标准技术标准（TS）
操作标准（OS）
文件系统验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录
记录质量管理记录
设备操作维护保养记录
销售记录
有关单、卡、证、牌、帐
其它记录
2.新文件产生流程图
3.现行文件的修订流程图
4.工艺规程修订流程图
（8）验证管理控制系统
1.验证的组织机构
2.验证实施流程图
（九）用户抱怨控制系统
药品生产过程质量保证体系
（一）人员生产过程质量保证体系控制系统
（二）公用工程控制系统
（三）设备控制系统
（四）物料控制六）质量检测控制系统
（七）文件控制系统
（八）验证控制系统
（九）用户抱怨控制系统
（一）人员控制系统
-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。
用户意见处理规程
退货处理规程
用户访问管理规程
产品回收规程
不良反应报告处理规程
用户抱怨控制系统
1.人员控制系统
一般组织机构图
2.人员培训流程图
3.生产操作人员个人卫生控制流程图
（2）公用工程控制系统
（3）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
（4）物料GMP管理系统
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
（六）质量检测控制系统
（七）文件控制系统
1.文件系统
管理标准（MS）