新版GSP认证零售药店质量管理制度药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度(以下简称制度)就是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规与质量标准要求,满足顾客的需求而制定的。
本制度就是依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营与服务的各个岗位与环节实施质量管理,并作出明确与严格的规定,就是质量管理工作的基本法规,它就是药店对外向顾客提供满意的产品与服务的可靠保证,对内适用于药店所有岗位与人员的质量管理活动,同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》,并由药店的质量管理员组织贯彻,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照执行,确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效;本质量制度(制度)起草人:本质量手册审核人:批准发布人:目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,规范药店质量管理体系文件的管理,特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容4、1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度,质量职责(工作岗位的质量责任),同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4、1、1质量管理制度4、1、1、1质量管理制度就是质量管理体系的大纲。
就是根据GSP要求与企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则,质量管理制度就是对药店各岗位与各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4、1、2质量职责质量职责就是根据GSP要求与企业质量工作的需要,对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4、1、3 质量记录质量记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
记录就是工作过程的真实记载,它反映工作的质与量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。
4、2 文件的控制4、2、1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。
4、2、2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准,才能成为有效版本。
4、2、3 质量体系文件修改后必须按4、2、2条款重新审核与批准。
4、2、4质量体系运行范围的各有关岗位上,均须保持与使用相应的有效版本文件与资料。
4、2、5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放与日常管理。
4、2、6 质量记录的控制质量记录就是体系文件的一种特殊形式,对质量记录的控制,应确保其完整、准确、有效。
质量记录的控制见《质量记录与凭证的管理制度》。
质量记录与凭证的管理制度1目的为了在经营、质量活动过程中,规范经营活动及质量体系有效运行的记录,保证其可追溯性与完整性,特制定本制度。
2依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》与《质量管理体系文件的管理制度》。
3 适用范围适用于药店内部药品经营过程与质量活动过程的记录与凭证管理。
4职责4、1 记录与票据的设计由使用岗位提出,由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。
4、2 使用岗位按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5内容5、1 记录与票据由各岗位人员负责填写,每年收集、整理,并按规定归档、保管。
5、2 各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据,书写清洁工整,不得使用修正液等涂改,记录者及有关人员在填写后应签全名或盖章。
所有记录如需改动,将原数据划去,在旁边填写正确数据,并在划线处盖修改人图章。
5、3记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。
如确系工作需要借阅,须经药店质量管理员同意。
一般限于在该记录的保管员内查阅。
对外提供质量记录资料,一般需负责人同意后方能借阅或提供。
5、4 记录或票据的保存期限及日常监督管理5、4、1 质量管理员负责每年检查一次各岗位质量记录的使用、管理情况,发现问题及时作出纠正措施。
5、4、2 质量管理员负责编制《质量记录清单》,将药店所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容,并汇集所有记录的空白样本。
5、4、3 记录的保存期限应按照《药品经营质量管理规范》及其她适用法律法规的要求进行控制,对购进、验收记录与处方调配记录,保存期限须超过药品有效期一年,但不得少于五年。
6支持性文件6、1《质量管理体系文件的管理制度》质量管理工作检查与考核制度1 目的贯彻企业方针目标,明确各岗位质量责任,逐步形成以全面质量管理为中心环节的考核体系,加强对质量管理工作的监督,使质量管理工作进一步规范化、制度化。
2 依据依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位的质量情况进行考核。
按《质量管理制度执行情况检查表》所列条款进行逐条考核。
3 适用范围药店的各职责岗位。
4 职责药店负责人负责对药店各岗位的质量管理情况进行检查5内容5、1 药店负责人每半年一次对药店各岗位的质量管理情况进行检查,通常情况下,六月及十二月最后一周对各岗位进行考核。
各岗位在检查考核前应进行自查。
5、2 检查、考核范围包括经营全过程的与质量相关的各项规章制度、岗位职责制度的执行情况。
5、2、1 检查、考核内容依据GSP要求,结合药店实际情况,将质量管理制度细致化编制成《质量管理制度执行情况检查表》,检查表包括检查考核内容及评分标准,根据实际执行情况对照评分标准计算得分,并填写在《质量管理制度执行情况检查表》表上,提出存在问题与改进措施,考核总分未达到70分,将追究相关岗位人员的责任,根据情况扣发责任人当月相应的奖金。
5、2、2 检查分为岗位自查、药店负责人现场检查、记录检查、现场提问等方式。
5、3 每次考核后,各岗位责任人需签字确认。
5、4将检查考核情况汇总,详细写明整改内容、整改时间及评审结论,由各岗位限期整改。
5、5 各岗位应及时根据质量责任人提出的改进措施,按时进行整改。
药店责任人在检查后根据整改期限再次对整改情况进行复查,并记录。
以确认整改措施就是否落实。
将检查情况分析汇总报公司质量领导小组。
5、6对各岗位员工的考核办法可参照《质量管理制度执行情况检查表》要求进行。
6 质量记录6、1《质量管理制度执行情况检查表》质量否决管理制度1目的增强全体员工的质量意识,保证药店各流通环节的药品质量,加大质量管理力度,提高药店信誉。
2依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)3适用范围适用于药店内部药品流通的全过程。
4 职责质量管理人员负责对药品质量行使裁决权,对药品质量具有否决权。
5内容5、1药店的药品经营活动必须在确保质量的前提下,展开各项工作。
质量管理员有权对违反质量管理的经营活动提出裁决权。
5、2 药品验收时,发现下列情况之一的,验收员可拒收并报告质量管理员:5、2、1未经有关部门批准生产的品种;5、2、2假药、劣药以及无注册商标的药品;5、2、3 正在药检部门检验,尚未确定合格的药品;5、2、4 无产品标准或质量不符合法定标准规定的产品;5、2、5 标志内容不符合规定要求,药品无生产批号、无有效期、无批准文号、无产名、厂址、无药品使用说明书:5、2、6 不符合包装要求,外包装潮湿破损,字迹模糊不清,受污染等;5、2、7 货与单据不符合。
5、3日常养护或销售药品时,发现下列情况之一的,养护员或营业员可提出停止出售意见,向质量管理员反映情况,质量管理员应及时向药店负责人进行汇报,听候处理:5、3、1 有严重不良反应的药品;5、3、2 药监局通报的有质量问题的药品。
5、4 对有质量问题的药品,质量管理员应及时把处理决定通知各相关岗位,各岗位人员接到通知后,将货物退回,按《不合格药品管理制度》操作。
5、5质量管理员,应严格执行质量否决制度,有关人员应各司其职,避免因工作失职而造成质量事故、经济损失与社会不良影响。
质量信息管理制度1 目的及时收集掌握药品的质量信息,保证质量信息作用的充分发挥,确保质量管理体系的有效运行,特制定本制度。
2 依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)3 适用范围与药店经营活动及质量管理过程有关的质量信息。
4 职责以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈网络,收集、传递、分析质量信息。
1内容5、1 药品质量信息主要内容:5、1、1质量管理员传递的国家有关药品质量管理的法律法规与行政规章等。
5、1、2质量管理员传递的药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。
5、1、3 用户反映意见集中的药品质量问题。
5、1、4 药品不良反应报告。
5、1、5 首次经营的新产品。
药品质量包括内在质量、外观质量、包装质量、标签与说明书的编写质量。
5、1、6药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
5、2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。
质量管理员负责收集相关法律法规、行政规章与质量信息,及时进行处理、传递与分析。
各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。
5、2、1各相关岗位:5、2、1、1收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑问,请质量管理员协助做出鉴定。
5、2、1、2 发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。
5、2、1、3 及时报告药品不良反应信息。
5、2、2质量管理员:5、2、2、1 对用户反映的与主动收集的各种质量信息进行分析核实;5、2、2、2 收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。
5、2、2、3 对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。
5、2、2、4 及时向药店负责人报告药品不良反应信息情况。
再由药店负责人上报至药监部门。
5、3 质量信息传递方式5、3、1《药品质量信息反馈表》填写完整,字迹清楚,用词简练明确;5、4质量信息档案。
下列材料可作为质量信息内容:5、4、1 关于药品质量的用户书面意见、信函或笔录等;5、4、2 填报的《药品质量信息反馈表》;5、4、3 药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;5、4、4 有关的药品检验报告;5、4、5 发生质量事故的药品的进、存、销情况及数量、金额统计材料;5、4、6新品种;5、4、7质量易变质的品种;5、4、8不良反应报告的品种;药品购进管理制度1 目的保证药店购进药品的质量。
2 依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围药品购进过程的质量管理。
4 职责4、1质量管理员全面负责药品购进过程的管理。
4、2采购员对执行购进计划与购进药品负责。