××××××有限公司
工艺变更控制程序
XX-XX-B/0
××××××有限公司发布
工艺变更控制程序
1.目的
本业务程序规范产品量产后工艺变更业务的实施规则，确保量产品工艺变更活动能够切实有效进行。

2.范围
本程序适用于公司销售的所有的产品和零部件在制造4M变更的管理，如客户对4M变更、初物管理存在特殊要求，应当以本程序结合客户的特殊要求实施，如本程序与客户要求不一致，则应当按照客户要求进行。

3.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

《文件控制程序》
《生产件批准程序》
《工程业务管理程序》
4.定义
从质量管理的角度来说，4M（MAN、MACHINE、MATERIAL、METHOD）变更是连续生产过程中引起质量波动的主要原因，公司应对影响产品实现的4M 变更进行控制,并对变更的影响/风险进行评估（如对变更进行FMEA分析），且应策划工程/试验验证和试装品确认等活动。

变更必须在实施前予以确认、批准。

1) 初物:指新产品在开发结束后第一批交付的产品，或量产后的设计变更,品
质改善,4M变更后第一批生产的产品。

2) 工艺更改：涉及制造4M的更改统称工艺更改。

3) 4M：特指Man(人)、Machine(机器)、Material（材料）、Method(作业方法)。

4) 制造4M的更改：
——Man (人的更改) ：在产品以及零部件的制造过程中，在特殊过程以及重要过程中被指定作业者的变更；
——Machine (机器的更改)：制造设备、仪器、模具、夹具、工治具的变更；
——Material（材料的更改）：专指工艺辅助材料的更改；
——Method (方法的更改)：作业流程、作业方法的变更。

5.职责
5.1工程部
a)提出或受理关于制造4M变更的需求并确定变更内容；
b)负责向质量管理部提出关于制造4M的变更申请；
c)主导联络各部门对变更风险进行评审。

d)当质量管理部向客户提出变更申请时，负责提供相关变更资料。

e)负责实施变更的关联项目并报告关联项目的实施状况；
f)文件资料员负责管理台帐的登录。

5.2质量管理部或顾客
a)提出产品4M变更需求。

b)参与变更的风险评审。

c)负责变更申请的审查和批准；
d)作为与顾客沟通的窗口，负责对需顾客批准的4M变更向客户的申报；
e)负责将顾客确认的结果和相关要求告知工程部；
f)负责变更效果的品质确认；
g)负责将变更后品质效果确认结果回复顾客。

5.3 制造中心
a)提出制造4M变更需求；
b)负责参与变更的风险评审及实施；
c)负责变更后的相关验证数据提供；
d)负责参与初期流动管理。

5.4采购物流中心
a)提出制造4M变更需求；
b)参与变更的风险评审及实施。

c)参与变更对物流以及产品交付的影响风险分析。

5.5技术中心
a)提出制造4M变更需求；
b)参与变更的风险评审及实施。

6.工作流程
7.文件流程图描述：
8.记录与表格
记录文件在公司PDM系统发布的最新版本为受控版本，一经打印需附PDM 系统签发报告并加盖受控章为受控版本。

9.附录
表1
制造4M更改申报判断基准
1．对应变更内容、判定基准是否适合,当判断有困难时，由工艺规划室进行判断。

2．特殊工程指：①波峰焊；②锡膏印刷；③点胶；④贴片；⑤回流焊；⑥卧式插件；⑦立式插件；⑧ICT ；⑨FCT。

3．特别技能：1）QC ；2）修理人员。

4．客户如有特殊要求,此表单需要与客户要求相结合使用.
制造4M变更管理的关联实施项目
关键辅料清单。