冷敷凝胶
产品安全风险分析报告依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制
A/0
四川仙海药业有限公司
2018 年 08 月 10 日
更改履历
目录
风险管理人员及其职责分工 (8)
产品简介 (8)
1.产品预期用途 (9)
2.与安全性有关特征的判定 (9)
1.3危害的判定 (15)
1.4估计每个危害处境的风险 (17)
1.5对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 (23)
2、风险控制措施的实施和验证结果 (27)
2.1.风险控制措施的实施 (28)
2.2.风险控制措施的验证结果 (28)
3.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定 (29)
3.1.总体评价 (29)
3.2.风险管理评审小组评审结论 (29)
附录A (30)
风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：
产品简介
此报告用于本公司生产的冷敷凝胶的风险管理。

1.产品预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

2与安全性有关特征的判定
按照YY/T 0316－2016 标准附录C 要求，对可能影响安全性的风险与安全有关特征的判定，列于表 1 中。

表1 与安全有关特征的判定。