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如何做好生化内质控

医学决定水平:是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度,是临床上按照不 同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
5.质控品位置(开始、结束、中途、间隔)
(1)放在校准品之后,样本之前检测:可及时发 现失控,避免不必要的浪费,但对批量标本检测 时出现的偏倚或漂移无法作出估计。
(2)平均分布于整个批内:可检测漂移
3、质控品使用与保存
(1)严格按质控品的说明书操作。
(2)选用干粉质控品复溶时要确保溶剂(水等)的质 量和加入量的准确。
(3)复溶时轻轻打开瓶盖,避免干粉喷出影响浓度。
(4)期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解,禁止剧烈振摇,避免产生气泡。取样前,温和 颠倒瓶子数次,保证各成分均一。
(5)要求在室温、避光的环境中静置30min。
5.保证日内和日间标本检测的一致性。
(一)室内质量控制工作的主要方法
实验室工作人员的培训 建立一套完整的标准操作规程(SOP) 仪器的检定与校准 质控品的准备
1.人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解,并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
4、质控品的选择
一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好 是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品.
三级以上医院的临床实验室,定量测定每批(不超过24小时) 至少使用两个浓度水平的质控品。(一个质控品的浓度在参 考范围内,另一个质控品的浓度在医学决定水平处。)
二级、一级医院临床实验室,至少使用一个浓度水平(医学 决定水平)的质控品。
如违反上述规律时,称为失控。
(2)质控图的几种失控表现
(1)曲线漂移:连续多点分布在靶值线的上方或下方。 是由于系统误差造成,准确度发生了一次性的向上或 向下的改变。如更换质控血清、试剂及操作人员。
(2)趋势性变化:质控图连续多点朝一个方向趋势性 向下或向上变化。表明检测的准确度发生逐渐的变化, 说明试剂或仪器的性能已发生变化。如试剂的挥发、 吸水、沉淀等。
控制限: 是判断质控品测定结果X 允许范围的上、下限,通常以标准差的倍 数表示。
例如:实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结 果。
140,139,141,140,138,140,141,139,140,142,140,141,138, 141,139,140,138,141,140,140,(单位mmol/L)
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41S失控规则示意图
+3S
+2S
41S
+1S
失控规则
均值
-1S
-2S
-3S
41S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10X 失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
温馨提示
如何做好生化室内质控
督导检查存在问题
1.质控目的不清楚。 2.每天做质控,但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。 3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。 4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。 5.没有室内质控月小结报告。
检验科的核心是检验质量
影响检验质量的因素 一、分析前因素 二、分析中因素(室内质量控制) 三、分析后因素
以前变异系数是前几个月数据累积的结果。
标准差(新)=CV(旧)*均值(新)
4.质控图的绘制
质控图 :Levey-Jennings质控图 Z-分数图 Youden图
levey-Jenning质控图法
也称为均值-标准差质控图法(x±S)方法操作简单, 直观,易懂,它具有成熟的理论和实际经验,它只 需要单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内 质量控制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。
3、质控品使用与保存
(6)建议:每次质控物的溶解由专人负责,以减少人 为误差,且每次溶解的质控物,不要太多,一般7~ 10天的用量。
(7)溶解好的质控品,根据所需用量分装,置-20℃ 冰箱保存。
(8)用时从冰箱中取出,在室温下放置15分钟避光自 然复溶,应无沉淀和絮状物。
(9)质控溶解后不能反复冻溶使用,若需要回收的质 控血清,测定后尽快放回冰箱2~8℃冷藏,在室温 条件下暴露不得超过lh。
一.临床生化检验室内质量控制
室内质量控制(IQC):指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量,以决定常规检验报告能否发出,而采 取的一系列检查,控制手段,包括实验室工作的全过 程。
室内质控的目的: 1.决定当日结果是否发给临床。 2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。 3.判断检测系统是否需要纠正。 4.警告检验人员存在的问题。
稳定期较短的质控品
在3至4天内,每天分析质控品3至4瓶,每瓶重复 测试2至3次,收集数据计算均值、标准差(剔除超 过均值±3S的离群值),重新计算其均数和标准差, 作为该质控品有效期内的靶值和标准差。
标准差获得 由于使用的数据量越大,标准差估 计值就越好,因此不推荐用上述对稳定性较短的质 控品建立均值的方法来建立其标准差,而用以前变 异系数(CV%)来估计。
旧批号
新批号
稳定性较好的质控品
(1) 暂定靶值和标准差
首先确定仪器状态良好,在“旧”批号质控品使用结束前, 将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定约一个月, 获得至少20个测次(一天一次一瓶),计算新质控品的均值 和标准差(剔除超过均值±3S的离群值,重新计算余下数据 的均数和标准差),作为新质控品室内质控图的暂定靶值和 标准差。
1.质控图信息
①时间范围(按月计算) ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据; ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数;作图的均值、标准差、变异系数
及累积的均值、标准差、变异系数 ⑧操作人员和科室负责人签名
不是所有的规则都在实际使用 原理很好,但实际上我们用不了那么多规则 规则要根据你实验室的具体情况来定
(四)质控图的图形分析
质控图点分布---典型的正态分布
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
(1)室内质控的结果分析 测定值的分布规律 ①95%的测定结果应落在X±2SD范围内。 ②不能有连续5次结果逐渐上升或下降。 ③不能有连续5次结果在均值的同一侧。 ④不能有连续2次结果在X±2SD 以外。 ⑤不能有数据落在X±3SD 外。
准频率。
(2)所有校准和检定都应有时间、结室内质量控制就必须要有指示物对各 项目的质量进行指示和判断,来说明检验质量 好坏的情况。指示物就是我们需要的控制物( 质控品)。
(二)室内质控的操作程序
1.质控品分类
根据理化性质分: 冻干、液态、冰冻自制
根据是否有定值分: 定值、非定值
(2)Z分数质控图
(1)适用于2个以上浓度水平的多规则判断。是指质控品测定 结果与本质控品平均数之差,再除以本质控品的标准差而得 到. z分数可以回答这样一个问题:"一个给定分数距离平均 数多少个标准差?"
(2)不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记。
Z分数
+4 +3 +2 +1
0 -1 -2 -3 -4
2.质控图的均值、标准差、变异系数
均值(X):用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平 均位置称为均数。
X X n
标准差(S或SD):是所有观察值对于均值的离散程度的指标。
S (x x)2 n 1
变异系数(CV%): 是测定结果的标准差与平均值的百分比值。
CV S 100%
(5)Westgard质控规则判断流程
QC 数据
1 没有 2s
在控,报告结果
没有

1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4 s 没有
没有
1S
10 X





失控,拒绝接受结果,采取纠正措施
参考:有学者提出将41s、10x规则作 为警告规则,便于预防性维护。
检查校准
12S 警告规则
①12S警告规则:当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范 围,为“警报”信号。
(2)以暂定靶值和标准差作为下一月质控图的均值和标准差进 行室内质控。
(3)累积靶值和标准差
一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结 果汇集一起,计算它们的累积均值和标准差,作为下一个月 质控图的均值和标准差(第一个月),重复上述过程,连续 累积三至五个月。
(4)固定靶值和标准差
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据 计算累积均数和标准差,以此作为该质控品有效期内的固定 靶值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目, 则需不断调整靶值。
开始室内质控时,首先要设定质控品的靶值,实验室应对新批号的质控 品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、 仪器、试剂进行确定,定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
适合范围: 1.新安装的仪器。 2.更换新厂家、更换不同方法学试剂。 3.更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。 4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,则需不断调整靶值。
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
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