计量认证审核认可(验收)评审准则思考(练习题)计量认证/审核认可（验收）评审准则思考（练习题）（复习参考资料）练习一质量体系基础1、质量体系审核和管理评审的区别？要点：2、评审准则要求中，明确必须制定那些文件化程序，列出清单。

答：必须制定如下文件化程序1.文件的控制和维护程序2.量值溯源程序3.开展新检验项目的程序4.处置检验样品的程序5.设备的校准，检定（验证）维护程序6.不符合项（产品）的反馈和纠正措施程序7.允许偏离规定的控制程序8.处理抱怨程序9.保密和保护所有权程序10.质量体系审核程序11.质量体系评审程序12.保护数据完整性程序（自动化设备、运用计算机处理数据）13.保证数据安全性程序（自动化设备、运用计算机处理数据）14.设备及消耗材料料的采购，验收和贮存程序15.记录管理制度（程序）16.在用的检验程序17.抽样的检验程序（抽样作为检验的一部分时）18.证书和报告管理程序3、举出说明量值溯源和校准过程的组织和技术接口。

答：①向社会上开展检定/校准的机构（单位）溯源时，要了解其是否具备相应资质。

应向具备相应资质的机构溯源。

②自行进行检定时，应依法申请，并获得《计量标准证书》。

无国家（或地方）检定规程计量/测量设备的校准，若要自行进行时，要满足相应要求，其对应的标准设备量值应溯源。

③用于测量/校准的设备在使用前应进行校准，应制定检定/校准计划，并执行。

4、质量体系需要控制的文件和资料有哪些举例说明答：需要控制的文件和资料分内部制订和来自外部的两部分。

内部制订的文件如：质量方针，质量目标，质量手册，检定或校准计划，管理性程序文件，技术性程序文件，作业指导书，记录表格等。

来自外部文件资料如：法律法规、标准、规范、检测或校准方法、图纸、软件、参考数据手册等。

5、评价质量体系时，必须对每一要评价的过程提出的三个基本问题是什么？质量体系评价结果是如何得出的？答：过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

评价过程的三个基本问题是：①输入是什么？②输出是什么？③必须实施的活动是什么?每一过程都应达到其相应目的，且应增值。

质量体系由组织结构（含职责、权限及相互关系）、程序、过程和资源诸要素组成，其目的是为了质量管理。

而质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括：制定质量方针和质量目标，以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。

基于上述质量体系的内涵，依据相应的质量体系评审准则（标准）（如实验室认可准则；计量认证/审查认可（验收）评审准则，GB/T19001-200质量管理体系要求等）逐条进行审核，质量体系必须与从事工作范围，活动范围工作量相适应相匹配。

在审核中依据审核准则，查寻、记录、审核证据，提出审核发现（包括符合性和不符合性发现），进行汇总分析。

参照拟定的评审目标。

得出质量体系评价结果。

6、结合自己熟悉的技术机构，绘制工作流程图，明确需重点控制的过程。

答：列出某实验室检验工作流程图：重点控制抽（取）个方面：①执行过程②实施结果要求准确、清晰、客观；报告的信息应该齐全并符合规定的要求。

7、对质量方针、质量目标的要求？两者的关系？答：质量方针是由组织的最高管理正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，并对满足要求和持续改进质量管理体系有效性作出承诺。

质量目标是在质量方面所追求的目标。

它依据组织的质量方针制定，与质量方针保持一致，且通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

质量目标应是测量的，包括定性和定量的目标。

两者关系如下：①质量方针为制定、评审质量目标提供了框架；②质量目标通常依据组织的质量方针制定；③质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。

练习二《评审准则》应用根据下述不合格的事实，指出不符合评审准则中最适用一个条款号，并说明理由。

1、在一家质量检验机构的办公室中，审核员发现对客户的抱怨意见没有按书面程序中所述的方法进行处理。

答：不符合16.1该条要求：制定处理抱怨程序，且要按规定处理抱怨并记录和保存所有抱怨及处理意见。

2、在考核某实验室时，审核员发现一操作人员使用的扭力板没有状态标志。

实验室主任说这个（扭力板）是新买的，不需要校准证书和标志。

答：不符合9.1该条要求：凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准/检定（验证）。

该扭力板使用前未校准，更谈不上标志问题(8.3)3、这是一个服务机构，在审核中得知，规程中规定:相关单位在接收和交货物前必须派一位检验员前往验证，但每次都要相关单位的人几次来请这位检验员来，这种情况在质检部门第三个月来访时已经向他们反映了，但是没有任何改进。

答：不符合16.2该服务机构在顾客反映其服务问题后仍不改进，说明服务机构在接到抱怨后未“确保按本准则5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。

”4、在调查一建筑工地时，审核员发现某些桩基没有按质量计划中规定的那样经签字表示检验合格。

问到是何原因时，有关的检验员说，当他来到这里为此进行试验时，混凝土已经灌进去了。

答：不符合11.3该问题属质量计划执行中管理调配失调的问题。

就检测部门而言，接任务后对现场样品（检测对象）的管理失控。

5、某产品检验规程规定，试验温度80℃，保持10小时，查成品检验报告是48℃，15小时。

检验组长说这两种方法是等效的。

答：不符合10.2运用的方法与检验标准规范不一致。

练习三《评审准则》应用1、审核员在某实验室看到一位检验员在检测一批样品之前，先填好全部测试记录，再开始检测。

他向审核员解释说，由于实验正常稳定，每批样品都是100%合格，所以为了节省时间，先填好记录，再测试也没有关系。

答：不符合12.1该检验员违反记录制度。

应在检测仪器设备显示检测数据（或是否判断符）后，才产生记录。

如果认定100%合格，还需要检验？2、某实验室以国外（某公司）购入一台综合试验装置，内装多种仪表，用微机控制。

该装置出厂期为2001年8月，出厂时曾作过一次校准。

说明书上说明：校准的有效期为1年，而该装置太复杂，计量室和市计量所都无法校准，我们只好等国外公司派人来校准。

因为生产不能停止，所以继续使用，但产品质量一直很稳定。

答：不符合9.1依陈述，该综合试验装置已超过标准有效期。

准则9.1条要求实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准／检定（验证）的周期检定计划，应执行计划提前与国外公司联系，就不会造成目前状态。

3、在实验室，审核员发现两张编号为2002AL005和2002AL006的铝材化验单上，11栏中只填了铝、锰、铁的含量数据，其余7项全是空白。

化验员说，我们是按照国家标准化验的。

查有关的国家标准，规定应作11项含量的测定；查检验规程，只规定按国家标准测定，并没有可以少测7项含量的说明或特殊规定。

答：不符合10.2检验项目与有关检验的标准规范不一致，又无委托方的简约要求。

4、在业务办，主任向审核员出示了一份合格分供方的名单，共48家。

分为A、B、C三类，A类共5个商店（厂），有分供方填报的调查表和业务办组织各部门代表共同评审的记录，有评审结论（可作为优先订货单位）；C类共18家，有业务办派专人去现场调查的记录及业务办评定意见，（可作为一般订货单位）；B类共25家，只有分供方自己填报的调查表，没有业务办评审意见，业务办主任说，这25家是合作多年的老伙伴，都很可靠，填个表就行了，查2002年协作台帐，这25家所提供的材料总值占总数的50%以上。

答：不符合15.1准则规定：应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

即对外部支持服务和供应方要进行考核，选择，并应有记录。

不能仅凭“老伙伴”就作为合格（优先）供应商。

练习四考核理论和方法1、质量体系考核的特点。

简答要点：客观、系统、独立并形成文件。

方法：抽样2、现场考核需注意哪些方面。

答：应注意以下方面：①确定现场评审重点。

细化各要素评审计划，不要漏掉被遗忘的角落，作好具体事实记录②创造一个良好的评审气氛③少讲、多看、多问、多听、不作咨询员、裁判员④不要只查文件，应查证各项规定是否得到真正实施⑤正确掌据标准尺度⑥不猜疑，不主观臆断⑦紧扣评审计划与目标，不受干扰3、在实际考核中，我们怎样来辨别什么是客观证据，什么不是客观证据。

答：客观证据是支持事物存在或其真实性的数据。

客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

①被评审的实验室对该评审活动负有直接责任人的口述可以成为客观证据（同时要注意验证）；传闻或其他与被评审的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据。

②阅现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为当前发生的质量活动的客观证据；而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据③存在的客观事实的客观描述可以成为客观证据；而主观分析，推断，意测要发生的不能成客观证据。

4、怎样对考核结果进行汇总分析？答：审核结果的汇总分析，应从七方面考虚：①实验室的质量体系要素是否满足《评审准则》和实验室实际性况的符合性评价；②实验室承担的技术能力的评价；③对实验室申请认可的技术能力范围及其限制的评价（即对认可哪些项目不认可哪些项目作出决定）；④对实验室质量体系是否有效运行作出评价；⑤对报告/证书的授权签字人的评价；⑥对质量体系和检测/校准活动尚存在欠缺或不符合项；⑦对质量体系和检测/校准活动评价的补充说明。

5纠正措施在内部质量体系审核中的地位如何？为什么考核组要对受考核部门负责人提出的纠正措施建议进行认可？内部审核的目的是使组织的质量管理体系得以有效的实施和保持。

内部审核发现的不符合项，要采取纠正措施，找出不符合的原因并予以纠正，使不符合不再发生，从而达到审核目的。

若不采取纠正措施，就不能达到内审目的。

内审不能关闭，为了使纠正措施能真正有效，审核组对受审核部门提出的纠正措施进行认可。

6、考核设施和环境要素，编制检查表和说明如何考核。

7、考核仪器设备和标准物质要素，编制检查表和说明如何考核。

8、考核量值溯源和校准要素，编制检查表和说明如何考核。

9、考核检验的分包要素，编制检查表和说明如何考核。

6~9 答：考核检查表（审核表）是审核员进行审核的重要工具，也是审核的重要原始资料之一。

其作用有七：①明确与审核目标有关的样本；②使审核程序规范化；③按表要求进行调查，使审核目标始终保持明确；④保持审核进度；⑤作为审核记录存档；⑥减少重复的或不必要的工作量；⑦树立评审员在受审方眼中的职业形象。

在设计检查表所要掌握要点；①对照示准和手册的要求；②选择典型的质量问题；③结合受审部门的特点；④抽样应有代表性；⑤时间要留有余地；⑥应有可操作性；⑦按部门编制的检查表要考虚涉及的要素，按要素编制的检查表要考虚涉及的部门。