质管部培训内容
1.重点养护品种包括哪些？
近效期、有效期较短、近期出现过质量问题、国家有专门管理要求的药品、药监部门重点监控的品种，以及冷藏药品。

2.首营品种资料包括哪些？
从药品生产企业购进首营药品的
国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（包括：质量标准、说明书、药品包装样式）、《同批次药品检验报告书》；采购批签发生物制品应索取《生物制品批签发合格证》、《生物制品检验报告书》等进口药品还应索取以下资料：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进品药品通关单》或《进口药品检验报告书》；进口实行批签发生物制品需索取《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》；进口中药材应索取《进口药材批件》复印件等。

从药品经营企业购进首营药品的，
国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《同批次药品检验报告书》等
进口药品需索取以下资料：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进品药品通关单》或《进口药品检验报告书》；进口实行批签发生物制品应索取《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》；进口中药材应索取《进口药材批件》复印件等。

3.养成好习惯，有人敲门应应答；客户进屋应问好；接电话先问好，比较熟的人可以直接叫名字；
4.含特殊药品复方制剂相关法规、关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告。

附资料
5.证件的发证单位：
国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经
营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

附件：
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

现就实施中国药典的有关事宜公告如下：
一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。

2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。

对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。

五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及
时报所在地省级食品药品监督管理局。

同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。

七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

1.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

------摘自国食药监安[2009]503号关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
2.2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，
未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

------摘自国食药监办[2010]484号关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知
3.药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。

发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。

食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。

核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关
------摘自药监办[2012]4号关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
4.从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

------摘自食药监办药化监〔2013〕33号国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知
5.药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。

必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

------摘自食药监办药化监〔2014〕111号食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知
6.发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的，一律按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条认定为情节严重行为，依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

------摘自食药监办药化监﹝2014﹞157号食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知。