注：有关解释见背面
有关解释
1.技术转让人
指技术出口合同的技术转让人，其必须具有进出口经营权或对外贸易代理权。
2.进出口企业代码
指技术转让人的进出口企业资格证书（外贸、国营）或批准证书（三资）上的进出口企业13位代码。
3.技术出口性质
参见《中国禁止出口限制出口技术目录》
4.《申请表》、《数据表》
登陆商务部专用网，录入信息，打印表格。
5.合同原文、合同译文
只有外文合同的除上报外文合同复印件外还需同时上报中文译本。所有上报的合同复印件必须骑缝加盖公章予以确认。
6.法律地位证明
中方企业的营业执照复印件，进出口企业资格证书或批准证书（三资企业）复印件；外方企业成立注册证明材料的复印件。
7.登记申请报告
简介技术转让方概况、技术合同概况（出口技术简介、签约双方、合同金额、合同期限）等有关情况。
合同付款管理办法 1.目的 1.1确保有计划、有组织、及时准确向承包商和供应商付款，减少违约行为。 1.2杜绝错付、超付，以确保工程进度并控制成本。 1.3确保工程尾款的支付，不产生遗留问题。 2.适用范围 2.1工程预付款、进度款、结算款（保修金）的审批、支付。 2.2材料、设备款的审批、支付。 2.3设计、报建、营销、策划、行政、财务等部门合同类付款； 3.付款原则 3.1工程款支付必须依据合同，严格按计划进行支付。 3.2工程款支付要严格执行公司审批的年度计划及年度计划修正方案和月度资金计划的规定。 3.3对于超出公司月度资金计划的工程款项的支付须按公司财务管理制度的规定经特别的审批程序审批。 3.4工程竣工后进行结算时，必须严格按照合需同的要求和经指定的中介机构审计完毕的审计报告进行结 算付款。 4.职责 4.1根据合同需要付款时,请款单位当月20日前提出《工程款支付申请表》,监理工程师根据项目进 度、质量状况及合同履行情况，对《工程款支付申请表》进行审核，审核内容主要看是否达到合同约定的付款条件，工程节点是否达到合同约定的质量标准及形象进度要求。 4.2 工程管理中心专业主管工程师根据合同历史付款额度、项目完成情况、履约情况、处罚情况、各种扣 款签负责复核《工程款支付申请表》并签署意见。 4.3工程管理中心负责人及分管领导对主管专业工程师的意见进行复核。 4.4成本控制中心造价工程师根据已完成工程量及合同履约情况重点复核，确保付款额度的准确性,对付款 进行把关，负责复核《工程款支付申请表》并签署意见。 4.5成本控制中心负责人及分管领导对《付款审批表》进行审批并签署意见。 4.6财务管理中心经办人对《付款审批表》的复审，重点复核已会付款额度及制定初步付款计划。 4.7财务管理中心负责人根据资金计划确定付款计划，确保严格按合同及时付款，如能不能及时付款，应 及时与分管副总经理沟通，并由分管副总经理及时与供方单位沟通，争取赢得谅解。 4.8总经理对最终确定付款额度和计划进行审批。 4.9董事长非合同规定付款外的特殊付款进行审批。 5.0程序 5.1付款申报阶段程序（适应于工程类付款除设计、报建、营销、策划、行政、财务等部门付款外） 5.1.1施工承包方在当月20日前将已完工程费用预算书并附详细计算式、《工程款支付申请表》、项目负责 人签字、项目部盖章后呈报至监理单位。
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
建筑施工合同审查 篇一：建筑工程施工合同审核审查要点 建筑工程施工合同审核审查要点 （主要针对99版、相对重点） 1、注意审查合同招投标要求、承包方主体资格 （1）对于：国家大型基础设施建设、公用事业、国有资金投资、政府投资项目、国际组织如世行贷款项目，必须通过招投标。 （2）XX第14号《关于审理建筑工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》：将五种合同依法认定为无效：（一）承包人未取得建设施工企业资质或超越资质等级的；（二）没有资质的实际施工人借用有资质的建筑施工企业名义的；（三）建设工程必须进行招标而未进行招标或者中标无效的；（四）承包人非法转包建设工程的；（五）承包人违法分包建设工程的。 因此，对于承包主体的资质审查可以防止合同最终效力问题。实务操作中，律师修改施工合同时，合同双方在前期大多经过了相互摸底阶段，但仍需要从具体合同特点角度予以分析。
2、注意工程承包范围的审查 整体比较简洁；注明与招投标文件、发包图纸、工程量清单内容一致； 包括：土建工程、给排水工程、电气工程、消火栓工程、消防喷淋工程、暖通工程、弱电工程（包括智能化系统预埋管、盒、箱壳部分）等等。 3、注意标明开工日期的成立标志 项目开工日期的明确对工期的认定，具有重要意义。 一般标明：开工日期以发包方和监理方、或监理出具的开工通知日期为准。 实际开工日期与约定日期不一致：实际开工日期为准（开工令等证实）；施工许可证日期和实际施工日期不一致：以施工许可证日期为准。 4、注意审查组成合同文件的顺序 首先需标注：在前者优先；
其次，对于有补充协议的，要注明与合同正文效力一致。 5、注意审查对监理工程师、发包人派驻工程师权限的设置 对于可能引起工期顺延、工程质量、合同效力等重大变更的工程师指令，可以约定需要经过发包人或承包人认可后生效。 一、明确工程师授权范围；二、对于超越工程师授权范围的，由发包方确认。 6、注意审查对安全文明施工的约定 一般约定由承包方承担，但为保护承包方利益时，可以约定一个兜底条款，如：因为发包方原因造成的安全文明施工问题，由发包方承担一切损失。 7、注意审查对于工期顺延的约定 一、工期顺延的原因，除规定不可抗力外，对于因工程内容变更、工期增加、设计变更、工程款支付、政府指令（停水停电）、地下物等因素造成的工期顺延，约定标准作为认定是否构成工期顺延的依据；
产品放行审核规范 （ISO9001：2015） 一、目的： 建立成品放行审核制度，确保产品质量。 二、范围： 适用于成品放行审核。 三、职责： 质控部经理负责成品放行审批 质量检查员负责相关记录的填写与搜集。 四、规程： 1．每批成品放行前，质控部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。 2．成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的食品专业知识和实践经验。 3．车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 3.1起始物料有合格检验报告单； 3.2生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求；
3.4物料平衡符合规定限度； 3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4．生产部授权复核人审核无误后，将复核结果填写在批生产记录和批包装记录相应位置上并签名，然后交生产部经理审核并填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）。 5．生产部将批生产记录、批包装记录交质控部质量检查员审核。 6．质控部质量检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括： 6.1现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.2配料、称量过程经复核人复核无误并签字。 6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。 6.4中间产品检验合格、准确无误。 6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。 6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。7．质控部质量检查员审核批生产记录、批包装记录、批检验记录无误后，填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）连同成品检验报告书一并交质控部
关于规范合同签订、工程结算及工程款支付流程的 通知 公司各部门： 华泰龙公司现处于基建与正常生产并行期，为了进一步规范合同管理、严格执行财务制度、规范财务审批操作行为，确保各项费用支出得到合理有效控制。特对合同签订、工程结算及付款程序予以规范，请公司各部门严格执行，该规定从文件下发之日起执行。 附件：1.合同签订审批流程 2.工程结算审批流程 3.工程款支付审批流程 2013年8月27日
附件一：合同签订审批流程 合同签订审批流程 1.业务承办部门经办人员编制合同文本。 业务人员根据招投标等相关资料起草合同文本，在起草合同文本前必须收集相关信息，包括协商结果、公司的合同样本等，作为起草合同文本的基础，同时将相关资料作为合同附件。 2.业务主管部门负责人对业务风险进行审核。 主管部门负责人对合同的业务发展需求、利润要求及风险控制措施等进行审核。 3.业务主管副总经理对合同文本及业务风险进行复核。 4.法律顾问对法律风险进行审核。 法律顾问对合同的合法性、严密性、可行性及相关合同条款进行审核。 5.公司综合计划部将合同标底金额在30万元以上的向中金国际进行申报，并及时将合同修订意见反馈至主办部室。 6.主管部室根据合同修订意见进行合同的修改并进行会签。 7.综合计划部主管副总经理对合同进行审核。
8.审计监察部对合同进行审核。 9.财务部经理对财务风险进行审核。 财务部经理对合同的资金调拨、付款条件及财务费用进行审核。 10.公司主管财务副总经理对合同的相关条款及财务风险进行复核。 11.公司总经理审批。 12.印章管理员依据合同审批单、中金国际批复、总经理的签字予以盖章，印章管理人员盖章时，要对合同进行登记，同时留存一份合同及相关审批单存档。 13.合同签订后主管部门应及时将已签订的合同原件报送公司综合计划部及资产财务部各一份，以便进行结算付款。
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
成品放行审核标准操作规程 一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责任者：质量监督主任、车间主任 四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
审核放行管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行
审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。 3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。 3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.4中间产品放行程序及要求 3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间
成品放行审核单 文件编号： 品 名 批 号 规 格 生产车间 数 量 检验单号 审核项目标准 结 果 生 产 审 核 1.生产指令及主配方 ?起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求 ?生产配方是否与工艺规程相符 是 /否 2. 生产用物料 ?生产所使用的物料有合格证 ?投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 是 /否 3. 批生产记录 ?记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ?生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合规定 ?中间产品有检验报告或QA 确认，结果符合内控标准 是 /否 4. 批包装记录 ?所有说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 是 /否 5. 物料平衡 ?物料平衡计算公式正确 ?各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 质 量 审 核 1. 批生产记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ?清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ?中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准 是 /否 2. 批包装记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ?清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ?所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 是 /否 3. 物料平衡 ?物料平衡计算公式正确 ?各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 4. 监控记录及取样记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名 ?监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确 是 /否 5. 偏差处理 ?生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求 ?检验偏差是否执行OOS 调查程序，处理结果是否符合要求 是 /否 6. 批检验记录及检验报告审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ?检验报告单项目及结果应符合标准 ?检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章” 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行 质量管理部负责人： 日期： 年 月 日
共5 页 文件编号：= 版本号：= 制定人：审核人：批准人： 制定日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：行政部生效日期：年月日分发部门：质量管理部、生产管理部、销售部、行政部 1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。 2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。 3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。 4. 程序： 4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。 4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。 4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。 4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。 4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。 4.6 成品放行条件 4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。 4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。 4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。 4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。 4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。 4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。 4.7 成品放行审核内容 4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，
产品放行审核制度 1.目的 为保证每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品进行放行控制，确保每批放行产品无异常。 2.范围 用于产品的审核和放行管理。 3.责任 质量部经理负责审核成品的检验及生产记录，并对合格产品放行，并颁发合格证。 4.程序 4.1产品放行人由企业负责人授权质量部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式两份，授权人、受权人各一份。 4.2 产品放行受权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等血液透析及相关治疗用浓缩物的法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）具备良好的组织、沟通和协调能力。 4）无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1生产完成后，批生产记录由生产部门负责人审核，过程无异常者，能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并确保生产记录上都填写正确、完整，并有记录人签名后签批，再交给放行员审阅。 4.3.2 由质量部根据该批产品的生产批号，按《产品放行审核记录》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录和检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3 质量部确保对于采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。
4.3.4质量部要确保产品说明书、标签符合规定要求。 4.3.5质量部相关人员在产品检测完成后，开具产品检验报告单，由相关负责人审核签发。签发后，将检验报告与该批次产品检验记录合并，交放行员审阅。4.3.6现场QA负责生产现场工艺检查、原料使用检查、批生产记录检查、工艺卫生检查，过程检验工作，对上述内容进行检查并报告放行员的检查情况。 4.3.7 放行员综合上述批生产、检验记录，审阅记录内容，结合现场监督情况，决定是否对该批次产品予以放行，审核过程填写“产品放行审核记录”。 4.3.8放行员审核中发现有异常情况或潜在隐患情况时，应召集相关部门进行讨论处理，必要时可请工厂负责人参加。处理情况填写“异常情况处理记录”，详细记录异常情况详情、讨论调查结果、处理方案以及责任部门和处理结果等内容。 4.3.9放行员审核中无异常或潜在隐患情况，则对该批产品进行放行，并发放“产品放行合格证”。放行合格证一式两份，一份质量部留存，一份发放给仓库。 5.相关记录 5.1“产品放行审核记录” JL-14-0 6.1 5.2“产品放行审核记录” JL-14-0 6.2 5.3“异常情况处理记录” JL-14-32 5.4“产品放行合格证” JL-14-33
2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条 款要求 检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ 有无理解组织的相关文件？ 行业地方的新的法规要求？ 组织的内部外部环境状况？ 有哪些需要应对和管理的风险和机遇？ 相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？ 是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？ 确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ 有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？ 是否考虑了 4.1和4.2的内容？ 是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？ 内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培
训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？ 管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？ 是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？ 是否提供制定和评审目标的框架？ 是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？ 是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？ 确保各过程获得预期效果？ 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？ 在策划和实施管理体系变更时保持完整性？ 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？ 所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？
1 目的 建立产品放行审核制度，确保产品质量。 2 范围 适用于产品放行审核。 3 责任 质量部、化验室、车间、生产部。 4 引用标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 流程图见附录 6 内容 6.1 车间和生产部负责审核的内容 6.1.1 批生产指令 6.1.1.1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。 6.1.1.2 生产指令中配方与工艺规程是否相符。 6.1.2 生产用物料 6.1.2.1 起始物料、中间体应有检验合格报告单，符合内控标准。 6.1.2.2 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。 6.1.2.3 批投料量符合现行工艺规程，投料次序正确。 6.1.3 生产过程 6.1.3.1 生产环境符合GMP要求，符合工艺规程的要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。 6.1.3.2 车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行，消毒周期是否在有效期内；车间环境监控数据是否合格；且在有效期内。 6.1.3.3 生产过程操作严格执行批准的标准操作规程（配料称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；工艺参数控制规范，且在控制范围内。 6.1.4 批生产记录
批生产记录填写正确、完整、真实；各项均符合规定要求；有操作人和复核人签名。 6.1.4 批包装记录 6.1.4.1 批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。 6.1.4.2 所用标签的批号及有效期正确。 5.1.4.3 记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。 6.1.5 物料平衡计算公式正确，偏差在规定限度内。 6.1.6 清场记录填写完整、准确。 6.1.7 如发生偏差，执行《偏差处理标准管理规程》SMP-QA-03-031，处理措施正确、无误、手续齐备，处理结果符合要求。 6.2 中心化验室负责审核内容 6.2.1 批检验记录 6.2.1.1 原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。 6.2.1.2 检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否一致。 6.2.2 检验过程 6.2.2.1 检验仪器是否经校验，是否在有效期内。 6.2.2.2 玻璃计量器具是否经校验，是否在有效期内。 6.2.2.3 试液、滴定液、标准品是否在有效期内，是否有记录。 6.2.2.4 检验方法是否经验证。 6.2.2.5 检验报告单审核：成品检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。 6.2.3 检验偏差 6.2.3.1 是否有检验偏差。 6.2.3.2 检验偏差按照相关规程进行处理，有证据证明偏差不对检测结果造成影响，或偏差得到纠正。 6.3质量部负责审核的内容
XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1目的：依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。 2范围：本规程适用于本公司生产的所有药品放行的管理。 3责任：质量受权人、质保部、生产部、生车间相关人员。 4 内容： 4.1 药品出厂、上市审核放行要求： 4.1.1 药品出厂、上市放行前必须由生产部进行生产审核，由质保部质量审核人员对有关记录进行审核并签字，其审核内容包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序生产检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等项。 4.1.2 药品审核符合要求后，由质量受权人批准后方可放行。 4.2 生产部审核的内容及标准 4.2.1 批生产指令中配方与工艺规程是否相符，生产指令单上应有指令下达人、质量审核人、指令接收人、QA和批准人的签字。 4.2.2 所使用的物料有无检验报告单。 4.2.3 领料单与处方应相符，物料领用数量应与领料单相符，投料量、投料次序均应符合现行工艺规程。 4.2.4 生产过程应符合现行工艺规程，并执行批准的标准操作规程。
4.2.5 清场记录填写是否完整，并附有清场标识。 4.2.6 生产设备状态标识是否符合规定要求。 4.2.7 批生产记录填写正确、完整无误，各项内容及数据均符合标准规定； 4.2.8 物料平衡计算公式是否正确，各工序物料平衡结果是否符合规定限度。 4.2.9 中间产品检验结果是否符合质量检验标准要求； 4.2.10 包装时所用说明书、合格证应正确；打印的生产批号、生产日期及复验期（有效期）应正确。 4.2.11 包装记录应齐全、书写无误、数据完整、准确，并有操作人、复核人和QA签名。 4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。 4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。监控的记录是否齐全，并有监控人签名。 4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。 4.3 QC、QA负责审核的内容及标准 4.3.1 QC对批检验记录的审核 4.3.1.1原始记录填写是否规范，原始数据是否准确、真实，数据的处理是否符合相关规程。 4.3.1.2 检验的原始图谱是否齐全，是否有检验人、复核人签名及日期，原始数据图谱与记录数据应一致。 4.3.2 QC对检验过程的复核 4.3.2.1检验仪器和设备是否经过校验，是否在效期内。 4.3.2.2玻璃计量器具是否经标定，是否在效期内。 4.3.2.3试液、滴定液和对照品是否在效期内，是否有使用记录。
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。 范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。 职责：质量管理部、库管 内容： 1成品放行审核的基本要求 1.1成品的放行审核由QA完成。 1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。 1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。 1.4成品应有全检报告单。 1.5生产过程中各工序必须有记录。 1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。 2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。 3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。 4审核要求： 4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。 4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。 5产品最终放行审核
5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。 5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。 5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
产品放行管理制度 1 目的 为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范围 适用于本公司的产品放行管理。 3 职责 品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。 4 管理内容和方法 4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件： ①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管 理办法》等医疗器械相关法规。 ②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗 器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
③具备良好的组织、沟通和协调能力。 ④无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。 4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
1目的 建立产品的放行制度，保证产品的质量。以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。 2范围 适用于本公司所有生产的产品。 3职责 3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录； 3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核； 3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核； 3.4受权人负责放行的批准。 4内容 4.1批生产及包装记录的审核内容： 4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案； 4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全； 4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果； 4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等； 4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的； 4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全； 4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则； 4.1.8取样应按时完成，记录完整； 4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整； 4.1.10在线清场记录填写完整、正确； 4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间； 4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确； 4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。 4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。4.2批检验记录的审核内容： 4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备； 4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的； 4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致； 4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及
成品放行审核单 文件编号： 品 名 批 号 规 格 生产车间 数 量 检验单号 审核项目标准 结 果 生 产 审 核 1.生产指令及主配方 ①起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求 ②生产配方是否与工艺规程相符 是 /否 2. 生产用物料 ①生产所使用的物料有合格证 ②投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常 是 /否 3. 批生产记录 ①记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ②生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合规定 ③中间产品有检验报告或QA 确认，结果符合内控标准 是 /否 4. 批包装记录 ①所有说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 ②记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 是 /否 5. 物料平衡 ①物料平衡计算公式正确 ②各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 质 量 审 核 1. 批生产记录 审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ③中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准 是 /否 2. 批包装记录审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ③所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确 是 /否 3. 物料平衡 ①物料平衡计算公式正确 ②各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 4. 监控记录及取样记录审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名 ②监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确 是 /否 5. 偏差处理 ①生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求 ②检验偏差是否执行OOS 调查程序，处理结果是否符合要求 是 /否 6. 批检验记录及检验报告审核 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 ②检验报告单项目及结果应符合标准 ③检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章” 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人： 日期： 年 月 日 符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行 质量管理部负责人： 日期： 年 月 日