视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）性能指标
1.性能指标
1.1外观
外观应符合以下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b）包装标签文字符号应清晰；
c）R1：澄清无色至淡黄色液体；
d）R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物；
e）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。

1.2装量
不同规格装量要求不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度
空白吸光度不高于1.2000。

1.4分析灵敏度
测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△A）应不小于0.07。

1.5线性范围
1.5.1试剂盒在[3.5，200.0] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2在[3.5，20.0] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±
2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L
范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性
变异系数（CV）应不大于10%。

1.7批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。

1.8准确度
相对偏差应不超过±10%。

1.9分析特异性
当抗坏血酸≤50mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

1.10量值溯源
应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a)赋值结果±扩展不确定度；
b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度
量值传递的正确度应符合
E≤1。

n
1.13质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性
1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

1.15质控品均匀性
1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。