cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医药投资咨询服务合同 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
甲方（委托方）：_________ 法定代表人：_________ 住址：_________ 联系电话：_________ 邮编：_________ 乙方（顾问方）：_________ 法定代表人：_________ 住址：_________ 邮编：_________ 联系电话：_________ 双方经协商一致，达成医药投资咨询服务合同，合同如下： 第一条服务项目 由顾问方提供： 1.可行性论证 2.技术预测 3.专题技术调查 4.分析评价报告 5.投资分析报告 6.其它咨询项目 第二条双方的义务 委托方的义务： 1.阐明咨询的问题，按照合同约定提供技术背景材料及有关技术资料、数据； 2.按期接受顾问方的工作成果，支付报酬。
顾问方的义务： 1.利用自己的技术知识，按照合同约定按期完成咨询报告或者解答委托方的问题； 2.提出的咨询报告达到合同约定的要求。 第三条报酬及支付方式 1.合同总金额按照工作量、技术难度、完成时间等因素由双方商定，签署合同后，顾问方将提供一份咨询方案大纲，委托方确认后，即需支付不少于合同金额30％的定金。 2.在合同约定的时间范围内，顾问方在收到委托方合同金额（除定金外的）剩余款项后将咨询合同约定的所有数据、资料、咨询报告等提交给委托方。 第四条违约责任 1.技术咨询合同的委托方未按照合同约定提供必要的数据和资料，影响工作进度和质量的，所付的报酬不得追回，未付的报酬应当如数支付。 2.技术咨询合同的顾问方未按期提出咨询报告或者所提出的咨询报告不符合合同约定的，应当减收或者免收报酬，支付违约金或者赔偿损失。 3.技术咨询合同的委托方按照顾问方符合合同约定要求的咨询报告和意见作出决策所造成的损失，应当由委托方承担。但是，合同另有约定的除外。 甲方（盖章）：_________ 乙方（盖章）：_________ 法定代表人（签字）：_________ 法定代表人（签字）：_________ _________ 年____月____日 _________ 年____月____日
合同编号：YT-FS-5821-35 技术服务合同书(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
技术服务合同书(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 _____ 项目名称：_______ 签订时间：_______ 签订地点：_______ 有效期限：_______ _ 委托方（甲方）：_______ 住_ 所_ 地：________ 法定代表人：________ 项目联系人：________ 联系方式 通讯地址：________ 电___ 话：____传___ 真：____ 电子信箱：________ _ 受托方（乙方）：_______ 住_ 所_ 地：________
法定代表人：________ 项目联系人：_________ 联系方式 通讯地址：________ 电___ 话：_____ 传___ 真：____ 电子信箱：________ 本合同甲方委托乙方就______ _____项目进行____ 的专项技术服务，并支付相应的技术服务报酬。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 _第一条_ 甲方委托乙方进行技术服务的内容如下： ⒈技术服务的目标：______ __________ __________ __________ ________ 。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
医药技术服务合同（适用于新药临床前安全性研究、毒性试 验、药代动力研究） 甲方（委托人）: 乙方（受让方）:
【本合同由盈科研究院黄学宁律师提供】 项目名称： 委托人(甲方)：受托人(乙方)： 法定代表人: 法定代表人: 委托代理人: 委托代理人: 联系电话: 联系电话: 住所（通讯地址）: 住所（通讯地址）: 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就项 目的技术服务（该项目属计划※），经协商一致，签订本合同。 一、※服务内容、方式和要求： ； ； 。 【律师提示】： (属技术培训合同应当填写培训内容和要求、培 训计划、进度，属技术中介合同应当填写中介内容和要求). 二、※工作条件和协作事项：
； ； 。 三、履行的期限、地点和方式： 本合同自年月日至年月日,在 （地点）履行。 本合同的履行方式：。 四、验收标准和方式： 技术服务或者技术培训按标准，采用方式验收，由方出具服务或者培训项目验收证明。 本合同服务项目的保证期为，在保证期内双方权利、义务另行商定。 五、报酬及其支付方式： （一）本项目报酬（服务报酬或培训报酬大写）元。 （二）本项目中介方式活动经费（大写）元，由支付。 中介方的报酬（大写）元，由支付。 （三）支付方式（采用以下第种方式）：
①一次总付:元，时间： ②分期总付:元，时间： ③其他方式: 六、违约金或者损失赔偿额的计算方法： （一）违反本合同第条约定，方应当承担以下违约责任：； 。 （二）违反本合同第条约定，方应当承担以下违约责任：； 。 （三）其它：。 七、※合同争议的解决方式： 在履行本合同过程中发生的争议，当事人双方可以通过和解或者调解解决。当事人不愿和解、调解或者和解、调解不成的，采用以下第种方式解决。 （一）双方同意由仲裁委员会仲裁。 （二）向人民法院起诉，约定人民法院管辖。 【律师提示】：双方可以约定原告住所地、被告住所地、合同签订地、合同履行地、标的物所在地的人民法院管辖。
技术咨询服务合同 _________（以下简称委托方）为一方，_________公司（以下简称为咨询方）为另一方，双方就________ _的技术咨询服务，授权双方代表按下列条款签订本合同。 第一条合同内容 1．1 委托方希望获得咨询方就_________提供的技术咨询服务，而咨询方愿意提供此项服务。 1．2 技术咨询服务范围如下：_________。 1．3 技术咨询服务的进度安排：_________。 1．4 技术咨询服务的人员安排：_________。 1．5 技术咨询服务自合同生效之日起_________个月内完成，将在_________个月内提交最终技术咨询报告，包括图纸、设计资料、各类规范和图片等。咨询方应免费通报委托方类似工程的最近发展和任何进展，以便委托方能改进该工程的设计。 第二条双方的责任和义务 2．1 委托方应向咨询方提供有关的资料、技术咨询报告、图纸和可能得到的信息并给予咨询方开展工作提供力所能及的协助，特别是委托方应在适当时候指定一名总代表以便能随时予以联系。 2．2 委托方应协助咨询方向有关机构取得护照签证、工作许可和咨询方要求的其它文件以使咨询方能进入委托方国家和本工程的现场，但费用由咨询方负担。 2．3 除了合同第一条所列的技术人员外，咨询方还应提供足够数量的称职的技术人员来履行本合同规定的义务。咨询方应对其所雇的履行合同的技术人员负完全责任并使委托方免受其技术人员因执行合同任务所引起的一切损害。 2．4 咨询方应根据咨询服务的内容和进度安排，按时提交咨询技术咨询报告及有关图纸资料。 2．5 咨询方应协助委托方的技术人员获得进入咨询方国家的签证并负责安排食宿，食宿费用由委托方负担。咨询方应为委托方的技术人员提供办公室、必要的设施和交通便利。 2．6 咨询方对因执行其提供的咨询服务而给委托方和委托方工作人员造成的人身损害和财产损失承担责任并予以赔偿，但这种损害或损失是由于咨询方人员在履行本合同的活动中的疏忽所造成的。咨询方仅对本合同项下的工作负责。 2．7 咨询方对本合同的任何和所有责任都限定在咨询方因付出专业服务而收到的合同总价之内，并将在本合同第7．3条规定的保证期满后解除。 第三条价格与支付 3．1 本合同总价为_________（币种）_________（大写：_________）。
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
文件编号：TP-AR-L5476 药品技术转让合同正式 样本 Written Materials Signed By Both Parties Or Several Parties In Order To Protect Their Respective Legitimate Rights And Interests After Reaching An Agreement Through Mutual Consultation, So As To Maximize Their Interests （示范文本） 编制 单位
药品技术转让合同正式样本 使用注恿：该协议资料可用在匸作或生活中，协作的双方或数方，为保障各H的介法权益经各方共同协商达成■致意见后，签订的书闻材料，以便实现利益最人化。材料内容可根据实际悄况作相应修改，请在使用时认页阅优。 甲方（受让方）: 乙方（转让方）: 签订地点: 签订日期: 本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲 方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方 经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根 据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由 双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。
2?转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所 有。 3?该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独 家所有。 第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及 协作事项如下: 1. 2. 3. 4?不低于g的该技术，并对所有技术材料负 有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项: 第三条技术转让期限及交接方式: 1 ?乙方应在本合同生效后3日内向甲方移交所
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
编号：GDIFDC/TT·3118 检验检测技术服务合作协议 （）粤食药检协字第号甲方： 乙方：广东省食品药品检验所 经双方友好协商，乙方和甲方就检验检测服务合作事宜达成协议如下 1合作内容 A).乙方受甲方委托进行检验检测技术服务工作 检品信息：见附页 □进口特殊用途化妆品许可检验 □进口非特殊用途化妆品备案检验 □国产特殊用途化妆品许可检验 □国产非特殊用途化妆品备案检验 □其它 B).乙方在约定的周期内向甲方提供以下技术资料 √广东省食品药品检验所检测报告 □检验结果函件 □其他 C).甲方根据送检的样品量和检验合作事项支付服务费给乙方。 2. 双方责权 A).甲方应提供足够的测试信息，包括样品包装、数量、贮存条件等，必要时须提供检测标准和方法要求等（见合同附页）。 B).乙方应确保检测结果及技术数据的真实性和准确性。甲方如对乙方的检测结果及技术数据有异议，应在十五日内向乙方提出，双方共同协商解决，期间所产生费用由甲方支付。逾期不提出异议的，视为甲方同意乙方的检测结果及技术数据，则乙方完成本协议约定的委托事项，甲方不得追究乙方任何责任。 C).甲乙双方确认：乙方出具的检测报告及技术资料仅为甲方送检的样品的数据，对除此之外的甲方产品是否具有检测报告的数据不负责，也不构成对甲方该类产品的质量认可。 3 服务期限 3.1时间为个工作日：二○/年/ 月/ 日至二○/年/ 月/ 日（从实际受理日期开始计算）； 3.2如需遇不可抗力因素或不可预见技术难度等原因影响需要延期，需经过双方协调并提交书面凭证予以确定延期时间。 4. 费用及支付方式
A). 甲方根据乙方的技术服务支付服务费用给乙方，合同总费用为：人民币元整（￥0,000元）。其中费用构成如下： 1) □理化检测费用：人民币元整（￥0,000元） 2) □毒理药理试验费用：人民币元整（￥0,000元） 3) □微生物、无菌等检测费用：人民币元整（￥0,000元） 4) □其它项目：人民币元整（￥0,000元） B). 支付方式 乙方开户银行名称、地址和帐号为： 开户银行：中国工商银行广州市大德路支行 收款单位：广东省食品药品检验所 帐号：3602003809001154907 汇款用途：XXX品种协议费 √1）甲方一次性以电汇或支票方式向乙方支付经费,乙方向甲方提供支付凭证。 2）□甲方分两个阶段向乙方支付合同费用： a）签定合同后五个工作日内，甲方向乙方支付本合同总费用的60％，即元整（￥0，000元）。 b）乙方完成“技术服务”并通过甲方验收后，甲方在五个工作日内，向乙方支付合同余款即元整（￥0，000元）。 c)若甲方逾期支付费用的，则乙方有权每日按照甲方应支付费用的千分之二收取滞纳金。逾期超过十个工作日的，乙方有权单方解除本协议，并可按照本协议总款额的30%追究甲方违约责任。 5. 保密条款 A).甲方应保护乙方的商业机密，不得进行有可能使乙方受到经济损害的行为，不得向任何第三方透露检测结果，如甲方违反约定，除赔偿乙方一切损失，还应按照本协议总款额的30%支付违约金。 B). 除公安、检察、司法、政府部门要求公开外，甲乙方应在没有双方书面同意的前提下不得将本协议的任何内容透露给第三方，任何一方违反约定，除赔偿受损方一切损失，还应按照本协议总款额的30%支付违约金。 C）乙方提供的检测结果仅作为技术参考使用，甲方不得就乙方所作检测结果的任何内容及检验单位名称用于商业用途，包括但不限于广告宣传、评优活动等，若甲方违反本约定，则乙方有权追究甲方法律责任，甲方除赔偿乙方一切损失（包括但不限于实际损失、间接损失、律师费、诉讼费等），还应按照本协议总款额的30%支付违约金。 6.合同变更 本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在日内予以书面答复；逾期未予答复的，视为同意： 1）□遇不可抗逆的外部影响； 2）□遭遇较大的技术障碍； 3）□其他： 4）双方确定，在本合同有效期内，甲方指定为甲方项目联系人，乙方指定为
XX中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方： 乙方： XXX公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX 中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务： （一）甲方责任和义务： 1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 （二）乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： 1、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
药物临床试验研究协议 甲方(申办者/CRO)：________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 乙方（研究机构）：_________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 丙方（研究者）：___________________________ 地址：职务：________ 电话：______________ 鉴于，甲方拟开展的临床试验研究。研究题目和研究方案编号如下： 1.研究题目：。 2. 研究方案编号： ( 下称“临床试验”） 甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及中国有关的法律法规的基础上，就甲方委托乙方进行临床试验，委托丙方负责该临床试验的具体事宜，达成如下协议：本协议之目的 1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验，批件编号：。甲方委托乙方作为研究机构，组织并实施本次研究试验，委托丙方作为临床试验的主要研究者（PI）； 2 试验目的：研究； 计划入组病例： 3 试验期间：自年月日至年月日止； 4 经认可的临床试验研究方案（以下简称“试验方案”或“研究方案”）及其任何修改是本协议的一部分，与本协议具有同等效力。 5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者，同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中，但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计
规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP 培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院
药品销售推广服务合同 甲方:(以下简称甲方) 乙方: (以下简称乙方) 为促进药品销售、拓展药品销售渠道,经甲、乙双方友好协商,甲方将全国范围内甲方生产的药品销售推广工作外包给乙方推广。双方本着公平公正、互惠互利的原则,并在遵守国家有关政策与法规的基础上,签订本合同。 第一条、乙方的基本条件及服务内容 1.乙方须了解甲方业务运作流程与模式、客户定位方向、产品信息、 目标市场等相关服务内容,具备提供相关服务的专业知识与管理 技能,并熟悉甲方的产品服务内容、具体业务流程、目标市场等 相关信息。乙方应与医药经销商与医院联系紧密,具有长期合作 关系。从事服务的人员须具有一定的专业技能,具有一定的语言 表达能力、人际沟通能力、组织计划协调能力与应变能力。 2.推广服务内容为:目标产品的市场开拓、市场维护,发货跟踪、药 品配送、催促回款、用药安全宣讲、广告发布、药品质量抽检报 检、招投标、药品召回等与目标产品销售推广有关的工作。 第二条、甲方义务 3.指派专人作为联络人,负责与乙方联络并协助乙方工作; 4.甲方应为乙方提供有效的支持; 5.甲方及时向乙方支付推广服务费。 6.按乙方提交的销售要货计划组织生产质量合格的药品。
第三条、乙方义务 7.乙方应按照甲方的业务特点与要求,为甲方提供各款产品的特点, 市场分析、数据收集整理、患者与医生用药习惯、用药不良反应 反馈、同类竞争产品情况、市场及质量监管情况、市场波动等信 息。乙方在推广期间应遵守甲方的管理制度,遵守职业道德,保守甲方的商业秘密,提供优质服务,不得以欺诈、胁迫、伪造等不正当手段损害甲方的利益与声誉、不得违犯国家法律法规的规定导致乙方被行政处罚。 8.乙方发布的广告需经甲方审核通过。未经甲方审核通过的广告发 布对甲方造成的直接与间接损失全部由乙方赔偿给甲方。 9.乙方向用药单位与个人宣讲的目标产品用药常识,必须符合国家 药品管理相关规定,不得虚假宣传、不得夸大宣传、不得以非法 手段与非法形式进行目标产品销售。乙方如果违犯此条规定,自行承担法律责任,且负责赔偿对甲方造成的直接与间接损失。 10.乙方只能向具备药品采购资格的用药单位推广目标产品,甲 方负责资格审核并拒绝向不符合资格的单位销售药品。 11.乙方从事推广工作违犯国家法律法规,由乙方自行承担法律 责任,甲方不对乙方自主行为负责。 12.除了甲方委托发布的广告产生的广告费、集中采购招投标费、 与药品质量相关的发生费用由甲方承担之外,乙方从事该合同项下销售推广服务工作,所发生的一切税、费,由乙方承担。 13.乙方应协调处理厂方、经销商、用药单位、患者之间的联络