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质量受权人培训之年度产品回顾

产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析 、 OOS分析
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年度产品回顾内容概述
产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析(包括内容、原因、措施及结果) 不合格产品及返工产品(仅指重新包装)的统计及分析(包括原因、 数量及处理结果) 返回产品统计及分析(包括原因、数量及处理结果) 产品召回统计及分析(召回的批次、数量、原因、措施及有效性) 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析(包括原因、数量及处理 措施及有效性)
4、年度产品回顾
2009.8
吴军
1
什么是年度产品回顾?
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾, 例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验, 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信 息数据进行定期回顾,形成书面报告,以此评价在现行的生产工 艺及控制方法是否有效、可控,并发现产品生产系统的改进的机 会,指定预防措施,不断提高产品质量。
100
125
150
175
200
225
250
O bser v ation
26
含量项目的六合图
Individual Value
Process Capability Sixpack of Asaay (100g)
I Chart
Capability Histogram
120 UCL=115.67
_
100
X=99.88
第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受托方时,委托方和受托方之间 应有技术协议书,规定产品质量回顾分析中各方的责任,负责最终产品 放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
4
实施年度产品回顾的目的
确认现行生产工艺及控制方法的有效性; 质量标准 生产工艺 再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径; 评估变更控制系统的有效性; 提高SFDA认证及监督检查的证明文件; 与管理层沟通的信息
剂 SFDA:以产品的剂型分类,如固体制剂、液体制剂、无菌
制剂
15
步骤2:信息收集与报告编制
产品年度回顾协调员 组织相关部门提供需要收集的年度回顾要求的信息; 对数据(事件)进行趋势分析,异常数据(事件)分析;
报告的编制 可组织相关部门进行进一步讨论,起草年度回顾报告。 报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论,及相应 的异常数据(事件)的原因分析和改进措施
5.4 质量检验数据
5.4.1 化学检验结果与评价 5.4.2微生物检验结果与评价 5.4.3 稳定性考察结果与评价
5.5产品召回 5.6 返回产品统计分析 5.7 不符合事件 5.8变更控制 5.9 验证
6. 附录
步骤4:报告的审批
相关部门的审核
生产、工艺、注册、QC、QA等部门的参与审核
报告的批准
产品的变更情况 产品相关变更统计及分析(包括内容、申请时间及执行情况) 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更
产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间的完成的稳定性试验数据) 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结
P pk
0.57
95
C C pk
0.63
C pm
*
Specs
0
5
10
15
20
Observation
27
质量统计技术:控制图的判断
28
质量统计技术:工序能力等级评定表
范围
Cp>1.67 1.67Cp>1.33 1.33 Cp>1.0 1.0 Cp>0.67
0.67 > Cp
等级
特级 一级 二级 三级 四级
回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 CAPA的发起
年度回顾的报告格式
目录 报告样式
年度回顾的统计技术应用
统计技术的类型 统计的技术的使用说明
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年度产品回顾管理 --产品年度管理的职责
产品年度回顾协调员(指定的QA人员) :
负责制订产品年度回顾计划; 协调产品年度回顾数据的收集; 起草年度回顾报告; 组织相关部门对报告的讨论; 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。
单位缺陷数 缺陷数
简记 Xbar--R Xbar--S Xmed--R I--MR
P
Pn U C
PH项目的I-MR控制图
Individual Value
I-MR Chart of PH
7.50 7.25
11
1
U C L=7.421
_ X=7.178
7.00 6.75 6.50
111 11 11 1
7
年度产品回顾内容概述
验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的(空调系统、水系统、环境、压缩空气。。)验证
法规执行情况
产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾
CAPA管理
上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认
报告结论
工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起
LCL=84.08
80
2
4
6
8
10 12 14 16 18
Moving Range Chart 20
UCL=19.40
88
92
96 100 104 108 112
Nor mal P r ob P lot A D: 0.894, P : 0.018
Moving Range
10 __ MR=5.94
0
LCL=0
2
GMP关于年度产品回顾的要求(专家意见稿)
第八节 产品质量回顾分析
第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析, 以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及 时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析 的历史数据,回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析: 1.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; 2.关键中间控制点及成品的检验结果: 3.所有不符合质量标准的批次及其调查; 4.所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施 和预防措施的有效性; 5.生产工艺或检验方法的所有变更; 6.药品注册所有变更的申报、批准或退审; 7.稳定性考察的结果及任何不良趋势;
判断
工序能力过高 工序能力充分 工序能力尚可 工序能力不充分 工序能力不足
1 1
1
25
1
1 11
11 1
1 111 1
1
LC L=6.934
50
75
100
125
150
175
200
225
250
O bser v ation
0.4
1
1
1
1 11
11 1
0.3
1
1
1
U C L=0.2996
Moving Range
0.2
__
0.1
M R=0.0917
0.0
LC L=0
1
25
50
75
5 CAPA 实施 与跟踪
3 报告 审批
4 报告 分发
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步骤1:产品年度回顾计划
有年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划 所有产品/剂型 指定各产品/剂型回顾协调员。 分散滚动计划,在一年内分散进行年度产品回顾
年度产品回顾的基准: FDA:以产品分类 EU:以产品的剂型分类,如固体制剂、液体制剂、无菌制
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年度产品回顾内容概述
产品基础信息 产品编码、处方号、处方成份 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格 批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终 处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成 品收率统计及分析、产品释放情况
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GMP关于年度产品回顾的要求(专家意见稿)
8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查; 9.其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善; 10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况; 11.相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; 12.对技术协议的回顾分析,以确保内容更新。
质量统计技术:控制图原理
影响质量的因素 4M1E
偶然因素和异常因素
设备(machine) 材料(material) 操作(man) 工艺(method) 环境(environment)
偶因是始终存在的 ,难以除去 。 异因引起质量的异常波动 ,不难除去。
控制图的实质是区分偶然因素与异常因素。
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质量统计技术:工序控制图
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受权人的关注点
信息的收集系统的建立 长期的 电子信息数据库的建立 专人的维护和更新
统计技术的应用 趋势分析 计算机软件的试验
数据的分析
报告不是数据的堆积 数据的分析的目标
工艺十分有能力? 工艺是否受控?
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质量统计技术:什么是控制图?
控制图的演变
UCL CL LCL
时间 22
各相关部门,包括生产、工艺、质量检验、验证管理、工程、注 册、市场服务等部门
应履行良好的文件(记录)管理,并协助年度回顾协调员对相关数 据的收集与分析。
QA文件管理员:
负责产品年度回顾报告的存档及复印件的分发
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年度产品回顾管理 --年度产品回顾的步骤
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