医疗器械保修合同
甲方：（供货方）
乙方：（进货方）
加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械经营企业监视管理规定》、《产品质量法》等法律手册，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。
一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。
二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量规范的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关手册，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。
三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械单》、《进口医疗器械检验汇报书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。
四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问习题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。
五、乙方应具备贮存、养护医疗器械的场合及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。（学生打架调解协议书）
六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问习题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问习题医疗器械。。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验汇报结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问习题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。
八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出
现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。
九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。
十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自xxxx年xx月xx日起至xxxx年xx月xx日止。十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。
甲方：（盖章）乙方：（盖章）负责人：（签字）
xx年xx月xx日
乙方：（签字）xx年xx月xx日
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医疗器械注册委托代理合同 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
委托方以下简称甲方_________ 受托方以下简称乙方_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家_________； 产品名称_________； 规格型号_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，文件资料包括附件一及药监局所要求的文件。 甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。 乙方不对前述的文件资料负审。 甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。 对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。 费用清单详见附件。 五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月按工作日算退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。
医疗设备购买合同范本_医疗设备购买合同模板医疗设备购买合同范本_医疗设备购买 合同模板 随着医院全面建设步伐的加快发展，医疗设备也在不断更新，那么对于医疗设备购买合同你了解多少呢?以下是在学习啦小编为大家整理的医疗设备购买合同范文，感谢您的阅读。 医疗设备购买合同范文1 甲方: 乙方: 就乙方给甲方提供医疗设备合同一事，经甲、双方友好协商，特制定以下合同条款: 一、设备名称、型号、数量及配置 乙方为甲方所提供的设备必须手续合法、真实有效，质量必须符合国家标准。 设备名称:全数字彩色多普勒超声诊断系统、(多普勒彩色B超); 产地:中国汕头超声仪器研究有限公司; 型号:Apogee3500; 数量:1台 配置: 1.本套机型设备必须具有可扩展功能(系统配置需本生具有:6个探头使用功能 以上、其中主要包括心肌探头使用功能及三维探头使用功能) 2.首次购买探头配备有:原装配置三个正常探头(腹部探头、阴道探头、小器官功能探头)及一个三维容积探头;(探头要求应是本台机型的原装配备的最高探素); 3.配置一套本机型的工作站(系统、电脑、打印机、工作台)
二、交易价款: 根据以上配置要求成交金额为人民币:贰拾贰万元整(220000.00元); 三、付款方式: 首先:甲方需在本合同签订2日内支付乙方人民币:柒万元正(70000.00元)设备购买定金;代乙方将设备安装、调试、使用验收合格后，凭验收合格甲方出具验收合格报告后，甲方需支付乙方人民币:肆万元正(40000.00元)，余款人民币:壹拾壹万正(110000.00元)甲方需在验收合格报告签订之日起计算6个月内完全支付给乙方。 四、交货期:自本合同签订之日起计算17日内，本套设备务必在本院安装调试使用。如逾期到达或不能到达，乙方需将定金完整退还甲方、并需赔偿甲方违约金人民币:贰万元正(20000.00元); 五、交货地点:文山民族天使医院; 六、设备到货乙方务必提供安装与培训(免费); 七、售后服务:按乙方与厂商签订合同进行制定; 八、本合同未尽事宜双方可友好协商解决，解决不了任何一方均可向人民法院进提起诉讼; 九、本合同一式两份，甲、乙双方各持一份。 甲方(公章):_________ 乙方(公章):_________ 法定代表人(签字):_________ 法定代表人(签字):_________ _________年____月____日 _________年____月____日 医疗设备购买合同范文2 甲方: 乙方: 甲乙双方经友好协商，本着自愿、平等、互利的原则，订立本合同。
医疗器械维修合同范本 本医疗器械维修协议由下列各方于__年__月__日在__市订立: 本协议各方当事人: 甲方: 编号:______________ 法定代表人: 签订地址:___________ 乙方: 签订日期:__年__月__日 法定代表人: 甲乙双方本着互惠互利,共同受益的原则,经过友好协商,根据>的有关规定,就医疗器械维修事宜,在互惠互利的基础上达成以下协议,并承诺共同遵守. 第一条甲方内容 1,甲方向乙方提供出现问题的设备并详细说明设备的故障现象. 2,甲方应尊重,保护乙方的维修过程及技术,并同意乙方在一般情况下保留更换配件,不将更换配件返还给甲方. 3,甲方收到乙方维修完毕的通知后,应尽快答复交付时间.对于乙方维修完毕的设备,经过甲乙双方测试无误后,甲方应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用.维修费用为硬件成本加维修服务费之和.维修服务费一般收取标准为硬件成本的__%.运输费用由双方协商支付. 4,保修期内,甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封条,否则一切问题后果自负. 5,甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿,并不得要求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作. 第二条乙方内容 1,乙方接到甲方的维修设备后应认真检测,确认故障的原因并出具详细故障报告通知甲方. 2,乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式,维修费用,维修时间如实告知甲方并填写到>内. 3,乙方在甲方未同意的情况下,不得擅自维修,更换配件. 4,乙方在甲方认可的情况下,应在承诺的维修周期内将故障设备维修完毕. 5,对于未出现故障的部分,乙方不得擅自改动或维修.
6,乙方不向甲方承诺可以修好任何故障,如缺乏配件,厂家倒闭等原因.对于不能维修的设备,乙方应尽快向甲方做出书面说明,并将设备交还给甲方. 7,乙方对维修完毕的设备,自通知甲方维修完好并交付使用之日起,承诺对维修部件个月的免费保修,超过__个月,则视为新故障进行维修收费.甲方不承诺对非维修部件免费保修. 8,经双方协商,维修该设备的配件费及维修费总额为人民币__万__仟__佰__拾__元__角__分人民币元整(大写: ),由甲方在验收后日内全额支付给乙方,付款方式为__. 第三条陈述和保证 1,甲方向乙方陈述和保证如下: (1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司; (2)其有权进行本协议规定的交易,并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议; (3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务. 2,乙方向甲方陈述和保证如下: (1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司; (2)其有权进行本协议规定的交易,并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议; (3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务; 第四条违约责任 本协议生效后各方应严格按协议的约定履行自己的义务,如果本协议任何一方违反本协议及有关法律法规的规定导致本协议未获履行和未获完全履行,违约方应承担由此引起的全部责任. 第五条保密 一方对因医疗器械维修而获知的另一方的商业机密负有保密义务,不得向有关其他第三方泄露,但中国现行法律,法规另有规定的或经另一方书面同意的除外. 第六条补充与变更 本协议可根据各方意见进行书面修改或补充,由此形成的补充协议,与协议具有相同法律效力.
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
进口医疗器械合同书完整 版 In the legal cooperation, the legitimate rights and obligations of all parties can be guaranteed. In case of disputes, we can protect our own rights and interests through legal channels to achieve the effect of stopping the loss or minimizing the loss. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________
进口医疗器械合同书完整版 下载说明：本合同资料适合用于合法的合作里保障合作多方的合法权利和指明责任义务，一旦发生纠纷，可以通过法律途径来保护自己的权益，实现停止损失或把损失降到最低的效果。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 进口医疗器械合同书 合同编号：京典Y________号 甲方：_____________有限公司（以下简称甲方） 乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医
疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医疗设备维护保修协议 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。
甲方： 乙方： 甲、乙双方本着互惠互利的原则，通过友好协商签订以下设备维护 /保修协议: 一、歹0入本协议之设备： 设备名称及型号：设备机身号： 附届设备包括: ______________________________________________________________ 二、服务费金额 ： 三、维护服务： 1、乙方定期上门进行设备保养维护作业，每月一次。 2、保养工作包括：主机运行检测、辅机运行检测、系统调测、系统活洗，指标调测。 3、维护记录：每次维护作业后，现场填写维护记录，如实反映设备运行状况，并由 甲方签字确认。 4、故障隐患：维护作业中若发现有故障隐患，应及时通知甲方并维修排除。 四、保修服务： 1、设备在正确操作使用情况下，所发生的大小故障均届乙方上门保修服务范围。任何人为 使用不当或非人为的意外所造成的设备故障与损坏，乙方不负保修之责。 2、甲方在发现设备故障时，应立即停止使用，以防止故障情况的加重与扩大，并及时将故 障情况准确的通报乙方。 3、每周一至周五9: 00—17: 00 （不包括节、假日）为乙方执行本协议的工作时间。 乙方在接到甲方设备报修通知后，本地用户4个工作小时；外地用户1个工作日为本 协议的响应时间。 4、乙方在接甲方报修通知后，应及时安排人员上门维修，若有特殊情况，应及时通知甲 方。 5、保修期内，维修中由乙方视故障情况自行决定是否修理或更换零部件，。 6、保修期内，修理或更换零部件的费用均由乙方承担，旧部件由乙方收回。 7、对丁疑难故障，或因等待零部件供应而致维修时间超过2个工作日的，由乙方向甲方提 供备用机。 8、维修作业完成后，乙方应向甲方提供书面报告，并由双方签字确认。
医疗设备投放合同范本 精品文档 医疗设备投放合同范本医疗设备成本核算是医疗机构经营管理的重要内容和手段, 那么签订医疗设备投放合同需要注意什么呢?以下是在学习啦小编为大家整理的医疗设备投放合同范文，感谢您的欣赏。 医疗设备投放合同范文一甲方:（以下简称甲方）医院 乙方:（以下简称乙方）投资方 为满足广大人民群众日益增长的健康需求，不断开展新项目新技术，结合本地 介入治疗诸多因素，甲方决定新增设平板DSA系统一台，经甲方与乙方协商后共同引进东芝大平板数字减影血管造影系统（DSA）项目新技术，甲乙双方本着自主公开、平等互利的原则达成如下议: 一、甲方权利和义务: 1、由甲方无偿提供DSA的安放场地（房间），及水电设施，并按乙方要求进行改造。 、甲方应该项目工作开展时，按行业规定到有关上级部门办理相关手续，保证项目开展的合法性。、由甲方负责本院的介入技术操作（也可由乙方委派），该操作人员由甲方按本院规章制度统一管理。、甲方组织介入医师、护理、技师符合相关资质，爱岗敬业、责任心强、有较强临床经验和动手能力。 1 / 10 精品文档 、甲方全体员工有义务积极配合支持宣传介入的工作，维护医院的利益。不得妨碍介入的正常开展，一经查实视为甲方违约
、甲方支付乙方设备款及配套设施（含设备和放射防护及装修）总价值30%。合计、甲方合同期间全部使用（采购）乙方提供介入耗材，耗材价格参照08年卫生部全国统一招标价，无招标价品种参照周边医院制订协议价，耗材价格不高于本地区同级医院采购价。 二、乙方权利与义务 1、乙方全资提供平板DSA专用配套设备，型号为，协议期内，该配套设备归乙方所有。、提供医疗设备的使用说明书，提供的设备必须是合法的医疗器械。 、合同期间提供介入治疗所需相关耗材、耗材必须是合法的医疗器械，品质优良。满足临床需要。 、提供专家临床支持、本地区宣传普及推广。、乙方负责为甲方培训相关技术操作人员并负责提供相关设备保修服务，设备（DSA）所有权归乙方所有。 、合同意向确认后乙方负责设备采购、机房和手术室装修及防护，周期约定3 个月。 、人员培训周期3个月。乙方负责联系培训医院（甲方也可自行选择）、相关费和另行约定。 2 / 10 精品文档 、乙方辅助设备及配套设施包括:（总造价120 万）高压注射器:（一套） DSA专用工作站 心电监护仪:（附带有创压检测） 除颤器:（一套） 医用空气净化器:（两套）药品柜、导管柜（各一套）医用铅防护衣:（三套、）空调:4 台机房整体防护（含施工安装）
医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
编号：JY-HT-04180 医疗器械合同通用版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：MZYUNBO设计
医疗器械合同通用版 合同编号： 签约地：上海市杨浦____区_____ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）： 设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额 床边监护仪 pm-9000express 迈瑞中国深圳 4 合计成交金额（大写）：万仟佰整(rmb) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3. 设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在____天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_____天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式 甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_____；安装调试验收合格正常使用后以____方式付货款的____%计_____，在两个月后、三个月内付清。 5.伴随服务 5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操
医疗设备维修合同 需方：（以下简称甲方） 供方：（以下简称乙方） 一、供需双方本着平等互利、协商一致的原则，签订本合同，以便共同遵守。 二、产品名称、型号、序列号、故障原因、处理方法、收费金额 产品名称规格型 号产品序 号 故障原 因 处理方 法 维修费零件 费 返程运 费: 差旅 费： 上门服 务费： 合计人民币金额（大写）： 三、维修方式、维修地点：_____________________________________________ 四、修复设备的交付方式、地点：_________________________________________ 五、需方在按本合同付款后，供方实施维修，在_________日内修复并按第四条中规定的方式寄（送）出。 六、乙方为甲方提供的更换部件必须保证为原装部件，如有特殊情况，乙方需在与甲方协商认同后更换与原部件应用功能与技术指标相近的部件。所列设备乙方承诺保修_______个月，起始时间为本次维修验收合格之日起。 七、维修结束后，乙方须向甲方出示维修清单和检验合格单，所维修物品经甲方测试认可后，在维修清单上签字认可，完成验收。 七、合同执行期间，如因故不能履行或需要修改，必须经双方同意，并另订合同，方为有效。 八、违约责任：按《中华人民共和国合同法》及其它相关规定执行。 九、维修结束甲方验收合格后，将款付给乙方。
十、本合同一式两份，双方各执一份，传真件有效。此合同经双方签字盖章之日起生效。 十一、未尽事宜，由双方协商解决。 甲方（盖章）：包头市中心医院乙方（盖章）： 责任科室主任签字：法定代表人或授权代表签字： 设备科主任签字： 主管院长签字： 院长签字： 日期：日期：
2017医疗器械维修合同范本 导读：本文2017医疗器械维修合同范本，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 甲方：地址：电话：联系人：乙方：地址：电话：联系人：乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医院的医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况下，方可签订协议。第一条乙方义务 1.乙方根据甲方协议设备出现故障的报修通知，乙方优先安排上门维修。在周一至周五的法定工作日内，24个小时内到达现场。 2.乙方上门维修不收取上门费及工时费。 3.乙方上门维修没有次数限制。 4.乙方维修只收取配件费，并且保证配件费持平或低于厂商统一价格。 5.乙方为甲方提供的更换部件必须保证为原装部件，如有特殊情况，乙方需在与甲方协商认同后更换与原部件应用功能与技术指标相近的部件。 6.如果乙方为甲方更换的部件在三个月保修期内损坏，乙方需为甲方免费更换、维修。 7.乙方根据甲方合同设备情况制定设备维护计划，并报之甲方。在没有甲方报修通知的情况下，乙方按维护保养计划，对甲方合同设备进行上门维护。一般情况下，每三个月一次上门维护保养服务。第二条甲方义务 1.甲方在协议设备出现故障后，及时通知乙方。 2.甲方不能使用未经乙方认可的，非原厂
的零配件、消耗品，否则产生的设备故障，乙方不承担责任。 3.未经乙方认可，甲方不得邀请第三方单位对协议设备进行维修，否则乙方不承担由此产生的后果和责任。 4.甲方不得对合同设备进行私自拆卸，否则由甲方承担所造成的全部损失。 5.协议设备合同发生故障，需要更换配件时，甲方承担配件费用。 6.协议设备发生转移或转让时，甲方应及时通知乙方。第三条结算金额及方式维修费共计为_________元/年(人民币)时间为______年_______月_______日至______年_______月_______日，在协议签字生效后一周内，向乙方支付70%维护费，剩余30%在______年_______月_______日前一次性付清。第四条本合同有效期暂定为一年，一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效。甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________ 法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：__________________年____月____日_________年____月____日
吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试 行） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2 019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理
条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。 （一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行
业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括： （1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。 （3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受
Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ 医疗器械合同
编号：FS-DY-20126 医疗器械合同 合同编号： 签约地：上海市杨浦____区_____ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）： 设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额 床边监护仪pm-9000express 迈瑞中国深圳4 合计成交金额（大写）：万仟佰整(rmb) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3. 设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在____天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_____天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式 甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_____；安装调试验收合格正常使用后以____方式付货款的____%计_____，在两个月后、三个月内付清。 5.伴随服务 5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作
编号：YB-HT-9681 医疗器械维修合同样本 Sample of medical device 甲方： 乙方： 签订日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 编订：Yunbo Design
医疗器械维修合同样本 本医疗器械维修协议由下列各方于__年__月__日在__市订立： 本协议各方当事人： 甲方：编号：____ 法定代表人：签订地址:_____ 乙方：签订日期:__年__月__日 法定代表人： 甲乙双方本着互惠互利，共同受益的原则，经过友好协商，根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就医疗器械维修事宜，在互惠互利的基础上达成以下协议，并承诺共同遵守。 第一条甲方内容 1、甲方向乙方提供出现问题的设备并详细说明设备的故障现象。
2、甲方应尊重，保护乙方的维修过程及技术，并同意乙方在一般情况下保留更换配件，不将更换配件返还给甲方。 3、甲方收到乙方维修完毕的通知后，应尽快答复交付时间。对于乙方维修完毕的设备，经过甲乙双方测试无误后，甲方应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用。维修费用为硬件成本加维修服务费之和。维修服务费一般收取标准为硬件成本的__%。运输费用由双方协商支付。 4、保修期内，甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封条，否则一切问题后果自负。 5、甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿，并不得要求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作。 第二条乙方内容 1、乙方接到甲方的维修设备后应认真检测，确认故障的原因并出具详细故障报告通知甲方。 2、乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式，维修费用，维修时间如实告知甲方并填写到《设备报修单》内。
XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。 一、总体目标 鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。 二、基本原则 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临
床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。 （一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。 （二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。 （三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。 （四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 （一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。
医疗器械合同范本 医疗器械合同范本 更多合同范文相关信息请访问合同。 甲方(采购单位): ___________________，电话: ___________________ 乙方(供货单位): ___________________，电话: ___________________ 甲乙双方根据________年________月________日 ________政府采购中心第________号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守: 第一条甲方采购的物品内容和成交价格(金额单位: 人民币元) _________________________________________________________ 第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1(物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。 2(保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3(物品在保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4(乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好保修等服务，保修期限________________;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5(在正常使用的情况下，物品保证有_________年使用期限。
6( 乙方售后服务响应________________。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7(如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。第三条交付和验收 1(交付________________;交付地点: ____________________。 2(乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直 至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。 3(验收甲方必须于乙方提出验收申请后________个工作日内组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。 4(验收标准: 1) 单证齐全: 应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、发票和其它应具有的单证; 2)质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。第四条货款的结算 1(结算依据: 采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告 2(结算方式: ________________________________________________ 第五条乙方的违约责任 1(乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10,的违约金;
篇一:《医疗器械质保协议书》 医疗器械质保协议书 1、医疗器械质量保证协议书 甲方（供货方） 乙方（进货方） 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。
二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。 三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。 四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。 五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。。 七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。
医疗器械质量保证协议书 甲方：（供货方）______________________________ 乙方：（进货方）______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。 二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。 三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口
医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。 四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。 五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。。 七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。 八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。 九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。 十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。