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甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

性能指标

1. 性能指标 1.1 外观 外观应符合表2要求。 表1 试剂盒内各组成的外观性状 组成 外观性状

R1 无色至淡黄色澄清液体

R2 无色至淡黄色澄清液体

校准品、质控品 无色至淡黄色澄清液体 1.2 装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 1.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤2.0。 1.4 分析灵敏度 测试3mg/L样本时，吸光度差值应≥0.2。 1.5 线性范围 1.5.1 试剂盒在[0.8，60] mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990； 1.5.2 在[0.8，5]mg/L范围内的绝对偏差不超过±0.5 mg/L；在(5，60] mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。 1.6 精密度 1.6.1 重复性 变异系数(CV)应≤8%。 1.6.2 批间差 批间相对极差R应≤10%。 1.7 准确度

2 回收率应在90%～110% 1.8 分析特异性 当样本中胆红素≤15mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、抗坏血酸≤50mg/dL、脂肪乳剂≤1.2%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。 1.9 量值溯源 应明确分析物的量值溯源。 1.10 校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a) 赋值结果±扩展不确定度； b) 赋值结果，扩展不确定度。 1.11 校准品正确度 量值传递的正确度应符合nE≤1。

1.12 质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.13 校准品均匀性 1.13.1 瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。 1.13.2 瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。 1.14 质控品均匀性 1.14.1 瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。 1.14.2 瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。