求。在供货前，乙方须对产品的外观、尺寸、性能等进行全过程的质量把关与控制。乙方在供货时，应提供来料的检验合格报告、产品要有合格标识、生产日期及检测日期，以此证明其产品的符合性。否则甲方有权拒收。 三、供货产品产品防护要求 乙方应充分认识到其提供的产品性能特点，并根据国家及相关行业标准对产品进行周密的防护，直至交付到甲方的指定存放地点。同时，乙方的产品的包装和防护措施仍然要保证能够满足甲方的储存要求。必要时，乙方有权向甲方说明其产品的基本储存和防护要求。因乙方提供的产品出现混装、包装印刷错误（有隐患）、物料与标识不符、包装外观破损、变形等有质量隐患的不合格，甲方有权拒收并退回乙方，因乙方的包装隐患或包装不规范所造成的,甲方订单交期影响等一切损失由乙方承担。 四、质量保证：乙方应按甲方的品质标准（工程图纸、样品承认书、样品、来料检验标准、物料清单）要求，不可随意变更工程图纸尺寸、BOM 清单规定的物料、样品颜色、喷涂付着力、喷涂厚度等要求，乙方需不断提高产品质量的保证能力，否则出现品质问题甲方有权从乙方货款中直接扣除相应损失；如出现客户索赔等相关的经济补偿，甲方有权对乙方提出适当的赔偿。 五、甲方对乙方提供的产品进行质量验收时，采用抽样检验的方法，并以抽样检验结果来判定整批的来料质量状况。根据检验结果，甲方对来料的判定为“拒收”，“接收”和“特采” 三种。对于特采的相关细节，双方可以进行个案约定（抽样标
米购协议书 为维护双方利益，确保甲乙双方正常长期合作，特制定以下之条款供双方共同遵守 甲方：深圳市百睿德科技有限公司 乙方：__________________________ . ______________________ 1.0 .乙方主要供应产品：______________________ . _____________________ 2.0.有关质量要求条款： 2.1. 乙方在供货前必须向甲方提供 ROHS镉、磷苯二甲酸盐等有效的测试报告，并签订质量保证书等， 送检样品经检验测试必须合格。卖方按照确认样进行大货生产和交货。 2.2. 甲方对乙方产品之抽样检验计划采用：MIL-STD-105E LEVEL 2.3. 甲方对乙方所供物品采取抽样检验来判定是否收货，但是甲方生产线在使用过程中不良率（D.R=不 良总数/上线总数量）不得超过以下目标，否则将视为不良超标，造成额外工时需要按规定进行扣款。 2.4. 乙方交货至甲方，必需附上乙方品管对于该产品的合格验货报告书，未附者，甲方有权拒收该项货 物. 2.5. 乙方来料延迟造成甲方生产断线、或者换线的甲方按每小时100元进行罚款。来料全数不良或 者不良超标、造成挑选或者重工工时，甲方按每小时50元进行扣款。 2.6. 甲方IQC依据来料抽检不良情况填报《来料不良状况及改善回复书》，并传真到乙方，乙方需 要在自甲方通知或收到甲方传真后 3天内进行书面回复改善措施，不回复或逾期回复的视为乙方未采取改善措施或拒绝改善，甲方有权每单扣款200元。 2.7. 同样的质量问题连续两次发生的，甲方品保部门需要派人到乙方工厂进行原因调查或质量辅导，所 发生的一切费用（包括人工工资、车费、食宿费等）均由乙方承担。 2.8. 因乙方材质或质量问题与甲方检测的样不同，被甲方或者甲方客户发现，造成客户投诉给甲方造成 损失的，甲方有权根据损失情况要求乙方进行全额赔偿。 2.9. 乙方应严格按照甲方确认的样品或甲方约定的质量要求提供产品，即使甲乙双方未特别就某些 单独的质量要求约定，但若乙方之货物若无该物品通常之效用或不符合相关国家标准或行业标准或甲方的标准者，同样被视为货物瑕疵，造成客户投诉并由此给甲方造成损失的，甲方同样 有权视情况对乙方进行追责或者索赔，乙方应承担赔偿责任。
质量保证协议书 甲方：（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 作为甲方合格供应商，乙方承诺严格按甲方要求，提供符合甲方质量要求的产品。 双方本着互利共赢的合作原则，为确保供应产品质量的长期稳定和不断提高，经双方协商，签定《质量保证协议书》。本协议经双方签字（盖章）后生效，协议中明确了双方在产品质量方面的权利与义务，当产品质量发生异常时，乙方应无条件执行甲方依据本协议做出的各项决定。乙方提供的产品应符合国际标准、国家标准、行业标准和我司技术标准，通过了有资质的第三方产品检测报告，并进行出厂检测。 一、沟通 甲乙双方本着技术交流，互相提升的精神，须达成以下共识： 1、甲方有责任、有义务让乙方了解产品的使用环境，工艺标准和采购流程。 2、甲方可随时对乙方生产过程进行实地稽核，乙方须以务实态度配合，严禁弄虚作假。并在甲方要求的合理期限内对甲方所提出的问题落实改善对策。 3、乙方有责任、有义务配合甲方邀请，共同进行产品的相关专业技术研讨。乙方每年应提供一次有关同行业之产品发展趋势的报告及乙方新产品的研发计划给予甲方，甲方也有责任及义务将甲方新产品对原材料的关键技术管控标准、工艺要求告知乙方。乙方为甲方合作研发的产品，如满足甲方技术要求，优先在甲方产品上应用。 二、变更 1、凡经技术改进的新技术、新工艺、新材料应用时，乙方应以书面形式通知甲方技术部、质量部，并按技术文件（含检验标准）等要求进行确认。 2、按以下原则办理： ①提前书面通知甲方，并说明原因，征求意见。 ②进行充分的验证，向甲方提供相应的（乙方或有资质的第三方）检测试验报告。 ③乙方应提供原材料和原材料供方变更后的样品，由甲方进行确认后，方可供货。 ④未经甲方同意，乙方自行对主要原材料或原材料供方进行变更，由此给甲方造成的一切损失由乙方全部承担，并追溯到未进行变更的批次。 ⑤对于甲方特别指定的物料，乙方不得以任何形式及理由进行更换，否则乙方须无条件接受退货处理，并双倍赔偿给甲方造成的全部损失，并追溯到未变更的批次。 三、首件验证 1、所有采购的合同产品，乙方在进行供货前都应进行工艺，品质标准及样品确认，样品由乙方免费提供给甲方，由甲方按照合同要求的标准进行检验并通过小批试用来完成初步技术确认（对甲方产品有重大影响的，试用期为6-12月）。 2、首次提供的产品如需型式试验的项目，首次送样应提交省级或以上监督检验部门出具的型式试验报告，在批量送货中每年至少提交一次，自行或委外测试均可。若乙方未按要
供应商品质保证协议书 目录 1、目的 2、基本原则 3、产品标准 4、技朮支援 5、乙方交货品质不良的处置 6、违反正常交货之罚款 7、罚款计算公式 8、品质报告 9、损失赔偿的通知 10、日期与批次的控制 11、其它 12、附件 1、目的 甲乙双方为了确保乙方供应给甲方的材料具有适当的质量及信赖性，经双方相互协调，已达成共识就有关质量保证的基本事项特缔结此协议。 2、基本原则
2.1甲﹑乙双方在实施质量管理过程中必须贯彻相互信赖，共同努 力，共存共荣的观念,增强企业的社会责任感，相互尊重对方的自主性。 2.2甲﹑乙双方应站在对方的立场，为双方实施质量管理互通信息。 2.3本协议责任范围，以乙方所提供的材料为限。 3、产品标准 3.1乙方必须严格按经甲方承认的品牌、性能﹑规格等技朮要求的 材料进行交货。乙方原材料有任何变更，必须提前30日通知甲方，在甲方书面确认后方可变更，否则引起的一切后果由乙方负责。 3.2甲方检验依据双方确认之承认规格书﹑样品，同时参考国家最新标准进行。 3.3甲方对乙方产品之抽样计划依：MIL-STD-105E level:(Ⅱ) AQL值为CR=0，MA=_0.65，MI=_1.5__进行抽样检验判定。（甲方会根据乙方质量状况调整AQL值，调整后需重签此协议书）。 3.4乙方供给甲方的产品必须符合ROHS认证的相关要求，并提供 ROHS认证报告复印件、保证函至甲方。甲方不定期（不少于2次/年）将乙方的产品至第三方检测机构进行检测，如检测或市场抽检不合格，测试费用及损失由乙方承担，乙方同意赔偿自甲方的所有损失。 4、技朮支援 4.1乙方在向甲方提供样品的同时，应该向甲方提供本型号材料的 技朮数据﹑成品测试报告﹑企业标准﹑国标，国内(国际)通过的安
质量保证协议 甲方：中山市山木显示有限公司 地址：广东省中山市古镇镇 乙方：杰联特芯电子（深圳）有限公司 地址：深圳市福田区车公庙泰然九路海松大厦B座1402室 为保证乙方向甲方提供的产品质量，确保双方长期、稳定的合作关系，甲、乙双方经协商一致，就产品质量标准、技术要求等相关事宜达成如下协议，共同遵照履行： 一、本协议中的“产品”包括甲方向乙方购买的所有IC产品。 二、产品质量标准和技术要求 1、乙方向甲方提供的所有产品，其质量与生产过程符合规定，并满足甲方如下质量标准和技术要求： ( 1 )乙方图纸尺寸、技术规。 （2）封样样品 （3）其它： 三、甲方的权利义务 任何情况下甲方对质量标准和技术要求享有最终决定权。 四、乙方的权利义务 1、乙方有义务提供符合甲方质量标准和技术要求的产品，并向甲方提交有关产品合格性、有效性的证明文件（包括但不限于合格证，有效期、生产日期、检测日期的证明），以证明产品符合甲方的要求。 2、乙方有义务向甲方提供所供产品必须是台湾聚积原装生产的产品。 3、乙方有义务向甲方提供产品重金属含量的成分（SGS）检测报告，并保证产品重金属含量符合欧洲ROHS指标。 4、乙方有义务接受甲方质量部门不定期的审核，审核的内容包括乙方的质
量管理体系、加工生产环境、行为和改善区间等。甲方有权就审核结果向乙方提出整改意见，乙方应在收到整改意见天内完成整改。 五、产品验收和退货 1、甲方在收货时发现产品不合格或相关证明文件缺漏时，有权拒绝收货。乙方应及时妥善处理拒收产品，期间发生产品毁损、灭失等一切风险均由乙方自行承担。 2、产品经检验被判定为不合格时，如果不合格品可以返工，则由乙方提供返工方案，经甲方同意后由乙方按照返工方案对不合格品进行处理。如果不合格品不可以返工，则作退货处理。甲方因产品返工或退货所支出的一切费用由乙方承担。 3、对于部分不良产品，在不影响甲方生产工艺及产品质量的情况下，甲方有权根据自身需求让步接受，但并不意味甲方承认乙方提供产品的合格性、有效性，该不良品引发甲方所生产的产品出现质量时，乙方不能以甲方收货为由免除自身的赔偿责任。 4、乙方所提供的不合格产品达到以上（该统计范围包含甲方收货检验时发现的不合格品、生产过程中发现的不合格品和甲方产品交付至客户后发现的不合格品总和），甲方有权单方终止《采购合同》，甲方因此向其他供应商紧急购买产品以保证正常运营而产生的额外费用由乙方承担。 六、责任承担 1、甲方对初步验收合格的产品进行使用、再加工过程中发现质量问题，或产品在生产过程中不能正常使用，甲方有权判定乙方提供的产品不合格，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 2、甲方加工、生产的成品交付客户或流入市场后发现质量问题，或甲方加工、生产的成品不能正常使用，鉴于难以对成品进行回收检查，甲方有权凭客户提供的质量异议文件判定其成品出现的状况是否由乙方所供产品的质量问题所致，甲方判定是乙方所供产品质量问题所致的，乙方应承担全责任并向甲方赔偿由此造成的损失。 3、若甲方的产品发生质量事故，导致第三方索赔的，经甲方或技术监督部门或其他权威机构认定是因乙方材质问题造成的责任，乙方应承担给甲方及第三
药品及药品包装材料检测 检测产品： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目： 理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测：外观性状、中药材性状 鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应） 其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、
肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法
质量保证协议书 JT/QC4015 NO: 甲方：（以下简称甲方） 乙方：（以下简称乙方） 1、目的 为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。 2、适应范围 本协议适应提供甲方产品配套的乙方。 3、双方合同涉及的内容 3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。 3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。 3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。 4、质量标准的说明 4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。 4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。 4.3乙方向甲方提供的产品合格率： 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 5、质量检查确认 5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。 5.2质量检查供货初期在进行，正常时在进行。 5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。 5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。 5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。 6、乙方的赔偿责任 对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。 A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求；
药品委托生产合同 委托方（甲方）：哈尔滨三乐生物工程有限公司 受托方（乙方）：哈尔滨天地药业有限公司 根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议： 一、委托生产的原因以及委托单位的确定 哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到2015年前建成投产并进行GMP认证。 二、委托项目 甲方委托乙方生产以下药品品种： 序号名称规格包装规格批准文号 1 咽炎片0.25g/片每板10片，每盒 4板 国药准字Z 2 活络消痛 片0.35g/片每板12片，每盒 2板 国药准字Z20053769
3 活络消痛 片0.35g/片每板15片，每盒 2板 国药准字Z 4 活络消痛 片0.35g/片每板12片，每盒 3板 国药准字Z 三、双方职责： （一）、甲方责任 1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。 2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。 3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。 4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料（提取物）运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。 5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。 （二）、乙方责任 1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提
包材采购合同 合同编号：201 沪爱合评字第号甲方（需方）：乙方（供方）： 甲乙双方依据《中华人民共和国合同法》，本着平等互利原则，经友好协商，就甲方向乙方采购包装材料（以下简称物料）的供需事宜达成一致。为明确双方权利与义务，特订立本合同，以便共同遵守。 第一条物料： 乙方所供应的包装材料应符合食品包装要求，具体物品详见附件。 第二条质量要求： 2.1 产品质量要求 物料的材质必须符合食品包装要求及甲方提供的质量参数要求，破裂强度需达到测试标准具体以双方确认的材质要求为准，但是不得低于国家或者行业标准的规定。 ，印刷内容的字体大小、印刷颜色须与甲方提供的资料相符，不可有叠印、多印、漏印或印字字体模糊之类等问题，合同物料的封口、连接处必须粘合牢固。 ，详细以订单为准。 ，请严格按要求尺寸、重量生产，合同物料尺寸公差为+5mm/-5mm ，厚度公差为+0.05丝/-0.05 丝，标准尺寸、重量参照合同附件。
，确保不存有权利瑕疵，但物料上的设计内容由甲方提供， 设计图案 的知识产权应由甲方负责。 2.2包装要求 方订单号、 第三条：订单确认 3.1每项具体采购定单，均视为本协议的组成部分。在具体业务中, 甲方向乙方传递采购订单，乙方需要对订单进行确认。 3.2乙方接到甲方定单后，应在_2_小时之内向甲方明确答复是否能满 足采购需求，如果乙方未及时确认或确认后又反复变更的，甲方有权取消 合同并要求乙方承担相关的损失。 第四条交付和验收: 验收标准：以本合同和订单中规定的品质要求以及样品为准。按 实际数量 验收签单。 第五条：货料验收及异议: 5.1物料所有权自交付给甲方时转移，物料的损毁、灭失的风险自甲 方验收合格 221 物料包装必须标识清楚重量、 规格、数量，送货单上应标明甲 2.2.2 包装上的名称、规格、数量、 重量一定要准确，与实物相符。 2.2.3 运输中，车子必须盖上雨布, 以免被淋湿。 4.1交付时间: 以订单确定的时间为准。 4.2 交付地点: 甲方指定的仓库内。 4.3 运输方式: 乙方负责物料的运送、卸货及承担费用，并附有乙方 送货单, 运输过程中产生的不良品由乙方负责。 4.4
内部编号：AN-QP-HT348 版本/ 修改状态：01 / 00 The Contract / Document That Can Be Held By All Parties Of Natural Person, Legal Person And Organization Of Equal Subject Acts On Their Establishment, Change And Termination Of Civil Rights And Obligations, And Defines The Corresponding Rights And Obligations Of All Parties Participating In The Contract. 甲方：__________________ 乙方：__________________ 时间：__________________ 商品质量保证协议通用范本
商品质量保证协议通用范本 使用指引：本协议文件可用于平等主体的自然人、法人、组织之间设立的各方可以执以为凭的契约/文书，作用于他们设立、变更、终止民事权利义务关系，同时明确参与合同的各方对应的权利和义务。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 甲方：_____（以下简称甲方） 乙方：_____（以下简称乙方） 为确保乙方所有商场在销售的商品质量，保护消费者的合法权益，提高甲、乙双方企业管理水平，根据国家商品质量法规和宁波市流通领域商品准入工程操作规程，经甲、乙双方协商，特签订如下协议： 一、甲方供给乙方的所有商品必须符合国家及地方的法律、法规，如甲方出现《浙江省查处生产、经销假冒伪劣商品行为条例》第六条情况（详见附表一）之一时，乙方将立即停止甲方所有商品在乙方的销售、冻结甲方在乙
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品委托生产合同 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
委托方（甲方）：哈尔滨三乐生物工程有限公司 受托方（乙方）：哈尔滨天地药业有限公司 根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议： 一、委托生产的原因以及委托单位的确定 哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现 有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生 产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到2015年前建成投产并进行GMP认证。二、委托项目 甲方委托乙方生产以下药品品种:
二、双方职责： （一）、甲方责任 1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。 2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。 3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。 4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料（提取物）运送到乙方贮存。 甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。 5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一 批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。 （二八乙方责任 1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体（药材细粉、提取物）在适宜条件下放置贮存，以备生产需要。 2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工
药用PTP铝箔微生物检验方法的探讨 中国包装网 药品是保证人民身体健康不可缺少的必需品，为保持其质量和充分发挥其效用，必须严格控制并加强卫生管理，防止微生物污染。由微生物污染的药品引起的感染性疾病在临床上是屡见不鲜的。药品的污染来源是多方面的。过去，我们在分析药品的污染时，多会从制药原料(例如原料药、水等)；制造过程中的污染(例如人、空气环境、设备卫生状况等)；药剂在使用和贮藏过程中的污染等方面来考虑，但却忽视了一个重要因素，那就是直接接触药品的包装材料给药品带来的污染。 药品包装用铝箔（Aluminum foils packaging for medicine）是适用固体药品(片剂、胶囊剂等)压穿式铝塑泡罩包装用铝箔，简称药用PTP铝箔，是直接接触药品的包装材料，执行国家标准GB12255 90，而该标准并未对微生物检验进行规定。早在1995年，我厂即参照《中华人民共和国药典》1995年版二部微生物限度检查法对药用PTP铝箔进行微生物限度检查。1998年接国家医药管理局文由我厂负责对GB12255 90进行修订。经研讨，我们认为有必要将微生物限度检查作为药用PTP铝箔的检验项目写入国标。因此，我们对卫生微生学物进行了深入细致的探讨和研究，提出了科学有效的药包材微生物限度检查方法。 一、检验项目的确定 目前世界各国对药品或药包材微生物检查项目的确定尚无统一的规定。在我国药品的微生物限度检查包括细菌总数的测定，霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。 细菌数是指规定单位的非规定灭菌药品制剂中污染细菌的数量，而不考虑种类，是判定药品受到细菌污染程度的标志，也是对生产单位的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。 霉菌数是指规定单位非规定灭菌药品制剂中污染霉菌的活菌数量，固体制剂应报告霉菌数。 控制菌是药品中不得检出的特定微生物，控制菌除致病微生物还包括条件致病微生物。控制菌的选定的应根据药品的治疗目的，应用部位等不同而异。在我国控制菌的检查包括大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、破伤风杆菌等。 大肠杆菌被列为粪便污染指示菌，是非规定灭菌口服药品的常规必检项目。 绿脓杆菌对人类有致病力，并对许多药物具有天然的耐药性，在自然界分布甚广，一般眼科用制剂和外用药品，规定不得检出绿脓杆菌。 金黄色葡萄球菌在自然界分布较广，本菌是葡萄球菌中致病力最强的一种，能引起局部及全身化脓性炎症，严重时可导致败血症。故外用药品和一般眼科制剂规定不得检出金黄色葡萄球菌。 破伤风杆菌为革兰氏阳性专性厌氧菌，本菌的芽孢抗热力很强。外用药特别是用于深部组织的药品污染破伤风杆菌，可导致破伤风病。因此，对于某些用于阴道、创伤、溃汤的药品，必须控制破伤风杆菌。 根据以上分析，我们选择了细菌数，霉菌数和大肠杆菌作为药用PTP铝箔微生物限度检验的必检项目，当有可能包装外用药特别是眼科用药时，需检查金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 二、检验指标的确定 目前，各国对药品的微生物限度评定并不相同，参照WHO(世界卫生组织)对药品的微生物限度评定标准，我国有人提出对药品的微生物限度规定是口服固体药品(片剂、胶囊剂等)每克中细菌总数不得超过10000个，霉菌总数不得超过1000个，大肠杆菌不得检出。外用药中不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 参照上述指标，为了尽量减少药包材对药品造成的污染，我们制订了比较严格的药用
代理商质量保证协议书 NO: 甲方（个人）： （以下简称甲方） 乙方（公司）： （以下简称乙方） 1、目的 为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。 2、适应范围 本协议适应提供甲方产品配套的乙方。 3、双方合同涉及的内容 3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。 3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。 3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。 4、质量标准的说明 4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。 4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。 4.3乙方向甲方提供的产品合格率： 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 产品不得低于%，质量保证期年。 5、质量检查确认 5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。 5.2质量检查供货初期在进行，正常时在
进行。 5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。 5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。 5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。 6、乙方的赔偿责任 对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求； B：乙方单方面原因不能按时交货，影响甲方产品的交货时间； C：配套件经乙方货源地验货后，由乙方保管不善或维护不好或运输过程造成的问题（本条款适用由乙方保管运输的产品）； D：乙方供应产品在甲方地检验的零散不合格品； E：乙方产品已验收，甲方在生产过程中发现乙方产品超过（含）3%不符合甲方的质量要求； F：由乙方不合格引起的甲方产品售后维修、退货、运输等费用； G：甲方无法判断，乙方出厂合格，而实际与要求质量不符合，造成的其他问题；H：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项1个百分点； J：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项2个百分点； K：因甲方客户需要，经与乙方协商同意，批次合格率低于上述J条百分点。 7、索赔 7.1当乙方产品符合本协议第6项各子项内容时，乙方应按下述第6项各子项相对应的
(协议范本) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-HT-024120 商品质量保证协议(协议范本) Commodity quality assurance agreement
商品质量保证协议(协议范本) 甲方：_______________（以下简称甲方） 乙方：_______________（以下简称乙方） 为确保乙方所有商场在销售的商品质量，保护消费者的合法权益，提高甲、乙双方企业管理水平，根据国家商品质量法规和宁波市流通领域商品准入工程操作规程，经甲、乙双方协商，特签订如下协议： 一、甲方供给乙方的所有商品必须符合国家及地方的法律、法规，如甲方出现《浙江省查处生产、经销假冒伪劣商品行为条例》第六条情况（详见附表一）之一时，乙方将立即停止甲方所有商品在乙方的销售、冻结甲方在乙方的所有货款，在甲方承担乙方所有损失（包括乙方信誉损失赔偿金_______-_____万元）后对甲方的所有商品作永久的清场处理，情节严重触犯刑法的，乙方将移交司法部门依法追究刑事责任。 二、甲方供给乙方的商品必须经过乙方商品行政部质量认证，经认证通过后方可进行业务洽谈，甲方同意乙方的未付货款中有_____元可作为质量保证金，在发生质量事件时可以扣除。如甲方采取套用条码等弄虚作假的手段，未经乙方认证通过擅自进场销售，无论商品质量合格与否，乙方将立即清场该商品，甲方同意赔偿给乙方工作带来影响造成损失_____-_____元，擅自进场销售商品符合本协议第一条情况时，按第一条处理。 三、乙方根据国家有关部门规定向甲方索取与商品质量有关的证件，甲方应主动
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根 药包材现状 有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业8 0%左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查，检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的，而有的问题是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考，以便进一步加强对药包材的监管。 一、存在的问题 （一）、药包材生产企业存在的问题 1、未按洁净区管理。药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产：如有的未开空调生产；有的未对洁净区的洁净度进行监测；有的压差计安装不规范；有的未做温湿度记录；有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。 2、检验设备不齐全，检验项目做不全。大多数药包材生产企业 检验仪器设备配备不齐全，如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪，没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大，添置仪器暂时有一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验，但我市无药包学问是
异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根 材检测机构；省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器检测中心，要满足所有药包材企业的委托检验可能存在一定难度。 3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002年起先后颁布了国药监注〔2002〕239号、国药监注〔2002〕485号等106项药包材国家标准，但由于检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有［外观］、［鉴别］（包括红外光谱、密度）、［密封性］、［振荡试验］、［水蒸气渗透］、［炽灼残渣］、［溶出物试验］（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、［微生物限度］、［异常毒性］等十来项，药包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测能力，也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少，企业自身的培训又不到位，有的检项根本就不做。 （二）药包材使用单位存在的问题 1、检验项目做不全，药包材验收只能停留在形式上。使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，几乎都没有做药包材的检验，能做的也只是简单的项目如［外观］、［规格尺寸］、［微生物限度］等。均制订有验收制度，但可操作性不强，在验收上只是要求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书，不能靠自身能力来保障药包材的质量。 2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”（国食药监安学问是异常