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临床试验合同审核表

临床试验合同审核表

项目名称

主要研究者协议版本号/时间

项目要点描述是否NA 备注

方案名称合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委

员会批件中名称一致

受试者权益如发生与试验相关的损害或死亡时,由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿,但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款与知情同意书一致

未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究

明确试验药物的提供方式

明确试验涉及检查的检查费

支付受试者交通费

申办方提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等;药品包装符合临床试验设计需要

派遣合格的监察员,及时向乙方上报可能影响受试者安全的严重或持续违背方案事件。监察频率和入组进度相协调应及时向乙方PI告知试验中存在的问题,以便乙方采取相关

措施

向机构和伦理委员会递交最终的分中心小结和总结报告

CRO职责(如果有)提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函,明确说明CRO受申办方委托承担的责任和义务,不承担的责

任和义务

明确相关损害赔偿的承担方,CRO不承担应要求申办方出具

承担该责任的证明文件

研究者研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方

案进行

保证数据真实、准确、完整及时合法的载入病历和CRF

研究医生负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗,并按指定程序

上报SAE。

研究者接受申办者派遣的监察或稽查及药品监督管理部门的稽查

和视察

要点描述是否NA 备注提供筛选失败病例研究费

分段计算研究者研究费

档案管理费约定(超出规定保管期限)

保险的约定与披露

甲方负责为乙方医疗机构及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害及与试验相关的纠纷,甲方承担全部责任,包括治疗费用及相应的经济补偿。

保密双方可接触试验相关资料的人员,应对对方的商业机密/医疗信息/受试者信息等有保密责任

争议解决凡因执行本协议发生的一切争议应通过友好协商解决,如协商不能解决时按其他解决途径的约定进行,如仲裁。仲裁地

点应选择研究所在地。

其他明确试验期间提供专业组的各种设备是否需要返还

附研究相关单项检查价格表(确认价格)

明确付款进度

预付款合理

PI确定能达合同规定入组数

主要研究者签字:专业负责人签字:时间:时间:

法律专家意见:

签字:时间:机构办公室意见:

机构办主任签字:时间:

临床试验合同模板黄石

临床试验合同模板(黄石-)

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:

项目合同编号:2016-X HK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号:注册分类:注册国家: 试验类别:□国际多中心(代码)□国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IV期□研究者发起临 床试验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码:项目负责人: E-mail: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CRO: 地址:法人: 邮政编码: 项目负责人: E-mail: 联系电话(固定电话/手机):传真: 研究机构:中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者:专业组: 联系电话: E-mail:

委托方(甲方)申办方:公司和(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方): ?委托方将依据名为 “”的方案【方案编号:】开展一项临床试验,从而对申办方______________________研制的__________试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后,研究机构和研究者同意参与研究,并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验,并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容: 1.合同主体?本合同的主体是甲方(________________)和乙方( ) 2. 根据国家食品药品监督管理总局第()号批件,甲方委托乙方对甲方研制的××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价其。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为:____________,主要研究者为__________。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件 1:经伦理委员会审核通过的临床试验方案(版本号:__________,版本日期________)及修正案(版本号________,版本日期__________)。

基因检测精准医疗战略合作合同

xxx精准医疗战略合作介绍 一、精准医疗背景 上世纪50年代,DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和认知,美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究,以期攻克这一“绝症”,但是对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观,随后,1986年,诺贝尔奖获得者,杜伯克在著名学术期刊《science》上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Sequencing The Human Genome(癌症研究的转折点:人类基因组测序),文中指出,要想更清晰的研究肿瘤疾病,必须对单个细胞的基因组进行测序,从而系统全面地解析人类疾病的致病机理,基因组计划的实施和完成将极大的推动人类对肿瘤地研究,并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注,在克服种种困难之后,90年代初,由美国主导,中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划(HGP)正式启动,历经十几年的共同协作和努力,在2000年宣布完成人类基因组草图的绘制工作。人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门,更是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。 2015年1月20日,时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计划(Precision Medicine Initiative),自此,“精准医疗”迅速在全球激起千层浪。随后,中国政府在2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划,科技部在3月8日正式发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》。 二、精准医疗定义 精准医疗如何定义?精准医疗是应用现代分子遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等,结合患者的生活环境和临床数据,并基于个体化基因检测,实现精准的疾病分类和诊断,从而“量身打造”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方案。

临床试验协议

临床试验协议 试验名称: 试验方案编号: 甲方: 乙方:首都医科大学附属北京安贞医院

总则 根据国家食品药品监督管理局(以下简称“SFDA”)药物临床试验批件(批件号:),(以下简称“甲方”)将在中国开展 (以下简称“本实验”)试验(试验方案编号)。 经与首都医科大学附属北京安贞医院(以下简称“乙方”)协商,双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下,就本实验相关事宜达成以下协议。 第一条委托事项 甲方委托乙方作为本实验的参加单位,按照试验方案(附件1)以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。 预计试验开始时间和试验完成时间:; 计划入组时间:; 计划完成病例数:例。本实验(是/否)采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人,最终以实际完成的病例数计算。 第二条甲方的责任与义务 1.负责组织和协调本实验,包括组织参加相关的研究者会议(详见本协议书第十条);2.向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资; 3.向乙方提供临床研究费用(详见本协议书第七条); 4.甲方委托(Contract Research Organization 简称“CRO”)负责监查整个临床试验过程,确保临床试验严格按照试验方案进行,并严格遵守GCP以及相关法规要求; 5.建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,并组织对临床实验的稽查; 6.向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息; 7.向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品,试验后回收;

技术开发协议范本(完整版)

技术开发协议范本 技术开发协议范本 甲方委托乙方研究开发_________项目,并支付研究开发经费和报酬,乙方接受委托并进行此项研究开发工作。双方经过平等协商,在真实、充分地表达各自意愿的基础上,根据《中华人民共和国合同法》的规定,达成如下协议,并由双方共同恪守。 第一条本协议研究开发项目的要求如下: 1.技术目标: ___________________________; 2.技术内容: _____________________; 3.技术方法和路线: _____________________。 第二条乙方应在本协议生效后_________日内向甲方提交研究开发计划。研究开发计划应包括以下主要内容: ______________。 第三条乙方应按下列进度完成研究开发工作: ___________________________。 第四条甲方应向乙方提供的技术资料及协作事项如下: 1.技术资料清单: _____________________; 2.提供时间和方式:

___________________________; 3.其他协作事项: ___________________________。 本协议履行完毕后,上述技术资料按以下方式处理: ___________________________。 第五条甲方应按以下方式支付研究开发经费和报酬: 1.研究开发经费和报酬总额为_________。其中: _____________________。 2.研究开发经费由甲方_________(一次、分期或提成)支付乙方。具体支付方式和时间如下: _____________________。 3.双方确定,甲方以实施研究开发成果所产生的利益提成支付乙方的研究开发经费和报酬的,乙方有权以_________的方式查阅甲方有关的会计账目。 第六条本协议的研究开发经费由乙方以_________的方式使用。甲方有权以_________的方式检查乙方进行研究开发工作和使用研究开发经费的情况,但不得妨碍乙方的正常工作。 第七条本协议的变更必须由双方协商一致,并以书面形式确定。但有下列情形之一的,一方可以向另一方提出变更协议权利与义务的请求,另一方应当在_________日内予以答复;逾期未予答复的,视为同意。 1._________________________________; 2._________________________________; 3._________________________________。

cro临床试验服务合同

cro临床试验服务合同 篇一:药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称: 临床试验方案号: 试验名称/目的: 国家食品药品监督管理局批准文号: 伦理委员会批准文号: 研究机构:大连医科大学附属第二医院 研究者: 申办方: 申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号:有效期起止日期),现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为

大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章,申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则,中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后,方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中,负责与伦理委员会的联系,包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间,持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展,共需完成可评价病例X例,其中试验药物组X例,对比(替代)组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例,病例数将按

临床试验合同模板

项目合同编号:2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E-mail 联系电话(固定电话/手机): 传真: CRO 地址: 邮政编码: 项目负责人: 联系电话(固定电话/手机): 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话_: _________ E-mail : _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方(甲方)申办方:________________________________ 公司和(或) 合同研究组织(CRO : _____________________ 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案[方案 编号:】开展一项临床试验,从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后,研究机构和研究者同意参与研究,并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验,并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容: 1. 合同主体 本合同的主体是甲方( _________________ )和乙方() 2. 根据国家食品药品监督管理总局第()号批件,甲方委托乙方对甲方研制的XXXX(注册分类:XXXX)进行___________ 期试验,以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为:___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为:______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例,甲方计划委托乙方完成__________ 例,具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案(版本号:___________ ,版本日期_______ 及修正案(版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

2019年临床试验合作合同协议书范本

编号:_____________临床试验合作协议 甲方:________________________________________________ 乙方:___________________________ 签订日期:_______年______月______日

甲方: 住址: 法人代表: 身份证号: 乙方: 住址: 法人代表: 身份证号: 合作的方式多种多样,如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等,不同合作方式涉及到不同的项目内容,相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上,仅供参考。实践中,需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等,修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第_______号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上,按照gcp和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后,临床研究前,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。 (2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 (1)按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。 (2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 (3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务,以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示:因合作方式、项目内容不一致,各方的权利义务条款也不一致,应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 (1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 (2)委派监查员履行gcp规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等),进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 (3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。

技术开发合作协议

技术开发合作协议文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

合同编号: 技术开发合同 项目名称:PC预制件模具开发 委托方(甲方): 受托方(乙方): 签订时间: 签订地点: 有效期限:2016年04月22日~2018年04月22日 委托方(甲方): 住所地: 法定代表人: 项目联系人: 通讯地址: 电话:传真:/ 电子信箱: 受托方(乙方): 住所地: 项目负责人: 项目联系人: 通讯地址: 电话:传真:/ 电子信箱: 本合同甲方委托乙方研究开发PC预制件模具开发项目,并支付项目合作费,乙方接受委托并进行此项研究开发工作。双方经过友好协商,在真实、平等、自愿的基础上,根据《中华人民共和国合同法》规定,达成如下协议并由双方共同恪守。 第一条合作形式、技术目标、任务指标、分工要求和提交成果 1.1合作形式 甲方与乙方采取长期战略合作的开发形式,与该项目有关的知识产权归属甲方所有。 1.2技术目标:

本次项目通过完成PC预制件模具开发产品设计开发,使产品主要技术性能达到国内领先水平,并形成甲方自有风格和知识产权。 1.3任务指标 见甲乙双方确认的PC预制件模具开发具体的《项目任务书》。 1.4分工要求 1)方案设计、技术设计、工程图设计、力学计算等工作以乙方为主、甲方协助; 2)技术文件、样机试制、试验整改、项目定型等工作以甲方为主、乙方协助; 3)乙方完成方案设计后,技术设计阶段由甲方安排专业组进行对接参与,详细分工计划由双方协商。 1.5提交成果 乙方向甲方提交该项目的研究成果为总体设计方案、全套工程图纸、产品清单。 第二条合同履行计划 依据需要制定开发计划,以甲方书面通知为准,作为本合同附件具备同等效力。 第三条双方责任 甲方责任: 1)甲方向乙方提供开展该项目研发工作所需的技术资料,负责对乙方技术设计和工程图设计提供工艺指导和制造规范要求; 2)甲方按合同规定准时向乙方支付研发经费; 3)甲方负责样机试制、试验、整改生产组织; 4)甲方负责产品定型、鉴定和项目验收组织。 乙方责任: 1)乙方按甲方要求安排专业研发人员参与PC预制件模具开发产品研发,确保项目设计质量及项目可持续性。 2)乙方设计开发时要充分考虑甲方生产制造和采购平台体系,满足甲方生产工艺制造要求。 3)乙方按本协议第一条第1.4项要求,向甲方提供该合作项目的研究成果。

临床试验合作协议书范本(标准版).docx

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编号:_____________临床试验合作协议书范本 甲方:___________________________ 乙方:___________________________ 签订日期:_______年______月______日

甲方:住址:法人代表:身份证号:乙方:住址:法人代表:身份证号:风险提示: 合作的方式多种多样,如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等,不同合作方式涉及到不同的项目内容,相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上,仅供参考。实践中,需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等,修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第_______号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上,按照GC和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后,临床研究前,甲方应向乙方提供以下的物品或文件。 (1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。 (2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 (1)按GC要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 (3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示: 应明确约定合作各方的权利义务,以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示:因合作方式、项目内容不一致,各方的权利义务条款也不一致,应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务 (1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。(2)委派监查员履行GC规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等),进行监查与审核。并回收研究剩余药物。

临床试验合同研究组织2014

临床试验合同研究组织—临床CRO公司 内容提要 目录 一、什么是临床试验CRO? (2) 二、临床CRO承接那些研究? (2) 三、中国有哪些临床CRO公司? (3) 1.第一类:国外知名临床CRO公司名单 (3) 2.第二类:中国本土实力较强,具有国际竞争力的CRO公司名单* (3) 3.第三类:擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 4.第四类:擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 5第五类:新近成立或规模较小的CRO公司 (5) 四、如何选择CRO公司 (5) 1.第一类: 外商临床CRO公司 (5) 2.第二类:本土实力派临床CRO公司 (5) 3.第三类:中药临床CRO公司 (6) 4.第四类:擅长仿制药临床CRO公司 (6) 5.第五类:其它临床CRO公司 (6) 五、如何找到满意的临床试验CRO公司? (7) 六、中国临床CRO公司的国际地位如何? (7) 七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力? (8) 八、总结 (9) 九、参考文献 (9)

临床试验合同研究组织—临床CRO 一、什么是临床试验CRO? 临床试验合同研究组织Contract Research Organization(CRO)是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1]CRO公司主要分为临床前(Pre-clinical)CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO(Full-Service Clinical Trial CRO Provider)和“单项服务CRO”(Functional Service CRO),后者如只提供SAS 软件编程公司、专门提供(CDISC)数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然,还有专业的远程数据捕捉(Electric Data Capture, EDC)公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验(Human Subjects Clinical Trial)阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析(Feasibility Analysis),临床试验方案(Protocol)设计,临床试验病例报告表(Case Report Form, CRF)、知情同意书设计(Informed Consent Form, ICF)等研究工具设计,临床试验中心(Trial Site)筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品(Investigational Product,IP)管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。 数据显示,2006年,全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%,临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年,全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3] 一个业界普遍的共识是,由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元,为降低成本,许多国际医药巨头正在大力削减研发开支,纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来,并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家,而中国因为相关人才密集、成本低廉,成为外企首选地之一。[4] 正是由于新药研发成本的日益增长,许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分,逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计,美国有300多家CRO公司,欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长,而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长,目前已经有300多家。[6] 二、临床CRO承接那些研究? 过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高,临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格,制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失,因此制药企业对于CRO的要求,尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清

技术开发委托合同范本

委托人(以下简称甲方): 住所地: 邮政编码: 法定代表人: 委托代理人: 受托人(以下简称乙方): 住所地: 邮政编码: 法定代表人: 委托代理人: 鉴于甲方需要就技术项目委托给乙方进行研究开发;鉴于乙方愿意接受甲方的委托从事该技术项目的研究开发工作;根据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规的规定,双方经协商一致,同意就以下条款订立本合同,共同信守履行。 第一条定义 为避免双方理解上的分歧,双方对本合同及相关附件中所涉及的有关名词和技术术语,特作如下确认: 1.1“技术开发”指就(新技术、新产品、新工艺和新材料及其系统)进行研究开发的行为。 1.2“委托人”指因需要而委托他人进行某项技术开发的甲方,甲方可以是自然人、法人或者其他组织。 1.3“受托人”指拥有某项技术开发能力的乙方,乙方可以是自然人、法人或者其他组织。

1.4“不可抗力”指不能预见、不能克服并不能避免且对一方当事人造成重大影响的客观事件,包括但不限于自然灾害如洪水、地震、火灾和风暴等以及社会事件如战争、动乱、政府行为等。 1.5“技术指标”指研究开发的技术在该技术领域内所要达到或应完成的某种技术标准。 1.6其它:。 第二条开发项目 2.1技术开发项目名称:。 2.2本合同委托开发项目的内容和范围如下:。 2.3本委托技术开发项目要求达到的目标、及技术指标和参数: 。 2.4本合同标的的技术方法为:。 2.5本合同的技术成果形式:。 第三条研发计划 3.1根据甲方的要求,乙方应在本合同生效后日内,完成本项目研究开发计划的拟定工作,并在上述期限内将研究开发计划书面提交甲方审阅。 (1)开发期限:。 (2)开发进度:。 (3)开发地点:。 3.2在本合同生效后日内甲方应对乙方的研究开发计划提出补充、修改意见,由双方确认最终的研究开发计划。 3.3其它约定 。

临床试验合同模板

项目合同编号:2016-XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IV期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—mail: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CRO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—mail: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mail: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方________________ ______研制得__________试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息

以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: 1、合同主体?本合同得主体就是甲方(________________)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:____________,主要研究者为__________。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件1:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:_____ _____,版本日期________)及修正案(版本号________,版本日期__________)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。

临床试验合同签订的SOP

临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的:规范临床试验合同签订流程 II 范围:使用本机构临床试验 III 规程: 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定; 1.2合同的内容包括(但不限于)有:协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用:按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用,包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商,一般采取实报实销的方式;如有其它原因无法按此结 算,具体支付金额由研究者按各病种特点,估算受试者通常可完成的 疗程数,根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费:用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费:用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费:用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用:主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧;采血费、营养补贴、交通补助等。

临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费:主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等;以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费:收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI(可授权研究医生或研究助理)对合同条款及经费进行审核(审 核要点参考附件2、3),如为CRC聘用合同,则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4(如适用),交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查,后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论,讨论的结论 有:(1)通过;(2)修改后送主审员审核;(3)修改后送组长审核; (4)需重新送小组讨论;(5)不通过。 3.5快速审批:合同如符合以下内容,可由机构办公室秘书初步审阅, 机构办公室主任审核确认后,提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字: 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议,基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本,有异议或特殊情况应上会; 3.5.2补充协议:根据方案、知情同意书等修订,而相应增加相关费用; 3.5.3补充协议:申办方提供办公用品、设备等物资; 3.5.4补充协议:与经费无直接关系,对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义; 3.5.5补充协议:临床试验协议法律关系主体转让合同; 3.5.6补充协议:牵头费

临床试验协议书-北京大学第一医院

北京大学第一医院临床试验院内合作协议书 甲方:北京大学第一医院科 乙方:北京大学第一医院医学影像科 甲方因进行“”试验,需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商,就临床试验合作事宜达成如下协议: 一、双方的权利和义务: 1.甲方提供临床试验方案摘要,在医学影像科备案; 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署; 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除; 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用(包括受试者检查,及相关纸质报告出具,(不) 打印影像胶片,(不)刻录影像资料光盘);支付方式按照医院规定和双方约定进行; 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件,甲方负责向受试者提供经济上的担保,并承担 由此产生的一切法律责任; 6.乙方按照甲方要求,在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查,并出具有医师签名和日 期的影像报告,乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助; 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年,并在销毁数据时通知甲方; 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助; 9.按照双方试验负责人事先商定,试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费(具体费用 请与影像科协商);支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。 二、临床对照试验从20 年月开始,20 年月结束。 三、未尽事宜,通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。 四、本协议一式两份,需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。 甲方:北京大学第一医院乙方:北京大学第一医院医学影像科 研究负责人:研究负责人: 日期:日期: 科主任:科主任: 日期:日期:

技术开发协议书(标准版)

编号:HL202062834 技术开发协议书(标准版) The content of this contract is only a reference for both parties. You must read the listed terms carefully when using it. The content of the contract will be adjusted according to the actual situation of both parties and should not be directly applied. 甲方:_______________________ 乙方:_______________________ 签订日期:_____年____月_____日

技术开发协议书 合同编号:_________ 项目名称:_________ 委托方:_________(甲方) 承接方:_________(乙方) 中介方:_________ 合同登记机关:_________ 签订日期:_________年_________月_________日 合同有效期限:_________年_________月_________日至_________年_________月_________日 一、合同标的内容及技术要求:_________。 二、委托方承担的义务和责任(包括对技术情报和资料的保密要求):_________。 三、承接方承担的义务和责任(包括对技术情报和资料的保密要求):_________。 四、履行合同的计划、进度、期限、地点和方式:_________。 五、验收标准和方法:_________。

药物临床试验协议模板

项目名称: 药物临床批件号: 药物临床研究协议书 委托方(甲方): 受托方(乙方): 年月

目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)

1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上,按照GCP和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后,临床研究前,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。 (2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 (1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文 件,乙方应尽量协助解决。 (2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 (3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 (1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 (2)委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等),进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 (3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 (4)临床研究成果归甲方所有,乙方若要公开或发表,应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 (1)负责在个月时间内(从收到甲方的研究药品和有关费用后,开始计算工作时

临床试验研究委托合同(委托CRO公司)

中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方(委托方): 统一社会信用代码: 乙方(受托方): 统一社会信用代码: 公司(以下简称“甲方”)为合法的药品生产企业。有限公司(以下简称“乙方”)为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织,临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务,双方经过平等协商,在真实、充分表达意愿的基础上,达成以下协议,并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务: (1)在本合同签订后一周内,向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件,并保证以上资料的真实性,且符合国家中保审评要求。 (2)根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 (3)按合同规定的付款方式,向乙方支付研究经费。 (4)根据临床试验进度,甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 (5)甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务: 根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定,在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作;完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下:

(1)向甲方提供乙方相应的合法资质,包括营业执照、组织机构代码及税务登记证(盖乙方鲜章)。 (2)负责确定临床试验参加医院和牵头单位,与医院方面签订临床研究合同,支付研究费用。本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。 (3)负责向甲方提供临床试验医院的相关资质和临床试验方案。 (4)负责制订、印刷临床研究方案、病例报告表、知情同意书。 (5)负责任命经GCP培训的监查员对临床研究进行定期的监查;确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求;确保试验资料完整、规范并可溯源。 (6)在甲方保证提供给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下,确保该临床研究资料能通过国家中药品种保护审评委员会及有关主管部门对中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。 (7)负责协调中保办和中保审评专家的政府事务,确保甲方取得中保证书。 (8)对合作过程中了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务,对抗感胶囊临床研究资料及有关数据承担保密义务,如有泄露甲方有权要求乙方承担因此造成的一切损失。 (9)如果试验过程中有严重不良事件,乙方应及时配合医院处理,并及时(含观察不超过24小时)报告甲方,同时协助处理相关事项。 (10)负责申报资料有关临床研究部分的补充、修改、完善,且甲方不再另行支付费用。 (11)向甲方提供临床研究全套申报资料及其相应的电子文件,包括牵头单位及参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告,以上资料一式六份,并加盖临床研究单位公章,且临床研究资料应有主要研究者和研究负责人的亲笔签名。 (12)向甲方提供临床研究所有的合法文件原件和原始记录,主要包括编盲记录、盲态审核报告、揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要研究者签名样张等,以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。

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