医疗器械现状及发展趋势一、医疗器械现状分析1.医用耗材一次性医用耗材市场介绍：介绍过去10年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展。

据国外媒体最新报道，2008年,全球一次性医疗器械市场销售总额达890亿美元，2009年应该在1000亿美元左右。

欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45％左右。

美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40％以上的份额。

据国际著名咨询公司Freedonia预测：到2011年，美国一次性医疗器械市场将达704亿美元，年增长率可达4.9%。

其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。

欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。

日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%～18%的份额。

（1）心脑系统医疗器械：心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险和高收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数跨国企业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、Guidant、史塞克、巴奥米特、Zimmer、Smith&Nephew、波士顿、施乐辉等企业几乎垄断了全球市场份额。

心脑系统医疗器械：用于心脑系统（包括起搏器、冠状动脉支架、植入式除颤器、体外除颤器以及各种血管成形摄像产品等）的医疗器械占医疗器械市场的最大份额，大概占20%左右，随着微创介入技术的发展，此类医疗器械将会得到更加广泛的应用。

（2）矫形器械：矫形器械产品销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%以上；2008年世界矫形器械市场总销售额将超过400亿美元；至2015年，将达546亿美元。

美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场70%的份额。

2008年两个市场的销售额分别为154亿美元和109亿美元。

而随着亚太地区人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械的热点市场。

矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节（人工膝关节、人工股关节和人工髁关节等）、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义齿材料等数百种产品。

其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节是矫形器械市场上的两大类畅销产品。

目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多，其中包括（人工椎间盘）融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类器械、脊柱骨折固定器械（如脊柱钢钉、螺栓等）、运动保留性植入器械等。

2008年，美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达47.5亿美元，比前一年增加10%。

欧洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国（约40亿～42亿美元）。

值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、新加坡、印度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。

这些地区市场年增长率平均高达9%。

亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的25%左右。

近年来，随着老龄化时代的到来，人工关节市场发展速度十分惊人。

2008年，全球销售额为123亿美元；2009年全球人工关节市场销售总额超过140亿美元。

2000年至今，美国人工关节市场年增长率始终保持在8.9%左右。

到2012年，美国人工关节市场销售额可望达到90亿美元。

2008年，德国、英国、法国、意大利、瑞士5个欧美发达国家人工关节市场总销售额达23亿欧元（约30亿美元），加之其他欧洲国家的人工关节销售额，去年全欧洲人工关节市场总销售额在45亿～50亿美元之间。

人工关节中销量最大的产品为人工膝关节和人工髋关节等。

这两种人工关节的置换数量约占全部人工关节置换量的90%。

目前，世界上人工关节生产技术领先的五大医疗器械公司Zimmer、强生、史塞克、Biomet和Smith&Nephew生产的人工膝关节和人工股关节占据全球人工关节市场90%的份额。

业内人士分析认为，在二次世界大战后生育高峰期间出生的婴儿现已进入老年期，他（她）们是人工关节的最大潜在消费群体。

中国、印度和其他亚洲人口大国将成为增长迅速的人工关节市场。

（3）血液净化类市场介绍：血液净化产品包括肾透析系统和人工肝支持系统。

肾病和肝病是全球范围内的慢性病中的两大类疾病。

中国人口众多，同时也是肾病和肝病大国，约占全球的三分之一，但因治疗费用昂贵，限制了该类产品的应用。

随着国民经济的发展，此类产品将会有广阔的市场空间。

肾透析系统：2010 年世界上将有200 万患者采用透析疗法替代正常功能的肾，以对其血液进行净化。

到2012年，全球肾透析市场总销售额有望达到创纪录的143亿美元，从而成为国际医疗器械市场上的大宗商品。

近10年来，国际肾透析类产品市场的年增长率平均达5.5%。

欧洲是目前全球最大的肾透析机市场，肾透析机年销售额达37.5亿美元，美国居第二，年销售额达28.7亿美元，亚洲及大洋洲国家位居第三，年销售额达15—16亿美元，其他国家和地区的肾透析机市场销售额合计为10亿美元左右。

目前生产血透产品的知名企业有百特、费森尤斯、金宝、贝朗和尼普洛等。

人工肝支持系统：据世界卫生组织(WHO) 统计，目前全球有近4亿乙型肝炎病毒表面抗原携带者，中国为1.2亿，其中肝衰竭患者将近1200 万。

人工肝支持系统在治疗肝衰竭方面具有很大优势。

根据人工肝的组成和性质主要分为三类：非生物型人工肝、组合生物型人工肝和生物型人工肝。

目前临床使用的人工肝都是以解毒功能为主的非生物型人工肝，最为知名的当属德国TERAKLIN.AG公司生产的MARS人工肝支持系统。

此外可乐丽和费森尤斯的非生物型人工肝也深受欢迎。

（4）人工晶体市场现状全球白内障盲人为2100万。

中国500万白内障患者中，也有290万白内障盲人。

目前白内障盲治疗最有效的手段是植入人工晶体。

2008年屈人工晶体销售额达到30多亿美元。

人工晶体分为硬晶体（PMMA材料）和可折叠式软晶体（硅橡胶、水凝胶、丙烯酸酯类材料），前者价格便宜，但手术切口大，术后效果不好；后者价格昂贵，手术切口小，术后效果明显。

美国人工晶体市场上有90%以上的为软晶体。

硬晶体处于被淘汰的边缘，目前只有发展中国家用的较多。

国际上知名的企业有爱尔康、眼力健、博士伦等。

（5）诊断试剂市场现状2008年诊断试剂市场销售额在400亿美元左右，主要集中在美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达80%，其中2008年销售超过30亿美元的有7家，如瑞士Roche销售额达90亿美元，美国Abbott约80亿美元、强生约50亿美元、Bayer约45亿美元，美国Becton Dickinson、Beckman Coulter、Dade Behring等均达到30亿美元。

虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，但由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。

此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。

诊断试剂在未来医疗检测中的比例会大幅度提高。

预计全球在未来五年内，诊断试剂将以7-10%的比例增长。

注：医用耗材包括：（1）普通一次性耗材，如卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种，材质主要是高分子材料，此类产品技术门槛较低，附加值也较低，但需求量大。

目前生产企业逐渐由欧美日发达国家向发展中国家转移。

全球70-80%的医疗器械企业从事普通医用耗材的生产。

国际上比较知名的生产企业有泰尔茂、BD、泰科、百特等。

（2）介入治疗耗材，这类耗材科技含量高，需要精密加工技术，对材质要求高，需要一套精确完美的产品设计方案。

这些技术基本上被美国、日本、德国、等国家所垄断。

介入治疗耗材包括血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、PICC导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、电生理导管（标测和消融两种）、硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘。

（3）植入耗材，此类耗材同介入治疗耗材一样属于技术门槛准入高的产品。

它包括（a）心血管植入耗材：冠脉药物洗脱支架、封堵器（b）脑血管植入耗材：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、弹簧圈、液态栓塞材料等；(c) 外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架、下腔静脉滤器（d）非血管支架耗材：胆道支架、食道支架、气道支架、尿道支架、前列腺支架（e）心脏起搏器（f）人工心脏瓣膜（g）骨科创伤植入产品：接骨板、脊柱内固定系统、全膝全髋关节置换系统、骨水泥、骨缺损修复材料、人造骨等（h）眼科植入物：人工晶体、人工角膜等（i）人造血管：大血管和毛细血管（j）牙科植入物：种植牙（k）各种补片：疝气补片、脑膜补片、神经补片、心脏补片、心血管补片（l）其他：人工皮肤、人造肌腱、人造韧带介入植入耗材的生产厂家主要集中在欧美日发达国家，发展中国家也有所生产，但技术水平相差较远，基本上不作出口，只是通过价格优势在本国内销售。

其中：从事介入耗材和各种支架生产的国际知名企业包括强生、波士顿、美敦力、雅培、巴德、Arrow、圣尤达等；从事心脏起搏器生产的知名企业有百多力、强生、美敦力、ELA公司、Guidant公司、西门子和欧洲Medtronic公司；从事心脏瓣膜生产的知名企业有Medtronic、CarboMedics、圣犹达、美敦力、Edwards、ATS Medical、On-X Life Technologies等，从事心脏生物瓣厂家主要是Edwards；从事骨科创伤产品生产的知名企业有强生、巴奥米特、史塞克、施乐辉、美敦力等；从事人工晶体生产的主要知名厂家有爱尔康、眼力健、博士伦等；从事人工角膜生产的主要知名厂家有美国A TI公司；从事人工血管生产的主要知名厂家有泰尔茂、美国戈尔、百特、巴德、贝朗；从事种植牙生产的主要知名厂家有瑞典Nobel公司、瑞士的Straumann公司、德国费亚丹公司等；从事医用补片生产的主要知名厂家有强生、巴德、戈尔、艾瑞、贝朗；从事人工皮肤生产的主要知名厂家有美国Integra Life Science公司、美国Advanced Tissue Science、英国的Smith＆Nephew公司、美国Organogenesis公司、瑞士诺华公司。