一、最佳选择题：题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E 五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。

1．根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是A. 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C. 药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D. 药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理正确答案:C 解题思路：药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任包括：（1）药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

（2）药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

（3）药品生产、营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。

故选C。

2．北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为正确答案:E 解题思路：药品广告批准文号的格式：①X药广审（视）第0000000000号;②X药广审（声）第0000000000号；③X药广审（文）第0000000000 号。

其中"X"为各省、自治区、直辖市的简称。

"0"为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

"视"、"声"、"文"代表用于广告媒介形式的分类代号。

药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

B、C、D错在均为2008年8月批准的药品广告批准文号，在2009年10月已经失效。

A错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现"国药"二字。

故选E。

3．根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是A. 国家一级保护野生药材物种B. 己申请专利的中药品种C. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E. 对特定疾病有显着疗效的中药品种正确答案:C 解题思路：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》，故 B 错误。

《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一一级和二级进行管理。

（1）可以申请一级保护的中药品种：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

（2）可以申请二级保护的中药品种：①对特定疾病有显着疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

DE均属于可申请中药二级保护品种。

C属于可申请中药一级保护品种。

故选C。

4. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A. 警告，责令限期改正B. 责令停业整顿C. 处以二万元罚款D. 没收购进的药品E. 吊销《药品经营许可证》正确答案:A 解题思路：开办药品经营企业，在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①第一层次：给予警告，责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

此题考查的是第一层次，故选A。

5. 根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A. 西药和中成药可在同一张处方上幵具B. 字迹清楚，不得涂改C. 新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D. 中成药和中药饮片可在同一张处方上幵具E. 对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明正确答案:D 解题思路：处方规则：（1）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

故B正确。

（2）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

故C正确。

（3）西药和中成药可以分别幵具处方，也可以幵具一张处方，中药饮片应当单独幵具处方。

故A正确，故D错误。

⑷中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

故E正确。

故选D。

二、配伍选择题：是一组试题（二到五个）共用一组A、B、C、D E五个备选答案，选项在前，题干在后。

每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。

考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

（6-7 题共用备选答案）A. 对公民处50元以下罚款B. 对公民处500元罚款C. 没收非法所得D. 吊销许可证E. 行政拘留根据《中华人民共和国行政处罚法》答案ABCDE6 可以适用听证程序的是答案ABCDE7 可以适用简易程序的是正确答案:6.D,7.A 解题思路：行政处罚简易程序适用于对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚。

听证程序适用于责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚。

故选D、A。

（8-9 题共用备选答案）A. 化学药品B. 中药C. 生物制品D. 进口药品E. 进口药品分包装根据《药品注册管理办法》答案ABCDE答案ABCDE正确答案:8.E,9.C 解题思路：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。

H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

故选E、C。

三、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E 五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

10．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药学部门的职责包括A. 负责审核本医院拟购入药品品种B. 负责组织管理本医院临床用药C. 负责审核申报配制新制剂品种D. 负责幵展合理用药为核心的临床药学工作E. 负责药品成本核算和财务管理正确答案:BDE 解题思路：药学部门在医疗机构负责人领导下，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务。

药学部门建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应，同时，做好药品成本核算和帐务管理。

故选BDE。

11．根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 1 年的有A. 医疗用毒性药品处方B. 普通处方C. 急诊处方D. 第二类精神药品处方E. 儿科处方正确答案:BCE 解题思路：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。

故选BCE。

12．我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有A. 《药物非临床研究质量管理规范》：G LPB. 《药品生产质量管理规范》：GAPC. 《药品经营质量管理规范》：GSPD. 《中药材生产质量管理规范（试行）》：CMPE. 《药物临床试验质量管理规范》：GCP正确答案:ACE解题思路：《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP《药品生产质量管理规范简称GMP《药品经营质量管理规范》简称GSP;《中药材生产质量管理规范（试行）》简称GAP《药物非临床试验质量管理规范》简称GCP故选ACE13. 《药品经营许可证》许可事项变更包括A. 经营范围变更B. 注册地址变更C. 仓库地址变更D. 质量负责人变更E. 企业执业药师变更正确答案:ABCD 解题思路：《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

故选ABCD。

14. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A. 实行专人管理B. 建立专用账册C. 设立独立的专库或专柜存储D. 实行双人验收E. 设立监控报警设施正确答案:ABC 解题思路：（1）麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。

①专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

②专库和专柜应当实行双人双锁管理。

DE符合麻醉药品和第一类精神药品的储存药品。

（2）第二类精神药品经营企业储存要求：①第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。

②建立专用账册，实行专人管理。

③专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

故选ABC。