总局
7.31
14
国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知
国家卫生计生委
7.31
15
食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则
总局
8.7
16
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号 ）
总局受理中心
2.28
7
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)
总局
3.02
8
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）
总局
3.19
9
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）
5.12
7
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号 ）
总局
6.08
8
食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)
总局
6.9
9
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
2
食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））
总局受理中心
5.18
3
食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）Biblioteka 总局受理中心6.114
食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）
总局
11.2
30
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
总局
11.4
31
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）
总局
11.4
32
医疗器械注册管理法规解读之五
总局
11.19
33
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
总局
11.3
34
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
总局
12.21
三、公告/通知/通告/通报
序号
公告、通知、通告、通报
颁发机构
日期
1
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
总局
1.19
2
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）
总局受理中心
3.20
10
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
总局受理中心
7.2
二、政策法规
序号
法规名称
颁发机构
日期
1
食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）
总局
3.23
2
食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号 ）
总局
4.07
3
主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点
总局
9.25
23
食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则
总局
10.1
24
食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号 ）
总局
10.14
25
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号 ）
完整版：2015医疗器械政策汇总
一、分类界定
序号
分类界定
颁发机构
日期
1
食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）
最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定
总局
3.31
最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定
最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定
最新29个非医疗器械分类界定
20
食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）
总局
9.02
21
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
总局
9.02
22
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
总局
8.17
17
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
总局
8.17
18
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号 ）
国务院
8.18
19
食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况
中国政府
8.18
总局
10.15
26
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
总局
10.21
27
食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）
总局
10.22
28
食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
总局
10.23
29
医疗器械注册管理法规解读之四
总局受理中心
1.30
3
关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）
总局受理中心
2.12
4
关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）
总局受理中心
2.27
5
关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）
总局受理中心
2.28
6
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）
总局
6.29
10
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
总局
7.14
11
食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）
总局
7.14
12
欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法
商务部
7.2
13
食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）
医疗器械技术审评中心
4.23
4
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点
医疗器械技术审评中心
4.23
5
国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)
国务院
5.8
6
国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)
国家发展改革委