药品上市后管理制度 年度报告制度 持有人应当主动开展药品上市后研究
药品监管制度 从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命 周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管 效能。 建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度
药品安全“社会共治”的理念 强化地方政府、有关部门、药品行业协会、 新闻媒体责任
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第 一次修订
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会 议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》 第一次修正
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次 会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
严惩重处违法 落实处罚到人
全面加大对违法行为的处罚力度 提高了财产罚幅度 加大了资格罚力度 增加了自由罚手段 “处罚到人” 完善了民事责任制度
一 药品研制和注册（新增）
1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效 的药物创新；
2、鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。 3、严格管理药品研制环节
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人依法对 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的
自2019年12月1日起， 凡持有药品注册证书 （药品批准文号、进口 药品注册证、医药产品 注册证）的企业或者药 品研制机构为药品上市 许可持有人

总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个 最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命， 确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药 品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品 管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、 坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本 遵循和基本要求。
同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病 的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效 治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上 市。
坚持全程管控 落实各方责任
实施药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药 品安全性、有效性和质量可靠性负责 从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验 质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求 持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行 持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效 性和质量可控性的影响 持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯
"最严谨的标准、最严格的监管、 最严厉的处罚、最严肃的问责"
鼓励研制创新 保障供应可及
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了一系列创新性、历史 性的重大改革措施
开展药品上市许可持有人制度试点
《药物非临床研究质量管理规范》2017年9月1日起施行、《药物临床试 验质量管理规范》2003年9月1日起施行。
4、将临床试验由审批制改为到期默示许可制（国务院药品监督管理部门应 当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验 申办者，逾期未通知的，视为同意。）
5、对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。
改革临床试验管理
创质效体能
加快上市审评审批
新量率系力
鼓励药物研发创新
支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗
效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生
命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功
能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。
建立健全药品审评审批制度。
通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟 通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制， 对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。
附条件审批
颁发药品注册证书
治疗严重危及生 命且尚无有效治 疗手段的疾病
公共卫生方面急 需的药品
药物临床试验已 有数据显示疗效 并能预测其临床 价值的
（二）药品上市许可持有人（新增）
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 对持有人的条件、权利、义务、责任进行全面系统的规定
2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议 第二次修订）
修订的原因
《药品管理法》的颁布实施，对于规范药品生产经营 活动，加强药品监督管理，保障公众用药安全，促进 药品产业发展，发挥了巨大作用。但是，随着社会经 济以及药品产业的发展，现行《药品管理法》与党中 央、国务院对药品安全的新要求，与人民群众对药品 安全的新期待，与药品监管工作和产业发展面临的新 形势等都存在一定差距，鼓励创新的措施不多，违法 行为处罚的力度不够，科学监管手段相对滞后。
新药品管理法与医药行业法律 法规新政解读
肇庆医学高等专科学校 陈树鹏 讲师
内容提要
一、新药品管理法 药品管理法修订概述 药品研制和注册 药品许可人制度 药品生产和经营 药品价格 药品储备和供应 监督管理 法律责任
二、行业监管制度 三、医药行业新政解读
第一章 新药品管理法
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届 全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修 订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。
6、加强临床试验过程管理
应当遵守
《药物临 床试验质 量管理规
范》
《药物临 床试验伦 理审查工 作指导原
则》
保证
药品研制 全过程持 续符合法 定要求
7、注册程序
申请——提供真实、充分、可靠的数据、资料 和样品
证明药品的 安全性、有 效性和质量 可控性
国务院药品监督管理部门审评
原料、辅料、包材、药品的质量标准、生产工 艺、标签和说明书一并评审