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医疗器械法律法规整理

类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法(试行)》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21
通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》(试行)的通知 2011/9/16
通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函 2015/11/12
通用征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 2016/9/30
通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》(修订草案征求意见稿)意见的通知2014/10/24
通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4
通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3
通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30
通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30
类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25
临床2014年 第12号
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21
临床2014年 第13号
关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21
临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(二类、三类)2016/9/30
临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8
临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22
临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20
临床
临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知
临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11
临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11
临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12
临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19
类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30
注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5
注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
蒙斐翔2016.10.21日整理。

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