生化免疫室室内质控管理程序
1.目的
检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围
生化免疫实验室
3.术语
室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责
4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项
目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序
5.1定量检测方法室内质量控制的要求：
生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分
析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及
其总允许误差（Tea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择
5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公
司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病
理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存
购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1
年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用
时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清
用1ml带Ependoff管分装，分装后放置在-20℃冰箱
保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
5.1.3靶值的确定
5.1.3.1若仪器使用的是配套定制质控血清，可先把定制质控血清作为本实验的暂定靶值；经过3个月，将3个月的所有者在控数据（去除超3s后的数据）计算累计均数，该均数与定制质控血清的标定值进行比较，如累计均数与质控血清的标定值一致，采用质控血清的标定值作为质控血清有效期内的常规靶值；如累计均数与质控血清标定值不一致，采用累计均数作为质控血清有效期内的常用靶值。
（定量分析的靶值确定原则参考卫生部临床检验中心文件汇编“临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南”）
5.1.3.2若仪器使用的是实验室自制的质控血清，先测定3个月的值，再将3个月的所有在控数据（去除3s 后）计算累计均数，作为质控血清有效期内的靶值。
5.1.4确定质控限：实验室定量分析项目室内质控控制限的确定相同，用均值加减标准值的3倍表示。
实验室允许不精密度（CV%）的确定根据美国CLIA’88能力比对检验评价限总允许误差（TEa）确定为的1/4TEa或1/5TEa。
5.1.5确定质控规则
5.1.5.1采用westgard 多规则计数，主要寻则下列规则：
1:2s一个质控结果超出X±2s时，为违背此规则，提示警告；
1:3s：当一个质控结果超过X±3s时，为违背此规则，提示存在随机误差，拒绝接受：
R:4s:同批2个质控结果之差超过4S，即一个质控结
果大于X±2s，而另一个质控物测定值小于X-2s时，为违背此规则，提示存在随机误差，拒绝接受；5.1.5.2判断标准：
1:2s为警告限，1:3s为失控限。
5.1.5.3质控规则的应用：将涉及的质控规则应用于质
控，判断每一批检查结果是否在控还是失控。
5.1.6更换质控品：更换新批号质控品时，应在旧批号
质控使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复5.3
和5.4的过程，设定新的靶值和质控限。
5.1.7绘制质控图及记录质控结果：
生化免疫实验室日立7600全自动生化分析仪、东芝
TBA2000FR全自动生化分析仪、贝克曼
IMMAGGE800特定蛋白分析仪、的常规检查验项
目采用Z-分数图，根据质控品的靶值和控制限绘制
质控图，将每天正常和病理两种浓度水平测定值的
原始结果记录在质控图上。
5.1.8质控品监测频次和位置：
生化免疫实验室日立7600全自动生化分析仪、东芝TBA2000FR全自动生化分析、贝克曼IMMAGGE800特定蛋白分析仪的常规检验项目在每天开机后检测患者样品前先测定两个浓度的质控品，如果质控物的测定在规定的范围内或违背上述规则，工作人员将根据建立的质控规则进行纠正，并记录失控结果和补救措施。
5.1.9失控情况处理机原因分析。
5.1.9.1失控情况处理:操作者在测定质控品时，发现质控数据违背控制规则，应填写报告，上交室组长，分析失控原因，纠正后再检测在控后再患者样品。
或由室组长做出世否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
（参照纠正措施程序）5.1.9.2失控原因分析：失控受多种因素影响，如错左失控，试剂，质控品仪器维护及质控规则等一旦失控，可以采用如下步骤寻找失控原因。
(a)立即重新测定同一支质控品（人为差错、偶然误差）；
（b）新开一支质控品（质控使用、保管差错）；（c）新开一支质控品（质控使用、保管差错）；
（d）检查是失控项目的试剂(试剂问题)；
（e）重新校准，重测失控项目（校准错误）；
（f）新开一批质控品重做失控项目；
（g）进行仪器维护，重测失控项目（仪器问题）（h）请仪器和试剂厂商的技术支持。
失控原因分析后若是假失控，可进行样本检测；若是真失控须重做质控，质控在控后，在进行样本测定，填写失控报告单。
5.1.10室内质控数据的管理
5.1.10.1室内质控数据统计处理保存：
每月初各工作站把每个项目原始质控数据进行平均数、标准差变异系数统计处理。
并把所有项目质控原始记录表、质控图、质控报告单汇总后交室组长审核，审核合格后存档保存，室内质控记录一般应保存两年。
5.10.2室内质控数据周期性评价：每月室组长队室内所有项目质控数据进行评价，确认其质控方法是否需要改进并有记录。
5.1.10.3室内质控要危机话管理，即搞好痕迹管理，所进行的室内每一步骤都需要建档，文件化管理，以便随时查找原因，促进室内质控的正规化、科学化管理。
5.1.10.3室内质控数据按月、年统计处理后编号建档的同时，必须有所使用的试剂，校准品和质控的批次及有效期。
5.2定性试验检测方法室内质量控制的要求：
5.2.1质控品的选择
5.2.1.1质控血清：感染性疾病血清标志物检测项目有乙肝两对半、甲肝IGM抗体、丙肝抗体、戊肝IGM 抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体，使用康彻斯坦公司生产的定制质控血清和试剂盒内所提供的阴阳性对照。
5.2.1.2质控品的浓度：卫生部临检中心生产定制质控血清，有条件的项目采用3个浓度水平，其中一个为最低检测限质控品，为1.5倍cutoff值，另一个为弱阳性质控品，S/SO值应该在2-4倍之间，做重复性监测，还有一个为阴性质控品：没有条件的至少使用1-2个质控血清。
其阳性质控品含量如下：HBsAg：0.5IU/ml、11U/ml
HBsAg:10m/IUml、30m/IUml
HBeAg:1NCU/ml、2NCU/ml
HBeAb:2NCU/ml、4NCU/ml
HBcAb:1NCU/ml、2NCU/ml
抗-HAV-IgM:4NCU/ml
抗-HCV：1NCU/ml、2NCU/ml
抗-HEV-IgM：1NCU/ml、2NCU/ml
HIV抗体：2NCU/ml、4NCU/ml
梅毒螺旋体抗体：6mIu/ml、12mIu/ml
5.2.2质控品的测定额度：所有检测每天每批次均测定阴阳性对照及质控品。
5.2.3室内质控图的绘制：采用典型的Levv-Jennings控制图，检测重复性的质控品德S/CO值为靶值做质控图。
5.2.4靶值和控制限的设定
5.2.4.1设定靶值和控制限：在常规条件下连续测定同一浓度同一批号质控品20批次以上，即可得到一组控制数据，经计算可得到其平均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV）,此批间CV即为RCV。
以此均值和标准差绘制室内质控图。
当检测试剂盒厂家、批号及质控品浓度批号不变时，该质控框架图可连续使用。
通常免疫测定的批间变异控制CV%在20%-30%左右，若CV>25%时应当对常规条件下的操作水平采取措施予以该进。
5.2.4.2质控判定规则
定性测定结果判定阳性对照及弱阳性质控品不能测定为阳性。
重复性判定采用Westgard多规则技术，
12秒为警告限，13秒为失控限.
5.2.5室内质控的目的：检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，保证常规测定工作的批间、批内标本检测结果一致性，室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
5.2.6当质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。
在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准，若结果为达到实验室确定的接受限，此时确定经验报告是否受影响，决定是否重测还是可以发出检验结果，同时贴填写失控报告，保存原来以及纠正报告的副本1年。