第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。
法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。
新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。
下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。
下列采购行为合法的有A.个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片答案:A,B,C12.根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品C.使用未经审评审批的原料药生产药品D.编造生产、检验记录的药品答案:A,B,C13.根据《药品管理法》，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情形包括A.使用未经审评的直接接触药品包装材料生产药品的B.使用未经审评的直接接触药品容器生产药品的C.使用未经核准的标签行为的D.使用未经核准的说明书行为的答案:A,B,C,D14.根据《药品管理法》，以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚的违法情形包括A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告B.未按照规定提交年度报告C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告D.未按照规定建立并实施药品追溯制度行为的答案:A,B,C,D15.根据《药品管理法》，以“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”进行处罚的违法情形包括A.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录B.药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项C.药品零售企业未按照规定调配处方D.药品上市许可持有人没有《药品经营许可证》批发自己生产的药品的答案:A,B,C16.根据《药品管理法》，以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚的违法情形包括A.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划行为B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为C.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的答案:A,B17.根据《药品管理法》，药品包装、标签和说明书违反规定不按假劣药处罚的有A.药品说明书上的药品批准文号不合法B.更改药品包装上的批号C.更改药品标签上的专有标识D.更改药品标签上的有效期答案:A,C18.根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的答案:B,C,D19.根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有A.生产假药B.生产劣药C.明知是假药仍然销售、使用的D.明知是劣药仍然销售、使用的答案:A,B,C,D第十章药品安全法律责任（最佳选择题）1.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由公安机关追究答案:D2.根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施（中华人民共和国药品管理法）有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用的法律明文规定是A.修订前的药品管理法B.新修订的药品管理法C.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法D.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法认为违法或者处罚较重的，适用新修订的药品管理法答案:C3.药品安全法律责任主体不包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药物临床试验机构D.卫生健康管理部门答案:D4.关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责答案:A5.关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任答案:A6.根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是A.只处罚单位制B.只处罚个人制C.单位和个人双罚制D.从重处罚制答案:C7.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，药品安全法律责任可以分为三类。
下列不属于药品安全法律责任的是A.违宪责任B.刑事责任C.民事责任D.行政责任答案:A8.关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑D.附加刑只能附加适用，不可独立适用答案:D9.我国《刑法》规定的违反药品法律、法规的刑事犯罪行为不包括A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.非法提供麻醉药品、精神药品罪D.医疗机构向市场销售制剂罪答案:D10.药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括A.向药品生产企业请求赔偿B.向医疗机构请求赔偿C.向药品零售企业请求赔偿D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿答案:D11.《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。