不合格药品管理制度
一、不合格药品系指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。
二、在药品购进验收时,如发现有不符合有关规定,验收员应报质量负责人进行复核:经质量负责人认定为不合格的药品,应存放在红色标志的不合格品区。
三、在库质量检查中,经质量负责人复核确认为不合格的药品,应放在红色标志的不合格品区。
四、对于使用过程中出现一般质量问题的药品,由质量负责人处理。
五、使用后发生质量争议的药品,应报告质量负责人处理。
属药品内在质量问题的,应抽样送当地法定药品检验部门检验。
在未明确是否合格时,该药品(包括库存药品)应暂停销售和使用。
六、办理不合格药品销毁手续时,必须按《不合格品的报损制度》办理,有关记录保留三年。
一般药品的销毁方式:少量的破坏其内外包装,粉碎药物,与垃圾视同;大量的采用集中燃烧方法,并把残骸深埤。
销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。
七、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。