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资料1、 药 品 名 称
一、药品名称
通用名：泮托拉唑钠肠溶片
英文名：Pantoprazole Sodium Enteric－Coated Tablets
汉语拼音：Pantuolazuona Changrongpian
本品主要成分为5-二氟甲氧基-2-｛[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚硫酰基｝-1H-
苯骈咪唑钠盐-水合物。
其化学名称为：泮托拉唑钠。
其化学结构式为：
分子式：C16H14F2N3NaO4S•H2O
分子量：423.38
二、命名依据
参考国家食品药品监督管理局国家药品标准标准，标准号：WS1-(X-120)-2003Z泮托拉唑
钠肠溶片标准，并参照《中国药品通用名称》的命名原则，将本品命名为：泮托拉唑钠肠溶
片。
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资料2、证 明 性 文 件
1、*************有限公司《营业执照》复印件。
2、*************有限公司《药品生产许可证》复印件。
3、*************有限公司《药品生产质量管理规范》证书复印件。
4、保证书。
5、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》
复印件。
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保 证 书
我们申请注册的泮托拉唑钠肠溶片，属已有国家药品标准产品，药物的处方、工艺，对
他人的专利不构成侵权。对可能的侵权，申请人承担由此造成的一切法律责任。
申请人：*************有限公司
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资料3、立题目的与依据
一、立题目的与依据
应激性溃疡出血是急性脑出血早期的严重并发症之一，其死亡率达87.9%，应激性溃疡
一旦形成，患者的预后相当严重，因此尽快有效的控制应激性溃疡出血，可以降低患者的病
死率。应激性溃疡伴有胃酸高度的分泌，受神经、体液调节。急性脑出血使患者的颅内压急
剧升高，可导致脑干出血或受压，丘脑植物神经中枢受损或直接刺激迷走神经核引起胃酸的
分泌，在胃酸的作用下胃粘膜发生溃疡，形成溃疡出血。因此治疗的关键是抑制胃酸的分泌。
消化性溃疡和急性胃粘膜病变出血也都是酸相关性疾病，制酸能有效促进血液的凝固和
溃疡的愈合。
泮托拉唑钠是一种新型的质子泵抑制剂，已被明确证明是分子水平的药物。泮托拉唑钠
为质子泵抑制剂。通过作用于胃腺壁细胞，抑制H+、K+-ATP酶的活性，使壁细胞内的H+不能
运转到胃中，从而抑制了胃酸的分泌。本品还能减少胃液分泌量并抑制胃蛋白酶的分泌及其
活性。
泮托拉唑钠在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活
化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜
构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有
效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强
大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或
H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
泮托拉唑钠肠溶片口服吸收不规则，滞后时间达2.46h，Tmax为3.35h，血浆半衰期为
1.18h，血浆蛋白结合率为92%，其体内过程符合一级吸收双室模型。其生物利用度在75%以
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上，主要在肝脏代谢，但与细胞色素P450很少相互作用；经肾脏消除，大约80%以代谢产物
的形式经尿排泄，血浆清除率为11L/h。[1]
泮托拉唑钠通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第
II系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第
II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
泮托拉唑钠主要用于：(1)活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）；(2)反流性食管炎；
(3)卓-艾氏综合征。十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎，每日早晨口服一片。十二指肠
溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。
泮托拉唑钠不良反应较少，偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼
痛等症状。
综上所述，为保证药物疗效，满足临床患者的用药需要，改善临床用药顺应性，增加临
床医师的用药选择，我们研制了泮托拉唑钠肠溶片。
二、国内研发现状
目前，国内已有的泮托拉唑钠生产厂家有：
泮托拉唑钠肠溶胶囊：湖南省岳阳市制药三厂40mg、杭州中美华东制药有限公司。
泮托拉唑钠：湖南省岳阳市制药三厂、杭州中美华东制药有限公司、沈阳东宇药业有限
公司、锦州九泰药业有限责任公司。
注射用泮托拉唑钠：南京长澳制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司。
泮托拉唑钠肠溶片：锦州九泰药液有限责任公司、沈阳东宇药业有限公司。
三、分类依据
根据目前泮托拉唑钠肠溶片国内已上市销售药品的规格为40mg，考虑用药方便和准确性，
我们研制的泮托拉唑钠肠溶片的规格定为40mg（以C16H15F2N3O4S计）。根据《药品注册管理办