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肿瘤射频消融治疗技术管理规范
为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤
1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电
极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；
④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。

并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

二、人员基本要求
有至少2名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤射频消融治疗相关知识和技术培训的其他专业技术人员。

（一）肿瘤射频消融治疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本
院注册医师。

2.经过山东省卫生厅认定的肿瘤射频消融技术培训基地系统培训并考核合格。

3.申请独立进行B超引导下肿瘤射频消融技术操作的人员必须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，具有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，必须经过B超引导下肿瘤射频消融技术培训，并在上级医师指导下
完成,
CT引
握肿瘤射频消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定综合治疗方案。

（二）由具有相应肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。

（三）实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、
治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。

（五）肿瘤射频消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。

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3.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。

四、培训
拟从事肿瘤射频消融治疗的医师应当接受至少6个月以上的系统培训。

（一）培训基地
由山东省卫生厅行政部门指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。

设有肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗科、超声科、放射科、普外科、心胸外科等相关科室。

2.具备肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力，每年完成各类肿瘤射频消融治疗病例不少于60例。

3.肿瘤内科和肿瘤外科（或者普外科）和介入治疗床位总数不少于150
张。

5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

（三）肿瘤射频消融治疗临床应用医师培训要求
1.在上级医师指导下，参与完成不少于15例肿瘤射频消融治疗病例，并经考核合格。

2.在上级医师指导下，参加对肿瘤射频消融治疗患者的全过程管理，
包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、肿瘤射频消融治疗操作、肿瘤射频消融治疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3.在省外接受肿瘤射频消融治疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。

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附件
肿瘤射频消融治疗的基本原理是肿瘤细胞对热的耐受能力比正常细胞差,射频发生器产生的高频射频波通过插入肿瘤组织中的电极发出射频电流,再经辅助电极形成回路,通过周围组织中的分子摩擦和离子逸散而产热,局部温度可达90～100℃而导致肿瘤组织发生凝固性坏死。

射频消融治疗肿瘤的机制有:①高温使靶区肿瘤组织发生凝固性坏死而直接杀灭肿
瘤细胞;②高温影响肿瘤细胞质膜的相变及流动性,从而影响细胞膜的各种功能;③高温增加肿瘤细胞内溶酶体酶的活性,影响多种细胞器尤其是线粒体的正常功能;④高温使肿瘤周围的血管组织凝固,形成反应带,从而减少或阻断肿瘤血供,防止肿瘤扩散;⑤在肿瘤细胞发生凝固性坏死过程中,细胞膜等部位抗原暴露或肿瘤细胞免疫表型变化,可刺激机体产生特异性抗体,而杀灭或抑制肿瘤生长或扩散,即所谓的“内源性瘤苗”作用;⑥导致肿瘤细
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7.患者等待肝移植前控制肿瘤生长以及移植后复发转移。

8.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗术后的补充治疗。

9.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助治疗。

10．肺部恶性肿瘤的姑息性治疗。

11.已有研究报道将射频消融治疗技术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼
肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够的循证医学来支持。

另外，由于局部治疗有一定的局限，按照现有的技术水平不推荐对>5cm的病灶单纯施行射频消融治疗。

肿瘤距肝门部肝总管、左右肝管的距离应至少为5mm。

对多个病灶或更大的肿瘤，根据患者肝功能状况，采取治疗前肝动脉化疗栓塞（TACE或TAE）联合射频消融治疗明显优于单纯的射频消融治疗；对位于肝表面、邻近心膈、胃肠管区域的肿瘤，可
8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常,有严重出血倾向者。

9.顽固性大量腹水，恶液质。

10．妊娠，意识障碍或不能配合治疗的患者。

三、射频消融的实施途径
射频消融有多种实施途径，主要包括：经皮、经腹腔镜以及开腹，具
体采用何种途径主要取决于肿瘤的部位、大小和肿瘤生长方式。

各种途径的优缺点:①经皮途径：最适合于1～3个直径≤3cm位于肝脏周围的病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮射频消融最常用的影像定位方法是B超,CT多用于病灶靠近膈顶或B超探查不清的患者。

②腹腔镜途径：多用于病灶位于肝脏表面或B超探查不到情况下。

该途径可准确地发现并治疗肝脏病灶，并能发现腹腔内肝外转移灶，也可安全地治疗邻近周围脏
症及预防措施等，并签署知情同意书。

（1）患者术前评估及化验检查：肿瘤患者ECOG评分3分以下。

复查血常规、血型、肝肾功能、出凝血时间全套。

（2）术前其它检查：主要包括监测生命体征如血压、脉搏等，接受常规胸部X线检查（观察有无肺气肿、胸膜肥厚)和心电图、腹部B超等
检查。

如临床考虑需经过肺进行近膈顶部肝区或肺部肿瘤射频消融治疗，还需检测肺功能。

（3）术前准备：术前禁食禁水6小时。

术前排空膀胱。

准备好静脉留置针，开通静脉通路。

对于高度紧张的患者，嘱其放松，可于术前1小时口服地西泮10mg。

向患者解释射频消融治疗目的，尽量选择仰卧位，避免斜位。

呼吸以平静吸气末闭气为宜。

有明显咳嗽影响操作者，术前1
18G
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在邻近肝组织及结构条件许可下建议扩大瘤周安全范围达1cm或以上。

操作步骤如下：
（1）尽量选择仰卧位。

连接好电极和主机之间的射频线和电极板，术前需常规预先将电极贴膜贴至双侧大腿无毛发部位。

（2）皮肤常规消毒,铺无菌洞巾，2%利多卡因局部麻醉应达肝包膜。

事先估计射频消融可能引起中重度疼痛时，强烈建议在静脉麻醉下进行，以确保射频消融平稳进行。

（3）必须在影像引导和监控下施行，可反复多次治疗多发病灶；治疗中密切观察患者的情况，及时发现可能存在的并发症。

（4）在射频消融过程中，应进行生命体征的监测；一般一个治疗过程约8～12分钟,较大病灶需维持24分钟甚至更长；到预定时间机器会自
（5
融MRI
经3次消融仍不能获得完全消融，应放弃消融疗法，改用其他治疗。

六、注意事项
1.术前肝功能失代偿、出凝血时间显着延长，须备血浆，必要时需输血小板或凝血因子。

对于有凝血障碍的肝硬化患者，给予小剂量的重组因子VIIa治疗；对于血小板计数<50000/mm3，PT延长大于4秒，肝功能
失代偿患者可输注血浆和血小板予以纠正。

2.术前须预先反复多次训练患者屏气动作，以配合操作。

射频治疗针进入肝脏后绝对不得搅动。

3.术后12小时内应常规监测生命体征，先每30分钟至1小时监测1次，如平稳改为每2小时1次。

期间若血压下降合并有出血征象，应考虑使用止血药物、输血（如浓缩红细胞、血浆或血小板），必要时请外科会
败，针道种植转移，术后复发可能；射频后出现门静脉栓塞是一个主要的死亡原因，尤其见于肝硬化患者。

以及其他不可预料的意外。

9.几种常见并发症的防治:
(1)迷走神经反射:射频产热对肝包膜及肝内迷走神经刺激所产生的迷走反射,可引起心率减慢、心律不齐、血压下降,严重者可导致死亡。

术前
可给予阿托品或山莨宕碱进行预防。

如术中出现迷走神经反射,可给予阿托品或山莨宕碱治疗。

(2)肝内外胆管的损伤:第一肝门区肝癌射频热凝应避免伤及较大的胆管，因此热凝范围不宜过大。

(3)肝周空腔脏器的损伤:尤其对于曾有手术史或影像检查发现肿瘤侵及周围空腔脏器时,射频热凝尤应谨慎,要防止为完全热凝肿瘤而伤及空腔。