全球主要诊断试剂生产企业
全球分子诊断市场热点时间线
四、国内体外诊断试剂市场情况
4.1.1、 核酸诊断类试剂
核酸诊断试剂是同类检查项目中的高端产品
达安基因在2019年即最早进入国内核酸诊断试剂市场，所 经营核酸诊断类（荧光PCR定量试剂盒）产品主要用于乙肝病 毒、丙肝病毒及结核杆菌等检测。该类产品是同类检查项目中 的高端产品，产品技术含量高。其特点是灵敏度高、特异性强、 诊断窗口期短（在发病潜伏期或早期即可做出诊断），且可进 行定量检测，既可用于诊断，又能进行病情及疗效监测。目前 没有国外同类产品进入中国市场，部分公司在本专业领域中拥 有多项技术专利，产品已占国内相关高端（三甲以上）医院市 场70%的份额、是该细分市场的领导者，另外仅有华美生工、 深圳匹基等少数公司拥有新药证书。由于国家在该领域中的产 业政策更多鼓励少数企业参与技术革新而非价格竞争，因此， 此行业的发展主要依靠技术革新。
体外诊断试剂分类
体外诊断试剂的发展与应用
二、体外诊断试剂相关政策
2.1 行业规范政策
注册流程
2.2 行业相关扶植政策
三、全球体外诊断试剂市场情况
2019年，全球体外诊断市场的规模逾400 亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人 民币。预计到2019年，全球的体外诊断市场规 模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达 到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以 美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新 兴市场占据的份额很小。
生物应急救援检测市场，该是政府和企业为推动 生物应急救援产业迅速发展的合作机会，有利于开拓 在生物应急救援检测领域的市场及销售，该此类合作 可能出现大额政府采购订单，用于生物应急救援检测 的国家储备，对诊断试剂生产企业的发展是长期利好。
核酸诊断试剂发展的不利因素
价格较高（如乙肝PCR法120-150元/ 次）；需要购置配套仪器（公司生产、 不同型号约10-20万元/套）；未进入国家 医保；经济欠发达、收入低地区接受有 困难。
肝炎标志物检测试剂
肝炎类是体外诊断试剂中销售最大的品类，目前 我国有乙肝病毒携带者9300万人、乙肝患者2000万人。 国内肝炎标志物检测试剂市场容量约为5亿元、年增长 率为约10%，但主导方法是免疫及生化方法。乙肝荧 光PCR检测试剂盒是达安基因公司核酸类诊断试剂产 品中的主导，占据约70%核酸类试剂市场份额，但只 占肝炎标志物检测市场的20%。PCR方法可准确测定 乙肝患者体内病毒拷贝数、同时用于乙肝诊断及疗效 监测，随经济发展及患者支付能力的增强，PCR方法 替代其它方法在相当部分乙肝患者既必须又必然，因 此其增长潜力仍然很大。
4.1.2、免疫诊断试剂
免疫诊断试剂市场容量较大：免疫诊断试剂即利用抗原与抗体 相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断试剂。该类诊断 试剂分为放免、化学发光、酶联免疫及时间分辨（TRF）等方 法。由于克服了酶标记物不稳定、化学发光仅能一次发光、易 受环境干扰等缺点，时间分辨是目前免疫检测方法中灵敏度与 特异性最好的微量分析方法。目前酶联免疫法是该类试剂的主 流，临床大量检测病种和血源检测使用该类试剂。ELISA和金 标（胶体金）快速诊断试剂为主导的免疫产品系列，得以迅速 进军免疫诊断试剂市场。该类产品目前市场规模约为18亿元、 约占体外诊断试剂市场的30%、仅次于生化市场，是发展较好 较快的一个分市场，科华生物、英科新创及华美生工在该市场 占有较大份额。
产前筛查市场分析
我国每年新生儿约2000万人，接受产 前筛查的比例近90%，目前市场容量约为 2.3亿元。“产筛”荧光PCR检测试剂盒的 理论市场容量应为2,000万×100元=20亿元。 由于国家计划生育国策及国人对生育质量 的重视，这些产品在经济发达地区应有很 好的发展潜力。
动植物检疫市场
国内日益频发的公共卫生与食品安全事件对动植 物检验检疫提出了更高的要求。国内有关专家估计国 内动植物检验检疫每年的试剂需求量为2亿份，但大规 模的推广仍需政府政策的强力支持。
长最快的市场。
市场集中度：2019年，全球75%的市场份额被该行业十大龙 头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司 所垄断。(附表)
最大份额：目前POCT（point of care testing）检验方式的市 场份额最大，预计2019年将达到180亿美元。
风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风 险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。
一、体外诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试 剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的 如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内 用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包 括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、 组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断 试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备 或系统组合使用。
目前正在申请批文的有达安基因、科华生物、深圳匹基及上海 浩源等公司。上海科华已经获得SFDA颁发的HIV、HCV、HBV三 联检测试剂盒，可将单次检测的成本降至100-150元，将成为该公 司的新增长点。中山大学达安基因公司在核酸试剂的龙头地位及 营销网络有助于公司尽早得到批文及尽快占领市场。需要看到的 是，由于成本及售价较高，在技术上明显处于优势的荧光PCR技 术快速普及仍有赖于国家强制性政策的出台。
血筛市场分析
国内少数几家公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前 筛查”和“公共卫生与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注 册，这些产品均有较大的市场容量。“血筛”市场每年现有600万 份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量 应不少于600万×100元=6亿元；通常对血筛试剂的主要要求是准 确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的 检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制 品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制 品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。
2019-2019年全球MDx市场预测
总体规模：2019年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2019至20ห้องสมุดไป่ตู้9年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增