2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）一．判断正误1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。
答案：错误（应作为批记录的审核内容）2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响)3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
）7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
答案：正确10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
答案：正确11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
）12.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。
答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
）13.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
）14.制剂产品不得进行返工。
答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。
）15.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
）16. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
答案：正确17.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控答案：错误（日常动态监测）18.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
答案：错（个人外衣不得带入）19.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开答案：正确20.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
答案：正确21.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。
答案：正确22.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。
答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）23.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
答案：正确24.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。
答案：错误（…并保存相应的操作记录。
）25.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
）26.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
答案：正确27.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。
答案：错误（应当采用正压气流）28.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）29.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
答案：错误（应去掉背景）30.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况答案:正确31.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
答案：错误32.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
答案：正确33.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
答案：正确34.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误35.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案：正确36.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
答案：正确37.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
答案：正确38.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
答案：正确39.2010版GMP正文部分共14章313条。
答案：正确40.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
答案：错误（不能使用）41.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
答案：错误（不可以）42.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
答案：正确43.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。
答案：正确44.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
答案：正确45.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
答案：正确46.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA 报告。
答案：错误二．选择题1.【单选题】企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标B：管理职责C.质量目标D. 质量方针答案：C2.【单选题】企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A3.【单选题】质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B4.【单选题】质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D5.【多选题】下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A，D6.【单选题】《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案：D7.【单选题】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D8.【单选题】以下为质量控制实验室应当有的文件。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D9.【多选题】企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD10.【多选题】下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC11.【多选题】下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD12.【多选题】下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD13.【多选题】下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC14.【多选题】自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD15.【单选题】主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D16.【单选题】生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围B 量程C 刻度D 范围答案：A17.【单选题】衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期C 状态D 适用范围答案：B18.【单选题】应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定C监测D 消毒答案：C19.【单选题】我国GMP第一次以法规颁布的时间是A 1988年3月B 1988年4月C 1988年5月D 1988年6月答案：A20.【单选题】我国GMP申请认证的开始时间是A 1994年10月1日B 1995年10月1日C 1996年10月1日D 1997年10月1日答案：B三.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。
4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。
5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
6. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
9. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
10. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。