1 / 41 / 4 2014年药品不良反应分析、反馈报告
药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。
报告人职业和科室分布 报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。详见表1。
表1 2014年ADR上报科室排序
科室 例数（例） 构成比
外三病区 16 11.85%
内一病区 15 11.11%
内二病区 15 11.11%
内四病区 14 10.37%
内三病区 12 8.89%
临床药学室 10 7.41%
外一病区 8 5.93%
儿科病区 8 5.83%
中医二病区（肛肠） 7 5.19%
中医一病区 7 5.19%
外四病区 5 3.70%
中医二病区（康复） 5 3.70%
ICU综合组 4 2.96%
妇产科病区 2 1.48%
住院药房 2 1.48%
门诊急诊科 2 1.48%
外二病区 2 1.48%
门诊西药房 1 0.74%
合计 135
100%
发生ADR的患者性别及年龄分布情况 在报告的135例ADR中，男81例，女54例，年龄分布区间为1-95岁，情况详见表2。
表2 患者年龄分布情况
年龄 例数 百分比
小于1岁 2 1.48%
1-4岁 3 2.22%
5-14岁 4 2.96%
15-44岁 31 22.96% 2 / 42 / 4 45-64岁 38 28.15%
65岁及其以上 57 42.22%
总计 135
100%
用药情况分析 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占74.85%。详细统计见表3：
表3：给药途径统计排名
给药途径 一般 严重 总计
例次 百分比 例次 百分比 例次
静脉滴注
116 95.08% 6 4.92% 122
口服 19 76.0% 6 24.0% 25
皮下注射 3 75.0%
1 25.0% 4
泵内注射 2 100.0% 0 0.0% 2
皮内注射 2 100.0% 0 0.0% 2
静脉注射 1 50.0% 1 50.0% 2
鞘内给药 0 0.0% 2 100.0% 2
灌注 1 100.0% 0 0.0% 1
肌内注射 1 100.0% 0 0.0% 1
阴道给药 1 100.0% 0 0.0% 1
鼻饲 1 100.0% 0 0.0% 1
总计 147 90.18% 16 9.82% 163
引起ADR的可疑药物共包含73个品种，可疑药品依据药理作用分类，共包括10种药物；其品种数及上报次数排名统计结果见表4所示：
表4 药物类别品种数排名及上报次数排名
药物类别 品种数 构成比（%） 上报次数 构成比（%）
抗感染药物 21 28.77 55 33.74
中药注射剂 7 9.59 41 25.15
循环系统药物 5 6.85 9 5.52
血液系统药物 8 10.96 11 6.75
神经系统药物 4 5.48 9 5.52
呼吸系统药物 2 2.74 4 2.45
消化系统药物 3 4.11 4 2.45
镇痛药物 6 8.22 10 6.13
内分泌系统药物 6 8.22 7 4.29
其他专科用药 11 10.87 13 12.90
合计 73 100.00 163 100.00
由表4可见，引起ADR例数最多的为抗感染药物，其所含品种数也最多，排名第二的则为中药注射剂。
将2014年上报次数排名前10位的药品进行排序，见表5所示： 3 / 43 / 4 表5 上报为怀疑用药次数排名前10位的药品
排名 药品通用名 被上报为怀疑用药次数 构成比（%）
1 注射用血栓通 16 9.82
2 注射用头孢美唑钠 11 6.75
3 鹿瓜多肽注射液 10 6.13
4 注射用头孢哌酮他唑巴坦 8 4.91
5 参芎葡萄糖注射液 6 3.68
6 小牛血清去蛋白注射液 6 3.68
7 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 4 2.45
8 注射用左氧氟沙星 4 2.45
9 注射用磺苄西林钠 4 2.45
10 丹红注射液 3
1.84
药物不良反应事件的严重程度及转归 按照ADR严重程度分级，本院2014年上报ADR中含11例严重不良反应，占8.15%，其表现为“导致住院或住院时间延长”，124例为一般等级，占91.85%；共包含34例新的药物不良反应，占25.19%。不良反应发生后，133例采取了停药措施，（占98.52%），2例未停用可疑药品，95例患者痊愈（占70.37%），39例患者好转（占28.89%），1例患者应转至其他医院继续治疗，后果不详（占0.74%）。
药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况，详见表6。
表6 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
系统损害 不良反应名称 例次
皮肤及其附件损害 皮疹(57),瘙痒(51),多汗(2),局部针刺感(1),皮疹加重(1),水泡(1),下肢肿胀(1),双手肿胀(1) 115
胃肠系统损害 恶心(18),呕吐(12),上腹不适(4),腹痛(2),腹部不适(2),口干(2),胃肠道出血(1) 41
全身性损害 发热(6),寒战(6),高热(4),畏寒(2),体温下降(1),过敏性休克(1),发冷(1),休克(1),疼痛(1),盗汗(1) 24
呼吸系统损害 呼吸困难(5),呼吸急促(5),胸闷(5),咳嗽(4) 19
心率及心律紊乱 心悸(16),心动过速(1),心动过缓(1) 18
中枢及外周神经系统损害 头晕(6),头痛(4),口麻木(1),震颤(1),抽搐(1),癫痫发作(怀疑)(1) 14
代谢和营养障碍 低血糖昏迷(2),低血糖反应(1),低血糖(1),低钾血症(1) 5
泌尿系统损害 面部水肿(2),血肌酐升高(1),血尿(1),尿素氮升高(1) 5
肝胆系统损害 肝功能异常(2),胆红素升高(1),肝酶升高(1) 4
精神紊乱 意识障碍(1),谵妄(1),幻觉(1),精神异常(1) 4
心外血管系统损害 潮红(2),静脉炎(1) 3
血小板异常和出血，凝血障碍 紫癜(1),凝血障碍(1),血小板减少(1) 3
白细胞和网状内皮系统异常 白细胞减少(1),非特异性白细胞异常(1) 2
心血管系统一般损害 血压升高(1),心电图异常(1) 2
肌肉骨骼系统损害 肌无力(1) 1
其他 肢体麻木(1) 1 4 / 44 / 4 视觉障碍 视觉异常(1) 1
听觉和前庭功能障碍 耳鸣(1) 1
合计 263
统计ADR报表中发现的问题
上报数量不足：据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；（3）因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。我院每年出科住院病人近30000人，门诊诊疗近70万人次，但本年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者仅135人次，报告率较低。
在临床工作中，护理人员与患者直接接触时间最多，对患者的反应警觉性高，发现ADR概率应较高，但本年度收集的ADR报告中无护士上报，护士在ADR中的优势未能充分发挥。
上报药品不良反应类型单一：由表6可见，我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药，亦无目前卫生部正在进行上市后再评价的药物，此类不良反应上报通常被上级药品不良反应监测中心判断为价值不大的报告。医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。
药物不良反应报表书写不规范：本次回顾分析发现，本院ADR报表书写虽比2013年有很大提高，但仍存在部分不规范的情况，如填写漏项、不良反应发生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各项目的要求理解不到位。对此，临床药学室在2014年度对本院各科室的医护人员进行ADR报表规范化填写的培训，力求使我院上报的ADR报表达到省不良反应检测中心的要求。
抗菌药物使用的安全隐患： 与国内文献报道一致，我院2014年收集到的ADR病例怀疑由抗菌药物引起的不良反应所占比例最大，其中以β内酰胺类抗菌药物为主，均表现为患者在皮试阴性后静脉输注药物过程中发生了不良反应。由此提示临床医师，抗菌药物的皮试结果阴性并不意味可完全排除其致敏性，在用药过程中应告知患者，如感觉不适应立即反馈。
中药注射剂临床运用泛化：在本次统计中，如表5所示，注射用血栓通位于怀疑药品例次排序首位，临床药学室在对临床医嘱进行审核时亦发现本品运用存在不规范情况，主要体现为无适应症用药及用药疗程超出说明书要求。临床应用中药注射剂应提高警惕，严格掌握适应症，按照药品说明书使用，密切注意患者过敏史并加强监护。
开展ADR监测工作需要医务人员的共同努力，全面配合。做好药物不良反应事件的管理工作是医务人员的责任，与医疗安全息息相关，希望我院医务人员提高对ADR监测工作的积极性和主动性，进一步推进此项工作，促进临床安全合理用药。