2、加强人才培养，完善ISO9001-2015及ISO13485-2016管理体系。学习并使用各种先进的品质工具。
社会因素
周边工厂多，招聘难度大；国家和政府对企业环保要求提高。
人员欠缺影响产能或交期；不了解国家和政府的要求导致违规影响运营。
1.提高员工福利待遇，降低人员离职率。
2、确定、收集和更新法律法规、行业规范和标准；
2.对新供应商和新材料进行严格的审核和承认。
内
部
因
素
公司文化
建立了一定的公司文化，需进一步加强引导。
凝聚力和团队意识差，无归属感。
通过定期和不定期举行联欢会、比赛，旅游等增强了公司的凝聚力和员工的认同感、归属感；
成立团建组推动团队建设。
公司价值观
公司管理团队的价值观在思想认识上较统一。
价值观的缺乏会导致目标不明确，缺乏行为规范，没有凝聚力。
3、及时进行合规性评价。
经济环境
物价上涨导致员工工资上涨和原材料价格上涨。
影响公司运营。
开源节流，深入挖潜，降低成本。
供应链情况
现有主材供应商品质状况良好，但轻微的品质问题较多；新开发的材料和供应商较多。
品质问题可能影响生产和交付甚至影响产品质量；新供应商能力不足将影响后续交付。
1.加强对现有供应商的管理和辅导；
客户对制程和ISO9001/ISO13485体系要求越来越高，竞争已不仅在于价格和配合度等方面，同时在于制程能力和品质水平。
竞争对手越来越多，市场需求也在不断扩大。
制程能力和品质水平落后，影响新客户开发，影响现有客户的认可。
提高研发能力，扩大市场占有率。
1、业务及时掌握并传达行业动态，技术部致力于改进设计和制造水平。
员工不满意导致离职。
制订员工手册，按规定保护员工合法权益，为员工提供充分的培训机会和晋升机会。
第三方认证
机构
体系每年持续改进，运行有效；保证产品质量，通过相关检测。
对不符合项没有采取有效改进措施。
内审及管理评审进行确认。
最高管理者
客户满意度高，客户投诉少，成本低/效益好。
客户满意度高可以活得客户的认可，活得更多的订单。
客户投诉降低客户的满意度。
成本较高，减少了利润。1.客户 Nhomakorabea意度调查并分析；
资源的缺乏会导致管理相对落后，生产效率低下。
持续提供和配置适宜资源；管理评审确认。
相
关
方
的
需
求
和
期
望
客户
对产品质量、交付、价格、服务等要求越来越高，对行业情况相对了解。
不能满足顾客要求会导致公司业绩下滑，业务流失。
加强市场和顾客调研，产品合格率可进一步提高，继续加强制程和体系管理，提高生产效率，加强对顾客关系的管理。
员工流动率大导致生产品质不稳定。
1.按要求对新进员工进行培训，考核上岗；
2.提高员工福利待遇，降低人员离职率。
制程的复杂性
产品型号和料号繁多，换线频率高。
人员培训和考核比较困难，生产指导文件管理比较困难，影响品质和效率。
加强过程QC管控，生产主管加强对机长的培训。
资源条件
基础设施、过程运行环境、组织的知识状况：资源基本能满足管理需要。
加强认知、沟通，构建良性价值观，为企业发展服务；推动以奋斗者为本的公司价值观。
经营绩效
各部门制定了相应的质量目标，适合公司各部门生产、工作状态。
质量目标不明确或与公司实际状况不符合。
每年制定公司的各项指标，定期进行评审并进行年度评审。
人员特点
公司中高层管理人员都有较高的学历和丰富的经验，能够满足岗位的要求，且人员离职率较低；但生产人员流失率教大。
2.及时提供符合客户要求的产品；
3.加强制程的管控能力，提高产品质量；
4.OQC按要求实施检验，保证不流出不良品；
5.提高制程合格率，减少返工次数；
6.及时处理异常，减少障碍工时；
7.不流入不良品，保证产线顺利进行；
8.合理排产，顺利出货。
员工
良好的工作环境，充分的培训学习机会和晋升机会，适当的活动。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告
分析日期：2020.1.6
组织环境和相关方
风险或机遇
应对措施
考虑的层面
当前现状
外
部
因
素
产品、工艺技术发展
公司产品为家用电子美容仪器，目前工艺及技术所处状况：公司技术相对稳定，但是制程中检查人工较多，而人工成本一直在上涨。
当前家用电子美容仪器行业正大力发展，要提高效率，节约人工成本；公司需要采取措施跟上行业发展。
1.公司招聘工艺工程师并组建团队，改善制程，提高效率，节约人力；
2.逐步导入自动化设备；
法律法规、行业规范
和标准情况
相关法律法规及行业标准规范不定时更新。
满足和遵守可以让客人更加放心满意；可以拓展更多市场；违反将产生不良后果。
1、确定、收集和更新法律法规、行业规范和标准；
2、及时进行合规性评价。
市场竞争情况
政府机构
要求守法经营，符合政策引导，节能减排，多安排就业，多交税。
工艺改进上争取政府支持，节能减排。
了解要求，加强评估和应对措施的实施，调整工艺，降低排放。
供方
1、稳定、持续的进行双赢合作；
2、通过深度合作降低双方成本以提高；
3.来料合格率高。
沟通不顺畅，合同表述不准确，容易引起纠纷。
加强供应商评价和沟通，按程序做好相互配合。