② 对生产中发尘量大的如粉碎等设备应附带防尘围帘和捕尘吸粉装置，经除尘后排 入大气的尾 气 应符合国家有关规定。
③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如过传滤送介带、质小用车什等么）材。料呢？
(1) 工艺设备设计选型的主要 依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比
性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优 势 。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
制药工艺设计
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐 蚀
第二节 制剂设备设计、选型与安装
2
第二节 制剂设备设计选型与 安装
一、制剂设备的设计与选型
以机械设备为主，化工设备为辅 每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
制剂专用设备
单机生产
联动生产线
由操作者衔接和运送物料 ，使整个生产完成 ，如片剂等；其生 产规模可大可小， 比较灵活，容易掌 握，但受人的影响
电控” ，装量误
差须符合标准
⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应电 ⑾化抛涉光及，压易力清容洗器。还其应制符备合、钢贮制存压和力分容配器设有备关结规构定上。应防止微生物滋生和传染。管路连接采用快 卸 式 连接，终 端 设 过 滤 器 。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
3. 制剂设备的 GMP 达标问
显 示 功能排：废产气G量M装P自置要动的求计吸数头，位层流
能良好
箱风压显置示应调安节排功能
即主轴转在速操及作层者流风
速能无位级置调的速对 安瓿灌封机总体布置示意图
出瓶斗，状态正常后 层流监装自置视动中功恢过能复滤：正发原常生件操燃上作气下。
要有熄足火够自静动压切分
配区断，气出源风，要主有
装 量 调 节 机 构机分：每布机次板械停泵机设 粗调钳和口细自调动两停功 能，蠕动高泵位由“
先定设备类型 后定其规格
考虑设计要求和各种定型和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、 使用条件，设备特点、动力消耗、配套辅助设施、防噪音和减震等有关数据以及 设备价格及工厂经济能力和技术素质。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
在制剂设计与选型中应注意 :
① 制剂生产配料等主要设备和原料药精烘包设备，其容量应与生产批量相适应。
无菌水针生产联动线安瓿灌封 机
材灌质封液要口泵求方选：法用药采机液用械接燃泵触气、的＋蠕零氧动部助泵件燃 均 可 ． 在采，保用直证立无灌或毒装，倾精斜耐度旋腐下转蚀，拉， 蠕 动 泵 清不洗与优药丝于品式机发封械生口泵化。学 变 （ 淘 汰 落化后或溶吸封附式药封液口组）份 和
燃气系统适应多种燃 气使用 . 系统气 路分配要求均匀 ，控制调节有效
避免释出纤维 ⑦ 不同洁净级别区域传递工具不得混用，高级别传输设备不得穿越低级别区域。 ⑧ 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置。 ⑨ 设备外表不得采用易脱落涂层。 有人用吸尘器 ⑩ 生产、加工、包装青霉素等强致敏高活性药物的生产设备必须专用。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
2. 制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计 通则
设计确认关系
第二节 制剂设备设计选型与 安装
4. 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智
能化
制剂设备的设计
标准化、通用化、系列化、机电仪一体化
生产过程 连续密闭 自动检测
生产联动 全面封闭 全自动装置
机械化、自动化、程控化、智能化
过程优化的设备设计
GMP 区域设备最小化 设计现场清洁程序 实现封闭生产系统 标准化工艺与设备
② 材质选择应严格控制。与药品直接接触零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不 释出微粒或吸附药品的材 质 。
⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每批毒之。间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设备。清洗最好配备在线清洗
题
GMP 认证达标
安装确 ） 产品验证（ PV ）
制剂设备达标关键：制剂设备在设计、选型、制造和安装上符合 GMP 标准 ．
与国际先进制剂设备相比具有可比性
与国内同类产品相比具有明显技术优势
有完整、符合标准的技术文件，以保证设备加工药品具有最佳纯度与一致性。
(2) 制药设备 GMP 设计通则具体内容
① 应符合药品生产工艺要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， ⑧ 能防当止驱差动错磨和擦交产叉生污微量染异。物及润滑剂时，应对其机件部位实施封 闭 并与工作室隔 离 ，所用的润滑剂 不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
（ CIP ），在线灭菌（ SIP ）的洁净、灭菌系统。 ⑤ 易燃易爆的设备采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
⑥⑩ 注射设剂备灌设装计设应备标局准化部、采通用用A 化级、层系流列洁化净和空机气电和一正体压化保。护实下现完生成产各过个程工的序连。续密闭，自动检测，是 全面实施设备 GMP 的要求的保证。
联 动 匹 配 功能：进瓶网带储瓶
拥堵，指令停网带及
洗瓶机，当疏松至一
定程度后指令解除．
少瓶时指令个别传送
机构暂停，但己送出
瓶子仍能继续进行灌
装和封口，直至送入
控缺制瓶功止能灌：机连构锁：功动能作，即 非要层求流准不确启可动， 不靠能，进基行本灌无装和 故障封，口无操此作 机构不符合
复结合构回：转灌装伺、服封机口构须 在 100 级净 及回转往 化层流保护 复跟随机 构罩运下行完性成
通过机械加工、传送 和控制，完成生 产，如输液、粉 针等，其生产规 模较大，效率高 ，但操作、维修
第二节 制剂设备设计选型与 安装
一、制剂设备的设计与选型
1. 制剂设备设计与选型的步骤
了解设备情况
搜集技术资料
核实使用要求
了解售后服务
考虑：设备适用性，以保证药品达到最佳的纯度和质量一致性。 选择：所需设备的名称、型号、规格、生产能力、生产厂家