制造商如何有效实施UDI汇报者：李君医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI高级工程师山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 2019年8月28日医疗器械唯一标识系统试点培训会01 如何进行UDI 编码020304 如何选择UDI 载体怎样建立企业UDI 数据库UDI 在标签系统中的应用05 UDI在物流系统中的应用医疗器械唯一标识系统试点培训会PART 01UDI 数据载体UDI 数据库UDI 编码UDI 系统组成DI 产品标识 静态信息PI 生产标识 动态信息UDIUDI 编码组成编码要求《医疗器械唯一标识系统规则》征求意见稿YYT 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求YYT 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语GBT 16986-2009 商品条码应用标识符GB 12904-2008 商品条码零售商品编码与条码表示美国FDA Unique Device Identification System; Final Rule 2013.9.24 欧盟MDR，IVDR EU2017/745 for MDR附录VI, EU 2017/746 for IVDR IMDRF UDI指南唯一器械标识；IMDRF/WG/N7FINAL:2013印刷质量要求GBT 33993-2017 商品二维码GBT 18348-2008 商品条码_条码符号印制质量的检验GBT 23704-2009 信息技术_自动识别与数据采集技术_二维条码符号印制质量的检验第一步：需要了解的标准第二步：选择合适的发码机构第三步：申请商品条码中国物品编码中心 /webhug/index.aspx第三步：申请商品条码GTIN包装标识符GS1全球厂商识别代码产品代码校验码国家代码公司代码01N1N2N3 N4N5N6N7N8 N9N10N11N12N13N14第四步：制定编码规则基于法规和企业管理需求制定适合企业自身的UDI 编码规范各级包装都应有自身的DI通过包装标示符区分 或通过数据库关联标准法规要求确立追溯范围，选择合适的应用标识符与现有标签系统的融合企业管理需求第四步：制定编码规则常用的应用标识符发码机构数据分隔符含义数据类型格式数据长度GS101产品标识数字14位GS111生产日期数字（年年月月日日）6位GS117失效日期数字（年年月月日日）6位GS110批号字母数字20位不定长GS1 21 序列号字母数字20位不定长GS1 30 可变数量数字8位GS1 91 公司内部信息字母数字30位不定长第四步：制定编码规则各级包装的UDI编码现有标签系统的补充UDI与标签系统的融合UDIAIDC与HRI 与现行法规6号令不冲突第四步：制定编码规则在初级包装上的应用植入类、介入类、设备类产品初包装的UDI码由标识符(01)、(10)和或（21）、(11)、(17)、(91)组成；其他产品初包装的UDI二维码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)五部分组成。
人工识读信息包含(01)、(91)、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置(如配针规格)六部分组成。
举例如下：初包装UDI码为（01）06932992100755（10）181011（11）181012（17）211010（91）01A第四步：制定编码规则在二级包装上的应用二级包装外面如果还有三级包装(如外纸箱)，产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)四部分组成。
人工识读信息包含(01)、(10)、(11)、(17)、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、备用配置说明(如配针规格)十部分组成。
如果二级包装就是运输包装，则执行运输包装的规定。
举例如下：二级包装UDI码为（01）16932992100752（10）181011（11）181012（17）211010第四步：制定编码规则在外包装上的应用如三级包装就是外包装(如外纸箱)，产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)六部分组成。
人工识读信息包含产品名称、(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)、生产批号、灭菌批号（无菌产品适用）、生产日期、失效日期、型号规格、数量、毛重、体积、REF、配置(如配针规格)17部分组成。
举例如下：外包装UDI码为（01）26932992137137（10）190101（11）190102（17）211231（91）01A190102（21）0001市场上常见的不符合UDI要求的标签1.外箱上只有产品标识，没有生产标识市场上常见的不符合UDI要求的标签2.各层级包装使用同一个DI市场上常见的不符合UDI要求的标签3.自定义编码规则，配送商打印标签市场上常见的不符合UDI要求的标签4.机器识读出来的编码不符合标准在原有包装信息不变的基础上仅增加UDI信息UDI与现有标签系统的融合AIDC与HRI条码质量要求◆二维码的尺寸应根据编码内容、纠错等级、识读装置与标签允许空间等综合决定。
最小模块尺寸不易小于0.254mm。
◆二维码的质量等级应不低于1.5/XX/660(GB/T23704)，C级以上。
条码质量检测-合格的条码其中4.0是符号等级值，对应字母等级为A级，12是测量孔径的参考号(考虑环境不同，测量孔径大小选择不同)，660是测量光波长，单位是nm，允许偏差±10nm。
条码质量检测-不合格的条码医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI的数据载体二维条码是今后发展的趋势UDI的数据载体一维条码二维条码射频标签所占空间大小小所需设备扫描器/打印纸扫描器/打印纸固定设备、手持终端、RFID标签破损纠错能力无法纠错能纠错自带纠错识读设备扫描式扫描式或摄像式RFID专用设备信息载体纸或表面纸或表面储存器识读距离0-0.5m 0-0.5m 0-2m基本费用低低高抗干扰能力强强弱UDI的数据载体-一维条码方式一方式二UDI的数据载体-二维条码Data Matrix QR 汉信码医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI数据库注册人、备案人信息医疗器械生产许可证信息医疗器械注册证信息UDI产品信息UDI 数据库用来解释UDI-DI 所代表的信息，仅包括产品标识部分，不包含生产标识信息1.1注册人、备案人相关信息1.1注册人、备案人统一社会信用代码91370000726685299F1.1注册人、备案人名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司1.1注册人、备案人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号1.1营业执照扫描件1.2医疗器械生产许可证信息1.2医疗器械生产许可证号鲁食药监械生产许20100031号1.2生产许可证起始日期2018/1/121.2生产许可证失效日期2020/1/191.2生产企业名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司1.2生产企业地址威海火炬高技术产业开发区兴山路20号1.2医疗器械生产许可证扫描件附件1.3医疗器械注册证信息1.3注册/备案受理号/1.3注册证/备案凭证编号国械注准201631515931.3产品注册名称一次性使用无菌注射器1.3管理类别III1.3分类编码14-011.3分类名称注射、穿刺器械1.3注册证起始日期2016/9/301.3注册证失效日期2021/9/291.3医疗器械注册证扫描件附件1.3医疗器械灭菌和相关安全信息1.3是否一次性使用是1.3是否无菌是1.3灭菌方式环氧乙烷1.3是否为无菌包装是1.3使用前是否灭菌否1.3使用前灭菌方式/1.3产品有效期3年1.3生产标识信息1.3生产标识是否包含批号是1.3生产标识是否包含序列号否1.3生产标识是否包含生产日期是1.3生产标识是否包含失效日期是1.3医疗器械储存信息（参考可选）1.3储存和装运类型温度湿度1.3最低值1.3最高值1.3计量单位1.3特殊储存条件1.3其他相关信息（参考可选）1.3产品技术要求扫描件附件1.3说明书文档扫描件附件1.3是否为包类产品否1.3是否为组合产品否1.3器械附加信息表述/1.3医疗器械售后电话1.3相关联系方式注册人、备案人、代理人或者器械生产企业的联系方式2UDI信息2.1产品信息2.1发码机构GS12.1器械标识（UDI-DI）069329921009842.1使用单元器械标识（UoU UDI-DI）2.1注册证规格型号10ml2.1配置0.8x38TWLB2.2包装信息2.2EAS物料代码各级包装UDI-DI（01）数量，支包装类型毛重，kg体积,mm3 2.201.02.01.055326932992100988 600外箱11630x395x400 2.216932992100981 100中盒390×200×130 2.2069329921009841初包装204×46对内与ERP系统关联与MES系统关联对外与医院HIS系统数据接口与国家局UDID 数据库接口医疗器械唯一标识系统试点培训会打印设备的选择优势：·适合频繁停启的生产线；·满足高速喷印的要求；·在不平整和圆弧表面有较好的打印效果；劣势：·喷印距离近；·喷码信息简单，主要适用于字母、数字的喷印。
不适合于UDI应用。
优势：·成本低，色带消耗量小；·打印质量高，可以提供高达300 dpi分辨率的打印质量；·支持各种标识的打印；劣势：·打印效率中等，但可满足大包装箱不干胶标签打印；·需选择适合的碳带及附着材料（标签纸等），以保证打印信息的附着力。
优势：·可打印高质量文字、微标和高密度图形；·多种墨水可供选择，适应材质广；劣势：·喷印距离近，一般要求喷头与产品距离要控制在5mm以内；·油墨耗材成本偏高。
优势：·成本低，对环境影响小；·雕刻在物体表面，信息不易磨损；·打印精度高，操作简单，对材料平整度要求低；劣势：·对材质有一定要求，不适用于瓦楞纸箱的二维码打印；·对材质表面色彩有一定要求，打印后的信息颜色反差越大，识读效果越好。
外包装打印设备及耗材标签打印机碳带不干胶贴外箱外包装箱在线赋码、贴标中包装打印设备及耗材A厂家热发泡喷码机墨水中包装B厂家热发泡喷码机墨水中盒在线实时喷码 中盒线下集中喷码初包装初包装打印设备及耗材 多米诺G230i 墨盒 吸塑包装机喷码设备 墨盒初包装在线实时喷码 初包装线下集中喷码扫码设备的选择二维无线扫描枪平板电脑UDI数据库与MES及ERP系统的融合ERPMES UDI数据库系统下达月度生产计划排产及确认每日生产指令MES发行条码及打印Or 本地设备手动打印UDI数据表依托依据在线打印--UDI条码核准选择要发行的生产指令，单击【批量核准】在核准生产日期中选择生产日期，在核准批号栏中输入生产批号，单击核准在线打印--UDI条码发行单击【条码管理】中的【发行与打印（批量）】选择所要发行的生产指令，单击【批量发行条码】。