XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位： XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字青山6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪 5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。

靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史□是□否放疗史是否有放疗史□是□否伴随疾病史是否有既往/伴随疾病□是□否药物过敏史是否有药物过敏史□是□否筛选时合并用药筛选时是否有合并用药□是□否如有，请填写合并用药表：合并用药表注：1.给药途径：1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。

心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日妊娠检查实验室检查血常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进行凝血功能检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进行HIV.乙肝和丙肝检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日乙肝两对半检查结果异常，须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HCV-Ab阳性，则须检测HCV-RNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查肿瘤评估靶病灶肿瘤评估非靶病灶肿瘤评估___________。

注：①目标病灶应包括所有累及的器官，每个脏器最多2个目标病灶，全部目标病灶总数不超过5个。

②目标病灶的类型填目标病灶径值，若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”，若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”。

③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。

入选标准核对表排除标准核对表.受试者筛选是（入组）；□否（出组）。

首次治疗日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日受试者编号：|__|__|__|__|__|合并用药：筛选期是否有合并用药，□否是，请填写合并用药表。

合并用药表药物名称给药途径*给药频率*剂量单位*开始日期(yyyy/mm/dd)是否继续结束日期(yyyy/mm/dd)用药原因|__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__||__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__||__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__||__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|注：1.给药途径：1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它不良事件：筛选期是否出现不良事件，□否是，请填写不良事件表。

不良事件表是否有不良事件：□否□是，请填写下表：不良事件:开始日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|(yyyy-mm-dd)是否持续：□否□是若“否”，则结束日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|(yyyy-mm-dd)AE的转归：□无变化□病情恶化□恢复/治愈□改善中/恢复中□恢复留有后遗症□死亡严重程度：□1级□2级□3级□4级□5级研究用药采取措施：□不变□暂停□下调□上调□终止是否有纠正治疗：□否□是与研究药物的关系：□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关是否是严重不良事件:□否□是若“是”，则不良事件描述：□导致死亡□危及生命□导致住院□延长住院时间□导致永久或显著的残疾/功能丧失□导致先天出生畸形□其他重要的医学事件*严重程度1级：短时间的不适（<48小时），无需医疗。

2级：轻度到中度限制日常活动，不需要或只需要少量的医疗干预。

3级：显著地限制日常活动，需要日常生活照顾，需要医疗，可能需要住院。

4级：极度限制日常活动，显著地需要日常生活照顾，需要医疗和住院。

5级：死亡新辅助治疗第一周期本周期治疗计划：本次随访是否有合并用药：□否□是，请填写合并用药记录表合并用药表注：1.给药途径：1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它如有其它给药途径，请在此处加以说明。

第一周检查实验室检查血常规本周第一次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日血常规本周第二次检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日大便常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查ECOG评分：|__|分QLQ-C30 评分：生命体征体格检查检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日心电图超声心动图心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。

心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查目标病灶非目标病灶不良事件是否有不良事件：□否□是，请填写下表：*严重程度1级：短时间的不适（<48小时），无需医疗。