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质量体系文件分类
依据ISO9000文件分类 质量手册 程序文件 作业性文件（操作规程） 质量记录表单
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质量手册
质量方针 质量目标 组织结构：组织内部的机构设置（影响到质
量各个管理、执行和验证职能部门的职责、 权限及其接口和联系方式） 质量管理体系要素描述
2．为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊 断服务。
3．根据临床的用血申请，提供经输血前检查的血液和血液成分。
4．配合临床开展成分输血和输血治疗，向临床医生提供现代输血技术 指导和技术咨询，协助某些相关疑难疾病的诊断。
5．结合临床开展输血医学科学研究，推广应用输血新技术。
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临床输血委员会的职责
确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标。 负责本单位临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理、
科学用血的全员教育和培训。
负责制定继续教育和培训计划，保证医护、检验人员得到持 续有效的教育和培训。
审查临床用血计划并监督实施。 负责制定与血制品使用有关的行政处罚制度并调查处罚不按
仪器设备管理制度） 9 合同评审控制程序 10 质量控制管理制度 11 作业人员、环境工艺卫生管理制度
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程序文件（3）
12 咨询服务管理制度 13 投诉的解决管理制度 14 配、贮、发血管理制度 15 临床用血管理制度 16 报告制度
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不合格项的识别与控制、预防措施、纠正措施及持续改进等）
文件控制 记录、维护与建档 设施与环境（主要指建筑设施） 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理 检验程序的验证 安全
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质量手册
质量管理体系要素描述（2）
环境方面 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理 结构确认 质量控制（包括实验室间比对） 计算机管理系统 结果报告 补救措施与投诉处理 与患者、卫生专业人员、供应商的交流及互动 内部审核
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临床输血工作的质量目标
1.满足病人的需求 2.满足临床医生的需求
*质量目标应与质量方针保持一致 *目标是可测量的
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质量手册
质量管理体系要素描述（1）
人员教育与培训 质量保证（针对整个质量管理体系而言，包括管理评审、质量评审、
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程序文件（4）
各类人员岗位职责
1.输血科主任职责 2.配血人员岗位职责 3.贮血人员岗位职责 4.发血人员岗位职责 5.抽血样人员岗位职责 6.输血人员岗位职责 7.值班人员岗位职责 8.实验人员岗位职责.
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核心内容
临床输血质量管理体系 过程控制 输血反应的调查 无过错输血
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临床输血质量管理的目的
保证输血治疗的安全、高效； 杜绝工作差错的发生； 持续改进，提高输血工作的效率和质量； 为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处
理留取证据； 为输血工作的回顾性总结留取资料，促进
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程序文件（1）
1 质量文件管理制度 2 质量记录管理制度 3 质量体系内部审核制度 4 质量体系管理评审制度 5 不合格项的识别和控制制度 6 纠正预防措施控制制度
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程序文件（2）
7 人力资源控制程序 8 外部服务和控制程序（关键物料、试剂、
WORLD HEALTH ORGANIZATIONAQMP机构与人员
组织机构 医院临床输血管理委会 医院输血科/血库
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临床输血委员会的组成
临床输血管理委员会人员构成： 业务院长、医教（务）科长、输血科主任、
相关业务科室主任、采供血机构人员以及临 床医师等共同组成。
6．配合医院所在地献血办公室搞好用血管理。
7．接受血液中心(中心血站)的专业技术指导
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临床输血的质量方针
质量方针的确立
-体现组织的质量宗旨和方向 -反应医生、用血者的期望和需求 *（包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺；为组织提供
制定和评审质量目标的框架) -途径恰当
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程序文件
一般称的程序文件都是指管理性的，多为各 项规章制度、各级人员职责、岗位职责等， 是质量管理体系的一个独立的部分、不涉及 纯技术性的细节
*书面的程序文件内容包括：目的、适用范围、 职责、工作流程、相关文件和术语、支持性 记录表格目录
规定申请和使用血制品的医务人员。
协调临床医师与输血科人员关于使用血制品的不同意见。 协调和裁决在血制品使用过程中的医疗纠纷。
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医院输血科/血库职责
1．按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要， 定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液， 确保临床医疗用血的需求。
临床输血质量管理
临床输血管理差距分析
质量体系不完善 文件化不够，难以应对”举证责任倒置” 无完整的质量管理体系，难以持续质量改进
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质量体系要素
组织管理 培训
供 应 输入 商
过程
输出 顾 客
质量体系标准
文件化
评价
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输血事业的发展。
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标准
建立质量体系的依据 《中华人民共和国献血法》 《传染病防治法》 《刑法》 《医疗机构临床用血管理办法》（试行） 《 临床输血技术规范》 《消毒管理办法》 《医疗废物管理条例》 《医疗事故处理条例》 《全血及成份血质量标准》