质量负责人聘用合同
甲方：***医疗器械有限公司负责人:***
乙方：（质量管理负责人）
甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的质量管理负责人，经双方协商，同意订立如下聘用合同：
一、聘用期限：聘用期为5年，自2013年7月1日至2018年7月1日。
二、工作时间：乙方在公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。
三、履行职责：乙方应负责本医疗器械有限公司的质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在药品质量管理方面有效行使裁决权。具体应履行以下职责：
1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。
2. 领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。
3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
5.负责公司的器械采购工作。
四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。
5、违约责任：
6、其他事项：
本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。
甲方（签字）：乙方（签字）：
签约日期：2013年7月1日签约日期：2018年7月1日
质量管理员聘用合同
甲方：***医疗器械有限公司负责人:***
乙方：（质量管理员）
甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的质量管理员，经双方协商，同意订立如下聘用合同：
一、聘用期限：聘用期为5年，自2013年7月1日至2018年7月1日。
二、工作时间：乙方在本公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。
三、履行职责：
1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。
3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。
4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。
5.负责收集、分析器械质量信息。
6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。
7.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8.负责开展培训工作，并建立档案。
四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。
五、违约责任：
六、其他事项：
本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。
甲方（签字）：乙方（签字）：
签约日期：2013年7月1日签约日期：2018年7月1日
***医疗器械有限公司
专业技术人员聘用合同
甲方：***医疗器械有限公司负责人:***
乙方：（专业技术人员）
甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的专业技术人员，经双方协商，同意订立如下聘用合同：
一、聘用期限：聘用期为5年，自2013年7月1日至2018年7月1日。
二、工作时间：乙方在公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。
三、履行职责：
1.坚持以预防为主，负责对库存器械和陈列器械按月进行质量检查。
2.对库存器械进行分类储存和陈列。
3.做好温湿度的监测和管理，并认真记录。
4.加强对重点器械的养护，增加检查次数。发现有质量问题的器械，应即使停止销售，并向质量负责人和企业负责人汇报。
5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。
6.建立器械养护档案。
四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。
五、违约责任：
六、其他事项：
本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。
甲方（签字）：乙方（签字）：
签约日期：2013年7月1日签约日期：2018年7月1日
医疗器械质量管理人聘用合同模板 质量负责人聘用合同 甲方：***医疗器械有限公司负责人:*** 乙方：（质量管理负责人）甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的质量管理负责人，经双方协商，同意订立如下聘用合同： 一、聘用期限：聘用期为5年，自20xx年xx月xx日至20xx 年xx月xx日。 二、工作时间：乙方在公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。 三、履行职责：乙方应负责本医疗器械有限公司的质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在药品质量管理方面有效行使裁决权。具体应履行以下职责： 1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。 2. 领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。 3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。 4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
5.负责公司的器械采购工作。 四、工作报酬：甲方应付给乙方工作报酬每月元，付款时间与付款方式为现金。 五、违约责任： 六、其他事项： 本协议一式叁份，甲、乙双方各执壹份，药监部门存档壹份。本协议一经签字，立即生效。 甲方（签字）： 乙方（签字）： 签约日期：20xx年xx月xx日 签约日期：20xx年xx月xx日 质量管理员聘用合同 甲方：***医疗器械有限公司负责人:*** 乙方：（质量管理员）甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的质量管理员，经双方协商，同意订立如下聘用合同： 一、聘用期限：聘用期为5年，自20xx年xx月xx日至20xx 年xx月xx日。 二、工作时间：乙方在本公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。 三、履行职责：
医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视 实践运用。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；院内与院外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医院质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登 记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按医院有关规定处理。 物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。 一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事 技能。 二．培训的及要求培训目的
1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门 卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训 通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用 通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。 3) 法律常识及职业道德教育 通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司 服务的精神。 4) 工作技能培训
高级工程师（建造师）聘用合同 甲方： 乙方：身份证号码： 因公司发展需要，经过双方协商，本着平等、互利、自愿的原则，达成本协议： 一、聘用期：甲方聘用乙方为本公司的技术负责人，期限为年。即年月日至年月日。 二、乙方向甲方提供高级工程师证书等相关证书、符合要求的学历证书及身份证的复印件、乙方一寸彩色相片4张。甲方收到乙方证书时。如发现乙方的证书被其他公司使用，则乙方应及时与对方公司联系，及时让对方公司将其退出，并使其能在甲方公司正常使用。学历证书及身份证的复印件在协议期内由甲方保管。原件在甲方需要用的时候乙方需及时提供。 三、甲方确认乙方所提交的材料无误，甲方应即时支付给乙方报酬。如协议期超过一年，则下一年费用在每年同日支付，以此类推。乙方银行账号：开户行：姓名： 四、聘用期间，如确属必要，乙方应配合进行每年的继续教育等维持该证书所必需的活动，以保证证书的正常使用，如条件允许，甲方应单独完成此项工作。 五、聘用期内，乙方应承担以下责任和义务，否则承担违约责任。 1、乙方承诺所提供材料、证件真实、有效，保证在协议期限内甲方是高级工程师证以及二级建造师（均为原件）的唯一全权使用人，乙方不得再在同行业任何第三方注册、使用；
2、未经甲方同意不得将证书信息变更，不得有挂失、注销证书等影响甲方正常使用； 3、在甲方办理资质年检及建设行政主管部门的检查或其他业务需要时，甲方应提前三天通知乙方，由乙方根据甲方需要配合甲方提供有关身份证、学历文凭等。本协议履行过程中如需乙方亲自到场办理相关事宜的，甲方应提前三日通知乙方，乙方应根据甲方需要全力配合；所有差旅费由甲方支付，差旅费标准为硬卧或客车，食宿由甲方提供，并给予每天500 元的补助。 4、乙方对于在合同履行过程中知悉的甲方商业秘密有保密义务； 六、聘用期内，甲方承担以下责任和义务，否则承担违约责任： 1、妥善保管乙方资料和证件；确保职称证书完好无损；如果由于甲方原因发生乙方的证书丢失或吊销，甲方应赔偿乙方相关损失.如因乙方原因导致上述情况，则甲方不承担任何责任。 2、按协议约定期限及时足额支付费用，本协议中的所有费用币种均为人民币； 3、协议履行完毕后，出具乙方解聘证明、完整归还证书； 4、未得到乙方书面认可，甲方不得将乙方的高级工程师证书以及二级建造师变更到其他单位，不得做出有损于乙方利益的行为。因甲方原因给乙方造成行政、法律后果和经济损失的，全部责任应由甲方承担。 七、协议期内，所有涉及到证书使用事件，甲方应提前三天通知乙方知晓，因甲方不遵照相关法规、规范等要求造成证书使用过程中出现风险，均由甲方承担。未同乙方协商，擅自做主使用证书，造成风险的，由甲方承担。 八、解聘、续聘：乙方要求提前解聘的，如不损害甲方的直接经济利益，甲
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
编号：_____________技术负责人聘用合同 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
聘用单位：（以下简称甲方） 被聘用人：（以下简称乙方） 甲方公司因工作需要，就乙方在甲方单位的工作安排，本着自愿、公平、诚实信用的原则，经充分协商达成一致意见，签订本合同。 一、岗位名称 聘任乙方为甲方。 二、合同期限 合同期限：自合同签订之日起至本工程竣工之日合同终止。 三、乙方的工资计算、发放： ?乙方实行月工资，每月元人民币，不足一月按月工资/天数计算。工资包括各项福利待遇。 ?乙方可在工程期间预支生活费，不超过每月工资的百分之。 工资的发放时间是每月日至日，若发放日适逢周末或节假日，则顺延至假期结束。 四、甲方权利与义务 1、合同期间，甲方有权使用乙方的工程师证书申报甲方公司的企业资质就位、升级、年检。 2、乙方的工程师证书由甲方妥善保管。 3、甲方应根据主合同约定，按时向乙方支付工资。 4、甲方不承担乙方的人事关系，乙方受聘期间人事关系自行管理。 5、乙方因甲方需要到甲方公司或其他地方处理甲方工作事务的所有差旅费用应由甲方负责支付。 6、甲方因工作需要要求乙方到场配合应提前一天通知乙方，方便乙方提前安排好自身事务。
7、甲方应妥善保管乙方的工程师证件，若有遗失由甲方负责办理。 五、乙方权利与义务 1、承担甲方公司资质就位、升级、年检的配合工作； 2、核对甲方公司受托项目中出现的安全技术方面的问题作出判断和分析； 3、应根据甲方要求出席甲方重大会议、考核、审查； 4、乙方不需要每天去甲方公司坐班、不参加考勤，甲方安排相应人员配合、协助乙方开展工作； 5、在甲方办理资质年检及主管部门检查时，乙方需配合甲方并及时提供有关身份证、职称证明文件、学历文凭等证明材料； 6、乙方应在相应岗位职责范围内根据自己的原则、经验开展工作； 8、乙方不得擅自以甲方的名义对外开展工作； 9、乙方对所知悉的甲方的所有情况有保密的义务。 六、争议处理 甲、乙双方因履行本合同发生争议，应当友好协商、签定补充协议；不愿协商或协商不成的，可向甲方人事部门申请调解，对调解不服的，可以直接向甲方所在地有关机构申请仲裁，或依法向甲方所在地人民法院起诉。 七、其他 1、本合同经甲、乙双方签字盖章后正式生效。本合同一式份，甲、乙双方各执份均具有同等法律效力。 2、本合同条款如与国家法律、法规相抵触时，以国家法律、法规为准。 本合同以签署日期为准。
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
质量负责人聘用合同 编号： 甲方： 乙方： 甲方聘用乙方为中心职工，双方经过平等协商，彼此同意约定下述条款以共同遵守。 一、工作范围： 乙方在甲方授权下对中心检测试验工作的质量总负责。 二、工作期限： 该合同为合同。 甲方因业务萎缩或其他原因时有权终止本合同，并提前１个月通知乙方，合同终止时，甲方增发乙方１个月的工资，且乙方不必补偿甲方任何费用。 乙方主动提出解除合同时，须提前１个月通知甲方，调离时，乙方须按《职工手册》办理有关手续，且甲方不予增发１个月工资。 三、工作要求： 乙方应每月不少于四次对检测试验工作进行检查、指导，提出书面整改处理意见；完成内审工作；配合技术负责人每月不少于两次对甲方检测试验相关工作进行业务指导、培训；对甲方的工程检测报告按国家规定的标准要求授权签字。 四、工作形式： 1、甲方授权乙方，以甲方与委托单位签订的委托、检测合同，国家、省、州及相关工程质量文件、规范、评定标准为依据，
由乙方督促检查检测试验工作质量完成情况。乙方无权代表向委托单位签订检测试验合同和涉及检测试验人事、资金去向。 2、乙方的工资计算、发放： 甲方按月支付乙方报酬，乙方的工资待遇每月元人民币（大写：正）。原则上甲方不承担乙方的保险及其他费用支出，业务开支凭发票报销。 五、甲乙双方的权利、责任和义务： 1、甲方的权利、责任和义务： 1）须向乙方无偿提供有关工程质量检测试验的文件、规范及标准，引导和规范工程质量检测试验工作步入规范化轨道，保证工程质量检测试验人员的资格有效齐全,并支持乙方依法在甲方授权范围内的检测试验质量工作的自主独立权。 2）甲方检测试验负责人要经常向乙方提供检测试验实际情况，并服从乙方对检测试验工作的督促检查管理。 3）督促检查乙方执行甲方各项规章制度情况，并按《职工手册》的有关规定对乙方实施奖惩。 4）甲方各部门要积极为乙方提供服务。乙方对甲方人员的推、拖、卡、要等行为乙方有权予以抵制并向中心领导报告。 2、乙方的权利、责任和义务： 1）乙方必须遵守党纪国法，坚决贯彻执行党的路线、方针、政策，接受甲方的领导，服从甲方的管理，履行岗位职责，遵循职业道德，切实搞好检测试验工作。 2）乙方依法在甲方授权范围内的检测试验质量工作的自主独立权。不得向委托单位提供虚假检测试验报告；不得以甲方名
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名：部门：时间：得分： 一、填空题（每题 2分，共80分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查
项目技术负责人聘用合同 聘请方：（下称甲方） 受聘方：（下称乙方） 经甲乙双方商议，本着互相信任、平等、自愿、互利的原则，甲方聘请乙方作为甲方的总工程师，双方达成如下聘用协议： 一、聘用期限 聘用期为： 二、聘用职务 甲方聘乙方为施工现场总技术负责人，工作期间行使技术负责人权利，履行技术负责人义务。 三、聘薪标准 1、乙方在担任技术负责人职务期间，每年的年薪万元人民币。 2、甲方可根据乙方工作能力及为公司创造的效益状况，在年底考核后做出年度综合评估，成绩突出给予奖励。 四、双方义务及职责 （一）、甲方义务及职责 1、负责给乙方提供必要的办公场所。 2、按约定的薪酬标准，按时支付给乙方。 （二）、乙方义务及职责 1、必须保证为甲方要求，为工程提供及时、必要、有效的技术服务。
2、负责项目工程质量和技术工作的总体控制，确保工程质量达到优良要求。聘用期间，不得以甲方名义对外提供任何担保。 3、负责审核项目单位工程施工组织设计、审批项目专项技术方案，组织施工图自审、参与会审和重点工程、重点施工部位、关键工序及季节性施工方案的技术交底，并监督、检查工程项目施工技术规范的执行情况。 4、负责组织施工过程中设计变更洽商的审签工作，组织竣工图、竣工技术资料的审核、移交、上报存档工作。 5、负责解决设计、施工和验收交接过程中出现的重大技术问题和重大质量事故鉴定和处理。 6、负责工程设计、施工、监理、材料、设备采购合同中，关于技术部分的审核、鉴定。 7、在降低工程造价、提高工效、缩短工期、保障安全等方面，提出合理化建议。 8、完成甲方安排的有关工程项目临时、重要性工作。 9、工作时间可根据工程需要灵活安排，但不能影响工程施工过程中的重大事项的确认。 10、乙方有义务对甲方公司提出有利于公司发展的合理化建议，有权向甲方公司汇报工作，有权在其职责范围内处分所领导职员的违纪违章行为；甲方人员不得以任何借口给予干涉乙方执行工作。 11、乙方尽职尽责做好本职工作，并对公司有显著贡献的情况下，公司根据其表现，给予一定的奖励；乙方在完不成甲方公司整体目标60%的情况下，甲方有权辞退乙方。
技术负责人聘用协议书 贵州建工集团第七建筑工程有限责任公司 普定县玉兔山安置房项目部第一施工队（）……（以下简称甲方） 黄纯辉…………………………………………………………（以下简称乙方） 甲方承包贵州省安顺市普定县玉兔山安置房工程的施工，四方为扩展项目部管理人员，特聘用乙方为本工程的施工技术负责人，通过双方友好协商，特达成如下协议： 一、聘用时间：从2014年2月12日至2015年1月31日为止。 二、工作及作息时间：月工作时间原则上休息3天，根据工地需要自由调整休息日；年底不能施工回家享受年工资待遇。 三、工资及补助：每月工资（）人民币；全年按12个月计算，不扣除节假日：年终奖不少于补1个月的月薪；整年的工资及年度奖金的个人所得税金、吃住、通信（通话费另每月按200月包干）等费用由甲方承担。 四、工资结算方式：每月底最后一天领取全月工资（）元，年度清算日期春节前10天结清。 五、甲方权利及责任 1、负责乙方一日三餐费用及住房。 2、负责乙方来往籍贯地（在不影响工程进度及质量的情况下，每三月可来往一次，来往时间不超过8天）的交通费用及工资。 3、提供乙方施工现场、工作地点的人身安全保障（乙方不遵纪守法除外）。 4、负责及协调乙方和甲方或监理方人员的公关关系。
5、如甲方更换项目负责人（或本合同签字人员），甲方有责任协调乙方报酬权利不变顺延，顺延不成，乙方有权解除合同，并得到合同规定报酬。 6、甲方如果解雇乙方，须提前一个月通知乙方，甲方应补发乙方三个月工资。 六、乙方权利及责任： 1、乙方自理职工基本劳动保险、失业保险、医疗保险费用（建筑工程人身伤害险及工伤医疗除外）。 2、听从甲方合理安排，配合甲方、监理方做好工程施工安排、月形象进度计划上报工作，负责工程测量放线、班组施工方案及技术措施把关，按图及设计更改指导班组进行施工，保质、保量、保进度做好施工技术负责工作。 3、不向第三方泄露商业秘密，不损害甲方的经济利益，做到尽职尽责，恪尽职守。 4、负责班组施工工艺的指导及技术、质量的把关工作，如有情况及时向项目负责人汇报并积极采取有效措施。 5、乙方确有原因不能继续工作时，须提前一个月告知甲方，待甲方安排人员到位并做好交接工作后才能离开，否则甲方有权扣发乙方一月工资。 七、后附双方身份证复印件。 八、协议未尽事宜，双方协商解决。 甲方：（签证盖章）乙方：（签证盖章） 签字地点：签字地点：
一、单项选择题（） 1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械是属于（）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 3. 国家对医疗器械实行（）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证 B. 进口注册证书D. 以上都不是 9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 ( )。 10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。 A.1 个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月 11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号 C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 ）。 15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 ）。 16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局
医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量
管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 高级工程师聘用协议书(技术负责人) 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
甲方： 乙方：身份证号码： 因公司发展需要，经过双方协商，本着平等、互利、白愿的原则，达 成本协议： 一、聘用期：甲方聘用乙方为本公司的技术负责人，期限为年。 即年—月—日至年月—日。 二、乙方向甲方提供高级工程师证书等相关证书、符合要求的学历证 书及身份证的复印件、乙方一寸彩色相片4张。甲方收到乙方证书时。如发现乙方的证书被其他公司使用，则乙方应及时与对方公司联系，及时让对方公司将其退出，并使其能在甲方公司正常使用。学历证书及身份证的复印件在协议期内由甲方保管。原件在甲方需要用的时候乙方需及时提供。 三、甲方确认乙方所提交的材料无误，甲方应即时支付给乙方报 酬。如协议期超过一年，则下一年费用在每年同日支付，以 此类推。乙方银行账号：开户行：姓名： 四、聘用期间，如确属必要，乙方应配合进行每年的继续教育等维持该证书所必需的活动，以保证证书的正常使用，如条件允许，甲方应单独完成此项工作。 五、聘用期内，乙方应承担以下责任和义务，否则承担违约责任。 1、乙方承诺所提供材料、证件真实、有效，保证在协议期限内甲方是 高级工程师证以及二级建造师（均为原件）的唯一全权使用人，乙方不得 再在同行业任何第三方注册、使用； 2、未经甲方同意不得将证书信息变更，不得有挂失、注销证书等影响
甲方正常使用； 3、在甲方办理资质年检及建设行政主管部门的检查或其他业务需要时， 甲方应提前三天通知乙方，由乙方根据甲方需要配合甲方提供有关身份证、学历文凭等。本协议履行过程中如需乙方亲白到场办理相关事宜的，甲方应提前三日通知乙方，乙方应根据甲方需要全力配合；所有差旅费由甲方支付，差旅费标准为硬卧或客车，食宿由甲方提供，并给予每天500元的 补助。 4、乙方对于在合同履行过程中知悉的甲方商业秘密有保密义务； 六、聘用期内，甲方承担以下责任和义务，否则承担违约责任： 1、妥善保管乙方资料和证件；确保职称证书完好无损；如果由于甲方原因发生乙方的证书丢失或吊销，甲方应赔偿乙方相关损失 .如因乙方原因导致上述情况，则甲方不承担任何责任。 2、按协议约定期限及时足额支付费用，本协议中的所有费用币种均为人民币； 3、协议履行完毕后，出具乙方解聘证明、完整归还证书； 4、未得到乙方书面认可，甲方不得将乙方的高级工程师证书以及二级建造师变更到其他单位，不得做出有损于乙方利益的行为。因甲方原因给乙方造成行政、法律后果和经济损失的，全部责任应由甲方承担。 七、协议期内，所有涉及到证书使用事件，甲方应提前三天通知乙方知晓，因甲方不遵照相关法规、规范等要求造成证书使用过程中出现风险，均由甲方 承担。未同乙方协商，擅白做主使用证书，造成风险的，由甲方承担。 八、解聘、续聘：乙方要求提前解聘的，如不损害甲方的直接经济利益, 甲方应予同意，并按照规定给予办理解聘手续，乙方须退还甲方已经支付的未到期剩余费用（按月均摊计算）。如甲方要求提前解聘的，则甲方应支付满乙方
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
2018年度《医疗器械质量管理规范》培训试题姓名：___________ 岗位：___________ 日期：___________ 分数：___________ 一、单项选择（每小题8分，共40分） 1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（） 年6月1日年12月12日 年7月30日年11月12日 2.（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 3.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 A.药学 B.检验学 C.机械 D.土木工程 4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事相关工作（）以上工作经历。 人，2年人，3年人，3年人，2年 5.经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 二、多项选择题（每题10分，共50分） 1.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售 E.运输 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。 A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E.组织或者协助开展质量管理培训 3.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。 A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定 C.医疗器械退、换货规定 D.采购、收货、验收的规定 E.医疗器械召回规定 4.库房的条件应当符合以下哪些要求（）。 A.库房内外环境整洁，无污染源 B.库房内墙必须光洁地面平整 C.房屋结构必须严密 5.医疗器械贮存去应实行色标管理，其黄色区为（）。 A.待检区 B.发货区 C.退货区 D.不合格区 三、填空题（每题5分，共10分） 1.从事________、________医疗器械批发的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度。 2.企业应当具有与_____________和____________相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。