浙江圣博康药业有限公司标准操作规程
未经授权，不得修改。

一、目的：规范工艺管道、贮罐钝化标准操作规程，以保证工艺用水的流量和质量达标。

二、范围：适用于工艺管道、贮罐的钝化。

三、职责：操作人员、工程部经理。

四、术语：无
五、内容：
工艺管道、贮罐新装或系统改装后，均应对工艺管道、贮罐进行清洗、钝化处理，具体步骤如下：
1纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需做钝化的管道、贮罐连成循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，启动循环泵，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

2碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（≥70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行30分钟循环后排放。

3冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动循环泵，打开排放阀排放，直到各出水点PH值一致，排放时间为≥30分钟。

4钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配置8%的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。

5初始冲洗：用常温纯化水冲洗，冲洗时间≥5分钟。

6最后冲洗：再次冲洗，直到进出口的电导率一致。

六、相关文件
工艺管道、贮罐钝化记录
七、培训要求
1 培训参加部门：工程部。

2 需培训岗位：空调、制水岗位。

八、参考文件
药品GMP指南2010年版。