临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究

临床医学检验是运用现代化学、物理方法,通过实验室技术、医疗仪器
为临床诊断、治疗提供依据的一门学科,是临床医学不可或缺的一部分。近年来,
随着医疗科技发展进程的不断推进,临床医学检验工作也取得了长足的进步,医
学检验技术和检验仪器不断更新,临床实验室工作效率得到稳步提升。与此同时,
我国医疗卫生体制改革的不断深化,以及社会大众健康意识、法律意识、维权意
识的不断增强,对临床医学检验工作提出了更高的要求,如何提高临床医学检验
质量,真实客观地反映患者的病情,减少误诊是临床医学检验工作者探讨的重要
课题。临床医学检验方法的性能评价是临床医学检验质量控制的基础环节,同时
也是临床医学检验设计质量控制方法的依据。本文主要探讨了临床医学检验方法
性能评价与质量控制体系的建立及推广应用。
1临床医学检验方法的性能评价
基于保证临床医学检验质量的考虑,临床医学在使用检验方法对患者标
本进行检测前,必须采用相应的实验去评价检验方法的基本性能,只有符合临床
使用要求的检验方法才能用于临床检验。而在性能评价内容、评价类型与评价方
案上,具体分析如下
临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上,主要包括:①检
验方法的特性。即检验结果可报告范围和检验方法的灵敏度。②检验方法需证实
的基本性能。即检验方法的精密度、准确度和总误差。③检验方法整个分析性能
的其他内容。即特异性分析、建立参考范围及其他必要的性能。
临床医学检验方法性能评价的类型临床和实验室标准化协(clinical
and laboratory standards institute,CLSI)建议指南EP192中对临床医学检验
方法性能评价的类型做出了如下描述:①建立(establishment)。主要是检验仪器
制造商在产品研发阶段对其操作性能的规定。②证实(validation)。即制造商为
确保其产品性能能够满足使用要求而进行的一系列产品性能证明工作。③验证。
即临床医学检验部门为保证检验方法能够满足临床需要而进行检验方法性能的
验证工作。目前,临床医学检验部门多采用6西格玛质量管理方法来评价临床医
学检验方法的性能。该评价方法用数据说话,以科学的分析为依据,简便、直观,
是行之有效的现代临床医学检验方法性能评价的手段。
临床医学检验方法性能评价的方案在性能评价方案上,主要方案流程如
下:精密度→准确度→总误差→检验结果可报告范围→参考范围→交叉污染→分
析灵敏度→分析特异性。
2临床医学检验方法质量控制体系的建立
实现检测系统的塑源随着各级临床检验中心对临床实验室室内质量控
制和室间质量评价的日益重视,对检测结果的准确性要求越来越高。实现检验结
果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性,而只有检测系统具有溯
源性才能保障临床检测结果的可追溯性和可比性。目前,国内临床检测系统大多
未能实现溯源,致使检测结果的准确性落后于进口试剂。因此,实现检测系统的塑
源是提高临床医学检验方法质量控制的重要环节。检测系统的溯源主要有两种方
法:主要溯源方法有两种:一种是溯源至国际约定的参考方法,包括酶类的检测项
目。另一种则是溯源至国际或国内约定的参考物质,包括酶类以外的各检测项目,
以通过溯源保证检测结果的准确性。
建立临床检验参考体系大量临床医学检验数据显示,在很多情况下不同
实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够的可比性,在这种情况下,
势必存在检验误差,也会造成重复检查。要现实结果互认,必须研究准确测定技术
(即参考体系),参考体系的建立是现实检验结果互认的基础和前提。同时,要提高
检验结果的准确性和可比性,需开展有效的质量保证、评价和控制工作,而开展这
些工作的前提是具有可靠的准确性依据,此依据即基于可靠或公认分析原理的准
确测量方法(即参考方法)和利用参考方法准确定值的参考物质。因此,建立临床
检验参考体系,研制多种参考物质,建立多个检验项目的参考方法,并通过卫生部
临检中心室间质评工作的框架下开展的多项室间质评项目,从而实现全国三甲医
院和所有采供血机构常用检测项目结果的互认是实现临床医学检验质量的控制
又一重要环节。通过检测结果互认,不仅利于临床医学检验质量的提高,同时也可
以检测重复检查现象,避免卫生资源浪费。
在临床与实验室间“架桥”分析前质量控制是临床医学检验质量控制
的薄弱环节,分析前变异必然影响检验结果的准确性、可靠性和时效性。而避免
分析前差错的重要一环是检验科与临床之间的良好沟通,因此,临床医学检验质
量控制体系中,应在临床与实验室间“架桥”,加强检验工作人员与临床医师的
沟通,最大程度地提高临床检验质量。首先,加强异常结果的沟通。对于一些与病
情不符的检验报告,以及与历史结果差异大的检验报告应及时与临床进行沟通。
其次,检验科在医院内设立专门的“检验信息”栏目,提供检验新项目介绍、检验
项目一览表、标本采集的注意事项等具体内容的查询,方便临床医生选择检验项
目,同时方便护理人员查询标本采集的方法及注意事项,为提高检验前质量打下
基础。最后,在开展新的检验诊断项目前,首先征求临床医师的意见,熟悉和了解
临床需求程度和对疾病诊断的实用价值以及患者对检验费用的承受能力,掌握临
床对开展新项目的具体要求和期望,与临床医师共同制定有效、合理、经济的检
验项目组合、指标“参考范围”、“危机报告值”等。
3临床医学检验方法的推广应用
近十多年来,临床检验的自动化程度越来越高,如生化检验方面,一些高
新技术干化学法测定已广泛应用到日常检测。免疫学检验发展更快,自七十年代
单克隆抗体的面世使免疫学领域发生了革命性的变化,许多灵敏度高、特异性强
的免疫学方法不断涌现。在常规检查方面,全自动细胞计数仪和尿液分析仪的大
量引进,大大提高了检验结果的可靠性。临床医学检验工作中,应积极淘汰旧的检
验方法和项目,推广应用新的检验方法和技术,提高临床医学检验质量,提供具有
临床价值的准确检验信息。