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39
样本量
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40
样本量
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41
样本性状
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样本性状
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样本性状
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样本性状
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45
样本性状
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结果
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
排序
100 99 98 97 96 95 94
LOD、LOQ
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83
LoD的标准偏差和样本量估计
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84
LOD的标准偏差和样本量估计
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LOQ解释
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87
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88
评价样本至关重要，应考虑基质影响
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空白值
0.0653 0.0603 0.0560 0.0554 0.0548 0.0539 0.0538
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
次数 20 30 40 50 60 70 80 90 100 150 200 250 300 400 500 1000
观测比例低限 85 87 88 88 88 89 89 90 90 91 92 92 92 93 93 94
诊断灵敏度
•体外诊断检查程序可以识别特定疾病或状态存在的能力
注：诊断灵敏度是一个数值分数。以真阳性值除以真阳性值加上假 阴性值的和来计算
功能灵敏度
•测量程序测量很低浓度的能力，它比定量限也无任何优势。因此
不鼓励使用功能灵敏度
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类型
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不同类型之间的关系
✓LOB：最高
✓LOD：高于LOB，可能被声称
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LOD
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LOD
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LOQ
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LOQ
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LOQ
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LOQ
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LOQ
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LOQ
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LOQ
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LOQ
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结果报告
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结果报告
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结果报告举例
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LOD、LOQ
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LOD、LOQ
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OD、LOQ
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82
✓LOQ：最低，U<目标值（U）
✓LLR：最低
• 与被测量的值直接成比例的能力 • 响应值与真实浓度有线性关系
✓LMR：规定条件下的最低
• 包括方法的所有特性，偏倚、不精密度、U
.等
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LOD
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LOD
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LOQ
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定性分析中限值的使用
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定性分析中限值的使用
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定性分析中限值的使用
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定量限//定量下限 Limit of quantitation（LoQ）//Lower limit of quantitation
• 在声称的可接受精密度和正确度以及经验条件下样本中能定量测
定的分析物的最低量
• 注：也称为“检测下限”和“测量范围下限”
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6
测量范围//工作范围 Measuring range//Working range
可能观测到空白样本的最高测量结果（声称概率下）
•注：a）LoB不是通过测量获得的实际浓度。事实上，阳性信号的
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4
检测限 Limit of detection(LoD)
• 在（声称）概率下，样本中能检测到的分析物的最低量，尽管或 许不能量化为一个准确值。
• 注：也称为“检测下限”，“最小可检测浓度”（或量或值）， 以及有时用于表征“灵敏度”
• 测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值（VIM93） • 注：
此前，NCCLS文件中使用术语“可报告范围”
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7
灵敏度
“灵敏度”的非标准使用 •不同应用中，“灵敏度”可能单独或修改使用 •常见为：“IUPAC”定义的“分析灵敏度”一致，即“校准曲线 的斜率” •描述非常低分析浓度的分析内精密度的“功能灵敏度” •在低浓度有高精密度要求的诊断分析，术语“诊断”或“临床” 灵敏度用与描述或比较预定的与诊. 断测试性能有关的临床信息（如8
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目前的一些常用方法
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目前的一些常用方法的缺陷
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LOB
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LOB
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LOB
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LOB
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LOB
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LOB
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LOB
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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LOD
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设计考虑
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设计考虑
β错误//第II类错误//假阴性
Beta(β)error//Type II error//False negative
错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的
水平存在
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3
空白 Blank//空白限Limit of blank(LoB）
空白 Blank 不含有感兴趣分析物，或至少浓度远低于感兴趣最低水平的样本 空白限 Limit of blank(LoB）
分析灵敏度
测量仪器响应的变化除以对应的量
•“灵敏度”在医学检验上以两种不同但相关的含义使用：
•（1）以足够置信度可测量的最小浓度差异
• 和（2）以适当置信度可检测的最小被测量的量
✓（1）按照IUPAC定义分析灵敏度可以用校准曲线的斜率来表示
✓（2）已被检出限和定量限取代
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9
诊断灵敏度、功能灵敏度
体外诊断产品性能评估-
检测限和定量限的确定方法
2020年5月27日 杨宗兵
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1
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2
α错误// β错误Alpha(α)error// Beta(β)error
α错误//第I类错误//假阳性 Alpha(α)error//Type I error//False positive
错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在