XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程
1 目的:建立检漏岗位清洁标准操作规程。
2 范围:适用于检漏岗位清洁标准操作。
3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
5 内容:
5.1 清洁准备
5.2 清洁频次
5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。
5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。
5.2.3 一批产品未结束,因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。
5.3 条件:设备内能收集的残留药料进行收集处理,操作现场的所有药料转出操作间。
5.4 清洁工具:不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚(不脱落)、塑料簸箕、拖布(不掉毛、不脱落)。
5.5 清洁剂:饮用水、清洁剂。
6 清洁程序和方法
6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。
6.2 清洁顶棚、墙面及门窗
6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕;
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6.3 地面的清洁
6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。
6.3.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭至无污迹。
6.4 操作台、记录桌
6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。
6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。
6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。
6.6 地漏的清洁
6.6.1 清除地漏内杂物,用饮用水冲洗地漏至表面无异物。
6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。
7 消毒液的配制
7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。
7.2 消毒液隔月交替使用。
8 清场确认
8.1 清场结束后,由QA检查确认合格后,在清场合格证上签字。
8.2 在操作间挂“已清洁”标识。
8.3 及时做好清场记录。
9 清洁有效期
本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天,超过的应在生产前重新清洁并消毒。
10 容器具清洁和存放:依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。
11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。