电子类医疗器械生产环
境要求
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
电子类医疗器械生产环境要求第一章生产环境基本要求
环境要求遵照国家生产安全法规执行。

生产环境满足ISO140001环境体系要求
生产基础设施符合消防要求；
进行与所生产电子医疗器械所适用的温湿度控制，并应具备温度湿
度控制的措施和设备；
对于电子医疗器械，应采取静电防护措施，设置静电保护区域
(ElectrostaticProtectedArea.以下简称EPA区)，EPA区包括：
电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接
区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域、涉
及电子料的维修区域，EPA区的基本要求见第二章。

对于焊接区域应具有独立、通风的空间，具有良好的排风系统；
对于静电敏感和/或潮湿敏感的器件应存储于恒温恒湿的容器内，
并在拆封后若不能立即使用，应进行真空再封装。

具备与电子医疗器械生产相适应的设备设施，基本要求见第三章。

第二章EPA区基本管理要求
项目要求备注
基本原则1）抑制静电荷的积聚；2）迅速、安全、有效地消除已经产生的静电荷。

电荷源控制防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的电荷源。

接地防静电系统必须有独立可靠的接地装置。

区域界限防静电工作区应标明区域界限，并在明显处悬挂警示标志
第三章应基本具备的制造设备和工具。