中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同
甲方：
乙方：
公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。
一、双方承担的责任和义务：
（一）甲方责任和义务：
、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。
、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品
、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。
、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。
、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
（二）乙方责任和义务：
根据《药物临床试验质量管理规范》（）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下：、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
、负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究合同，支付研究费用。本
次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。
、负责向甲方提供临床试验医院的相关资质和临床试验方案。
、负责制订、印刷临床研究方案、病例报告表、知情同意书。
、负责任命经培训的监查员对临床研究进行定期的监查；确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求；确保试验资料完整、规范并可溯源。
、在甲方保证提供给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下，确保该临床研究资料能通过国家中药品种保护审评委员会及有关主管部门对中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。
. 负责协调中保办和中保审评专家的政府事务，确保甲方取得中保证书。
、对合作过程中了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务，对抗感胶囊临床研究资料及有关数据承担保密义务，如有泄露甲方有权要求乙方承担因此造成的一切损失。
、如果试验过程中有严重不良事件，乙方应及时配合医院处理，并及时（含观察不超过小时）报告甲方，同时协助处理相关事项。
、负责申报资料有关临床研究部分的补充、修改、完善，且甲方不再另行支付费用。
、向甲方提供临床研究全套申报资料及其相应的电子文件，包括牵头单位及参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告，以上资料一式六份，并加盖临床研究单位公章，且临床研究资料应有主要研究者和研究负责人的亲笔签名。
、向甲方提供临床研究所有的合法文件原件和原始记录，主要包括编盲记录、盲态审核报告、揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要研究者签名样张等，以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。
二、临床试验期限：
乙方应在该合同签订后并在首款（合同签订的七个工作日内）和试验药物（合同签订后的十个工作日内）及其相关资质材料全部到位之日起，于年月日前完成临床试验研究，并将抗感胶囊中药保护延长保护期的临床试验资料（参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告一式六份）交与甲方。
三、合同费用、支付时间和方式：
甲方付给乙方技术服务费总金额为：万元（人民币）。具体支付方式如下：
1、在合同签订七个工作日内，甲方向乙方支付临床试验费总额的，万元（）人民币的前期工
作费用；
药品委托运输合同范本 甲方委托方：乙方承运方： 为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理，确保药品物流安全。经过 对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守： 1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。 2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及 运输目的地等。 3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查 药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货 后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿 责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。 4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可 证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印 章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等,供甲方备案。 5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不 可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出 相应经济索赔。 6、乙方应使用封闭式运输工具运输药品。 7、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、存储、运输，确保药品安全 送达。要求常温或阴凉保存的药品，在整个存储、运输途中应分别保持30℃或20℃以下，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒; 8、乙方按甲方规定时间准时、安全地将 药品送达目的地。 9、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日 起30日内将上述回单的第一联交回甲方。 10、如出现下列情况，乙方不承担责任：不可抗力;战争、地震、台风;走私药品等非 法药品。 11、甲方托运的货物的运输价格包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用详见附件。 12、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第11条标准结算。
研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射
xxx精准医疗战略合作介绍 一、精准医疗背景 上世纪50年代，DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和认知，美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究，以期攻克这一“绝症”，但是对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观，随后，1986年，诺贝尔奖获得者，杜伯克在著名学术期刊《science》上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Sequencing The Human Genome（癌症研究的转折点：人类基因组测序），文中指出，要想更清晰的研究肿瘤疾病，必须对单个细胞的基因组进行测序，从而系统全面地解析人类疾病的致病机理，基因组计划的实施和完成将极大的推动人类对肿瘤地研究，并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注，在克服种种困难之后，90年代初，由美国主导，中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划（HGP）正式启动，历经十几年的共同协作和努力，在2000年宣布完成人类基因组草图的绘制工作。人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门，更是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。 2015年1月20日，时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计划（Precision Medicine Initiative），自此，“精准医疗”迅速在全球激起千层浪。随后，中国政府在2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划，科技部在3月8日正式发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》。 二、精准医疗定义 精准医疗如何定义？精准医疗是应用现代分子遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等，结合患者的生活环境和临床数据，并基于个体化基因检测，实现精准的疾病分类和诊断，从而“量身打造”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方案。
合同编号： 工程试验检测委托合同 甲方（委托方）： 法定代表人： 乙方（受托方）： 法定代表人： 甲方委托乙方对进行试验检测。根据《中华人民共和国合同法》及国家有关法规，结合该工程的具体情况，为明确责任，协作配合好该工程的检测工作，并支付相应的试验检测报酬，经双方平等协商，达成如下协定，由双方共同遵守。 第一条工程概况 1.1 工程名称：。 1.2 建设单位：。 1.3 监理单位：。 1.4 施工单位：。 1.5 设计单位：。 1.6 工程规模：。 第二条试验检测具体内容 。 第三条检测费用及支付方式 3.1 检测费用：。 3.2 支付方式：。
第四条检测期限 本工程检测期限自年月日起至年月日止，该工程如遇到不可抗力自然灾害或甲方原因影响正常工作时检测报告交付日期顺延。 第五条甲方责任 5.1 甲方在规定时间内向乙方提供资料文件，并对其完整性、正确性及时性负责。 5.2 甲方应负责办理现场检测工作的各项准备工作。 5.3 甲方应向乙方现场检测人员提供必要的工作条件。 5.4 甲方对乙方提交的试验报告，不得复制或用于本合同外的项目。 5.5 甲方应按合同约定按时支付乙方的检测费用。 5.6 本合同有关条款规定和补充协议中甲方应负的责任。 第六条乙方的责任 6.1 乙方应按相关规定完成约定的检测工作，按时向甲方交付试验报告。 6.2 乙方应在检测前提前告知甲方应做的准备工作和布置工作。 6.3 乙方不得向第三方扩散、转让甲方提供的技术资料文件。 6.4 根据检测分析结果，负责提供正式的试验报告一式份（如甲方需要增加报告 份数要事先说明）。 6.5 本合同有关条款规定和补充协议中乙方应负的责任。 6.6 乙方不得将本合同项下工作内容进行部分或全部转包，否则甲方有权单方解除本合同。 第七条违约责任 7.1 在履行合同期间，一方要求单方擅自终止或解除合同时，应向另一方支付人民 币元。 7.2 本合同约定的付款方逾期未足额付款的，每逾期一天，应按逾期金额的0.05% 向收款方支付违约金，同时仍应履行付款义务。
临床试验研究委托合同（委托CRO公司） 要点 甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。 中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： （1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
合同编号：YT-FS-6429-24 试验检测委托合同(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
试验检测委托合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 甲方： 乙方： 甲方委托乙方对其建设防城港市北港永久安置住宅区进行外窗三性及玻璃节能检测，根据《中华人民共和国合同法》的规定，特签订本协议如下，甲乙双方必须严格执行。 一、检测依据 1、《建筑节能工程施工质量验收规范》(GB 50411-20xx); 2、《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB 50300-20xx); 3、“关于转发建设部发布国家标准《建筑节能工程施工质量验收规范》公告的通知”(桂建管[20xx]20号);
4、“关于加强建筑施工阶段执行建筑节能强制性标准管理的通知” (桂建管[20xx]26号); 5、“关于进一步加强民用建筑节能工程质量监管的通知” (桂建科[20xx]36号); 6、设计要求。 二、检测内容、数量及相关费用、支付方式 1、检测费用按桂建质检协字[20xx]第003号文规定的收费标准下浮5%后执行。 2、检测费金额为： 3、检测费用的支付：本合同签订后一周内甲方先支付检测费的60%，余款提交检测报告后一周内支付。 三、甲方责任 1、负责提供检测所需的试样、设计图纸及计算书等技术资料。 2、按本合同规定的时间和方式向乙方支付检测费用及按约定领取检测报告。 四、乙方责任
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
文件编号：RHD-QB-K7413 （合同范本系列） 甲方：XXXXXX 乙方：XXXXXX 签订日期：XXXXXX 药品采购合同新标准版 本
药品采购合同新标准版本 操作指导：该合同文件为经过平等协商和在真实、充分表达各自意愿的基础上，本着诚实守信、互惠互利的原则，根据有关法律法规的规定，达成如下条款，并由双方共同恪守。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 2017药品采购合同 甲方(需方)：xx公司 乙方(供方)：xx分公司 甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购，乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规，双方协商一致，签订本合同。 第一条购销方式 甲方根据日常使用需要发出订单，乙方确认订单并进行配送，甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。 第二条质量保证
1、乙方向甲方提供《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件等合法有效证件。 2、乙方对所售药品质量负责，提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。 3、乙方须提供所售药品的生产批件和产品合格证，首批所供药品须提供省或(市)药检所检测的检测报告书。 4、进口药品需附有该批药品的《口岸检验报告》和《进口注册证》或《医药产品注册证》的复印件，并加盖质量管理部门印章。 5、药品有效期在1年或1年半以内的，乙方所供药品不低于有效期限12个月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供药品不低于整个有效期的18个月。 第三条药品包装标准
1、除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。 2、每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。 3、由于包装不善所引起的产品损坏和变质由乙方负责更换或赔偿损失。 第四条药品检验 1、甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，甲方有权拒绝接受。对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品乙方应及时更换，不得影响甲方的用药。因乙方交货不符合要求给甲方造成损失的，乙方负责赔偿。
一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验 知情同意书 受试者姓名： 受试者姓名缩写： 受试者编号： 联系电话： 联系地址：
受试者须知 尊敬的患者：您好！ 首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。 参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。 【试验目的和背景】 针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP 方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。 西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。 本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。 【试验设计和步骤】 试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。 本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次
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编号：_____________临床试验合作协议书范本 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示： 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。
试验检测委托合同 甲方：＊监理公司办公室 乙方：＊质量监测站 受＊＊的委托对＊＊＊（以下简称＊＊＊）实施监理任务，为了确保＊＊的顺利进行，根据有关法律的相关规定，甲方委托乙方以外派机构的形式，对损水河大桥进行试验检测。甲乙双方经友好协商，就损水河大桥所有试验检测项目达成以下协议： 第一条：试验的项目名称、内容范围、地点 1、项目名称及内容：＊＊＊＊所需的所有试验检测项目（详见后附实验项目清单） 2、试验地点：甲方在＊＊驻地办以乙方外派机构的形式成立驻地办实验室，满足对＊＊的工程项目的试验检测。驻地办实验室无法进行的实验项目由乙方本部实验室完成。 3、试验费用： 试验项目试验费另行协商。 第二条：双方的责任和权力 2—1甲方的责任和权力 1、甲方按照监理合同的要求负责实验室所需的试验场地和仪器，配
备试验检测人员。试验检测人员应秉公办事，不谋私利，认真按技术标准进行检测； 2、甲方配备的试验工作人员必须具有相应的试验资格，按照监理的职业准则完成其全部职责。其主要人员的资格而活服务条件必须经乙方的同意，甲方不的无理拒绝。乙方应同意甲方根据监理目标的需要提出实验室的组织机构，确认的实验室负责人。 3、试验检测工作应按本合同规定期限内进行。为保证利于试验检测工作的有效实施，甲方可在这期限内做出合理调整。若更换现场人员，应代之同等技能的人员，其中主要监理人员的更换需经乙方同意，试验检测人员应连续稳定保证试验检测工作正常进行。 4、甲方按照交通部下发的技术规范和标准对损水河大桥进行试验检测； 5、甲方为乙方试验检测报告提供试验检测数据，数据必须实事求是、字迹清楚、数据可靠。 6、甲方可根据本委托合同书雕刻一枚试验专用章，工程结束后将公章交给乙方。 2—2乙方的责任和权力 1、乙方根据本合同对甲方的工作进行督促和检查。 2、乙方若认定甲方履行合同不力严重影响乙方检测中心的声誉，乙方有权要求更换甲方主要人员，直至解除合同，甲方主张解除合同，应通知乙方。合同自通知到达乙方时解除，乙方有异议的，可以请求人民法院或者仲裁机构确认合同效力。
XX中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方： 乙方： XXX公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX 中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务： （一）甲方责任和义务： 1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 （二）乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： 1、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
颅内血管磁共振管壁成像注册登记研究方案 一、研究背景 1. 研究目的与意义 颅内动脉狭窄是缺血性卒中的重要原因。由于缺乏可靠影像学手段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征一直是研究难点。基于前期高分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究工作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。我们拟通过建立的颅内动脉狭窄研究队列，采用HR-MRI技术前瞻性比较症状性与无症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗方案决策方面的价值；②建立包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。 2. 国内外研究现状 颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率存在种族差异[1]。亚洲黄种人及非洲、美洲黑人的颅内动脉狭窄的发生率较美洲白人高。基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常人群中颅内动脉狭窄发生率为5.9%～6.9%[2, 3]。我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占比例更高（＞50%）。 症状性ICAD年卒中复发率较无症状ICAD年发生率显著增高。脑梗死后患者存在再卒中风险，而伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。我国国家卒中注册调查的数据显示伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度而增加，其1年复发率从3.34％增至7.40％[4]。在WASID研究中症状性ICAD者应用阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，而狭窄率≥70%的患者年卒中复发率高达23%；无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率为18.9%-27.3%，而其相关卒中年发生率平均3.5%。因此，ICAD导致卒中发生的风险存在显著差异，进一步的危险分层研究对于临床干预决策具有重要指导意义。颅内动脉粥样硬化引起卒中的机制复杂，包括：血栓形成、动脉-动脉栓塞、低灌注、穿支动脉闭塞等。其中血栓形成、动脉-动脉栓塞在卒中事件的发生中占有重要地位。而二者多由于局部斑块
北京大学第一医院临床试验院内合作协议书 甲方：北京大学第一医院科 乙方：北京大学第一医院医学影像科 甲方因进行“”试验，需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商，就临床试验合作事宜达成如下协议： 一、双方的权利和义务： 1.甲方提供临床试验方案摘要，在医学影像科备案； 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署； 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除； 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用（包括受试者检查，及相关纸质报告出具，（不） 打印影像胶片，（不）刻录影像资料光盘）；支付方式按照医院规定和双方约定进行； 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件，甲方负责向受试者提供经济上的担保，并承担 由此产生的一切法律责任； 6.乙方按照甲方要求，在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查，并出具有医师签名和日 期的影像报告，乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助； 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年，并在销毁数据时通知甲方； 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助； 9.按照双方试验负责人事先商定，试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费（具体费用 请与影像科协商）；支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。 二、临床对照试验从20 年月开始，20 年月结束。 三、未尽事宜，通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。 四、本协议一式两份，需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。 甲方：北京大学第一医院乙方：北京大学第一医院医学影像科 研究负责人：研究负责人： 日期：日期： 科主任：科主任： 日期：日期：
试验检测委托合同范本 委托单位： 受委托单位： 签订时间： 签订地点： 根据《中华人民共和国合同法》和《建设工程质量检测管理办法》(建设部令141号)及江西省、南昌市关于建设工程质量检测相关的文件等规定，结合在施工程具体情况，就施工试验检验项目委托。为确保试验检验质量，明确责任，经委托方：北京城建十建设工程有限公司(以下简称甲方)和受委托方：北京(以下简称乙方)平等协商一致，特签定本合同。 一、工程概况 1、工程名称：国家空管系统1501工程游泳池及配套设施精装修和水处理系统项目 2、工程地点： 3、建筑面积： 4、结构类型： 5、层数： 6、结构完成日期： 7、工程竣工日期： 二、试验检验范围及试验检验资料标准
1、甲方委托乙方对本工程施工的钢筋原材、水泥、砂、防冻剂、防水材料、砖(砌块)等材料进行常规及见证复试检验，土工击实、回填土、钢筋连接、混凝土强度(标养试块、同条件试块、实体试块)、混凝土抗渗、钢筋保护层厚度、砂浆强度、回弹、拉拔等常规及见证试验检验，并提供砂浆配合比。 2、乙方必须按照《建筑工程资料管理规程》DBJ01-51-的要求及时、准确提供试验检验报告，试验检验报告为一式肆份。 3、对上述规程中没有具体规定的试验检验报告表种类，由乙方提供试验检验报告表样式并征得甲方确认。 三、试验检验费用收取标准及结算方式 相应单价的%支付乙方试验检测费用。单位公章，经与甲方试验人员核对，由甲方试验人员出具签字资料，甲方总工程师签字确认，工程试验费最终结算资料必须由甲方经理确认。 甲方每月____日，根据试验报告资料出具情况按每月双方确认试验费金额的80%支付试验费，剩余款项在工程竣工验收并交付齐全所有资料后一个月内付清。 四、甲方的权利与义务 1、按照国家规范、规程、标准及有关规定及要求，对所委托试验检验的样品试件的代表性、真实性、及时性负责。 2、委托单填写字迹清楚、内容完整、准确;样品试件标识清楚、内容完整、准确并与委托单内容一致。 3、本合同有关条款中甲方应负的责任。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 试验检测委托合同 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。
委托单位： 受委托单位： 签订时间： 签订地点： 根据《中华人民共和国合同法》和《建设工程质量检测管理办法》（建设部令141 号）及江西省、南昌市关于建设工程质量检测相关的文件等规定，结合在施工程具体情况，就施工试验检验项目委托。为确保试验检验质量，明确责任，经委托方：北京城建十建设工程有限公司（以下简称甲方）和受委托方：北京（以下简称乙方）平等协商一致，特签定本合同。 一、工程概况 1、工程名称：国家空管系统1501 工程游泳池及配套设施精装修和水处理系统项目 2、工程地点： 3、建筑面积： 4、结构类型： 5、层数： 6、结构完成日期： 7、工程竣工日期： 二、试验检验范围及试验检验资料标准 1、甲方委托乙方对本工程施工的钢筋原材、水泥、砂、防冻剂、防水材料、砖 （砌 块）等材料进行常规及见证复试检验，土工击实、回填土、钢筋连接、混凝土强度（标养试块、同条件试块、实体试块）、混凝土抗渗、钢筋保护层厚度、砂浆强度、回弹、拉拔等常规及见证试验检验，并提供砂浆配合比。 2、乙方必须按照《建筑工程资料管理规程》DBJ01-51-的要求及时、准确提供试验检验报告，试验检验报告为一式肆份。
试验检测委托合同 甲方：*监理公司办公室 乙方：*质量检测站 受**的委托对*** （以下简称*** ）实施监理任务。为了确保**的顺利进行，根据有关法律的相关规定，甲方委托乙方以外派机构的形式，对陨水河大桥进行试验检测。甲乙双方经友好协商，就陨水河大桥所有试验检测项目达成以下协议： 第一条：试验的项目名称、内容范围、地点 1、项目名称及内容：**** 所需的所有试验检测项目（详见后附 试验项目清单） 2、试验地点：甲方在** 驻地办以乙方外派机构的形式成立驻地办试验室，满足对** 的工程项目的试验检测。驻地办试验室无法进行的试验项目由乙方本部试验室完成。 3 、试验费用： 试验项目试验费另行协商。 第二条：双方的责任和权利 2-1 甲方的责任和权利 1、甲方按照监理合同的要求负责试验室所需的试验场地和仪器，配备试验检测人员。试验检测人员应秉公办事，不谋私利，认真按技术标准进行检测；
2、甲方配备的试验工作人员必须具有相应的试验资格，按照监理的职业准则完成其全部职责。其主要人员的资格和服务条件必须经乙方的同意，甲方不得无理拒绝。乙方应同意甲方根据监理目标的需要提出试验室的组织机构，确认的试验室负责人。 3、试验检测工作应按本合同规定期限内进行。为保证利于试验检测工作的有效实施，甲方可在这期限内作出合理调整。若更换现场人员，应代之同等技能的人员，其中主要监理人员的更换需经乙方同意，试验检测人员应连续稳定保证试验检测工作正常进行。 4 、甲方按照交通部下发的技术规范和标准对陨水河大桥进行试验检测； 5、甲方为乙方试验检测报告提供试验检测数据，数据必须实事求是、 字迹清楚、数据可靠。 6、甲方可根据本委托合同书雕刻一枚试验专用章，工程结束后将公章 交给乙方。 2-2 乙方的责任和权利 1、乙方根据本合同对甲方的工作进行督促和检查。 2、乙方若认为甲方履行合同不力严重影响乙方检测中心的声誉，乙方有权要求更换甲方主要人员，直至解除合同。甲方主张解除合同，应通知乙方。合同自通知到达乙方时解除。乙方有异议的，可以请求人民法院或者仲裁机构确认合同效力。 3、乙方负责甲方驻地办试验室无法完成的试验检测项目。 第三条：其他条款
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。