4.1 总要求
企业应按照本规范的要求，建立、实施、监视与测量、保持和改进文件化的 两化融合管理体系。 企业应界定两化融合管理体系的管理范围和边界，并在相关文件中予以明确。
【理解和实施要点说明】 1 概述 “建立”意味着达到一种持久性程度，只有体系的所有过程都被证实得到实施， 才可认为已建立了体系，通常情况下至少应是在管理手册及程序文件发布实施三 个月及以上、且《信息化和工业化融合管理体系 要求》中的所有过程（如评估与 诊断、内审、管理评审等）都得到有效实施之后；“保持”意味着体系一旦建立 就应持续运行，这就要求企业的各职能单元均需做出积极的努力、管理体系的所 有过程均持续开展并处于受控状态；“改进”是管理体系追求的目标，意味着企 业要以方针为导向、以目标的提升为驱动，持续提高体系运行的绩效。这既是 PDCA方法“螺旋式上升”的体现，也是“循序渐进，持之以恒”原则的要求。 企业若寻求建立符合《信息化和工业化融合管理体系 要求》的管理体系，则应首 先通过初始评估（详见8.2章节）确定其两化融合水平现状，以便为其后的两化融 合绩效指标评价提供参照基准。 企业一旦确定按照《信息化和工业化融合管理体系 要求》建立、实施、保持
【审核要点及方法说明】 对本条款的审核，在文件审核阶段主要评价受审核方的管理手册是否对两化 融合管理体系标准要求的全部过程及顺序和其相互作用进行了描述、需要通过下 层支撑性文件（引用文件）进行描述的过程是否指出了支撑文件的查询途径；标 准要求形成文件的程序是否全部形成了文件；手册及程序文件的规定是否符合标 准的要求（以上内容也是对标准其他条款进行文件审核的要求，以下条款中不再 重复说明）；两化融合管理体系的范围和边界、方针和目标是否已形成文件（可 包含在手册中）。 现场审核阶段，主要是结合标准其他条款的审核，评价对两化融合过程进行 有效策划、运行和控制所需的文件与记录是否充分、适宜。当没有文件就不能保
【理解和实施要点说明】 审批、发放登记、标识修订状态等措施只是文件控制的手段，而并非文件控 制的最终目的。因此对文件的控制不能仅仅停留在上述措施的执行，而应进一步 关注文件的适宜性、充分性、是否得到了有效沟通和准确理解、是否发挥了预期 的作用、是否有助于体系的持续改进。为此，宜从以下几个方面来加以评价： a) 该过程的输入、输出及中间活动是否已被识别和确定？ b) 活动涉及的职责分工是否已明确？ c) 为进行该过程所规定的途径和方法（程序）是否已制度化或形成惯例，并 得到该程序涉及的所有岗位的准确理解？
前言
本文是为了便于使用者加深对《信息化和工业化融合
管理体系 要求》的理解，对标准各条款做出的解释性说明。 既不作为对标准的补充要求，也不作为两化融合管理体系 审核的依据，仅对贯标实施及审核提出参考性建议。文中 的“应xx”、“宜xx”均代表推荐性的做法，其中“应xx”
的推荐程度比“宜xx”更强。
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4.2.1 文件要求 总则
【审核要点及方法说明】（续） 证进行有效策划、运行和控制时（如负责相同活动的不同人员，对该项活动的要 求表述得迥然不同），应考虑提示受审核方对该活动作出制度性安排，如出具书 面不符合项，应按该活动直接相关的标准条款判定其不符合条款。
注：标准要求的文件至少包括：管理体系的范围和边界、方针和目标、管理手册 (4.2.1)，文件控制程序(4.2.2)，记录控制程序(4.2.3)，策划控制程序(7.2)，内部审 核控制程序(8.4)，不符合、纠正措施和预防措施控制程序(8.7.2)。
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4.1 总要求
【理解和实施要点说明】（续） 和改进其两化融合管理体系，应采用标准规定的全部要求。否则不能声称符合 《信息化和工业化融合管理体系 要求》。 2两化融合管理体系的范围和边界 范围和边界限定了两化融合管理体系调整的对象，明确了认定审核及自我声 明的内容和界限，也是影响采信方对管理体系评价结果信任程度的一个主要因素。 描述管理体系范围和边界的要素通常宜包括：活动、过程、区域范围、组织单元。 其中活动是指企业打造新型能力的活动（如新产品协同研发、全产业链价值整合 等），它作为核心要素，为其它要素的确定提供了依据；过程是指与该活动相关 的、《信息化和工业化融合管理体系 要求》中规定的所有体系过程（如企业界定 的新型能力打造活动的范围是新产品协同开发，此时与此无关的采购流程优化就 不能作为标准7.3过程已实施的证据）；区域范围是指在企业管理和控制下的，与 该活动和体系过程相关的所有场所及所处的地理位置。可包括固定场所、临时场 所（如安装、施工、调测现场）、也可以是在企业统一管辖下的多个场所（如集 团总部下属的分子公司场所）；组织单元是指企业组织机构内，与该活动和体系 过程相关的所有职能单元（如企业的全部或部分职能部门、分子公司、事业部、 办事处、项目组等）。
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4.2.2 文件控制
两化融合管理体系所要求的文件应予以保护和控制。企业应编制形成文件的程 序，以规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的； b) 必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到标识； d) 确保在使用处可获得适用文件的相关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因某种目的而保留作废文件，对这些文件进行 适当的标识。
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4.2.1 文件要求 总则
【理解和实施要点说明】（续） 覆盖了《信息化和工业化融合管理体系 要求》的所有过程、并满足其要求。两化 融合管理手册对体系各过程及其相互作用的识别、确定，是兼顾技术与管理，落 实“全局优化”原则和“系统方法”的具体体现。 文件的形成本身并不是目的，它应起到沟通意图、统一行动，并确保通过文 件的策划、执行、检查和改进实现过程增值的目的。因此两化融合管理体系文件 的数量、形式、详尽程度和复杂水平等，取决企业自身的特点（如所属行业、规 模、业务复杂性、组织结构、人员能力等）及其打造新型能力活动的需要。
【审核要点及方法说明】 本条款在文件控制的归口部门查看文件清单，抽3~5份查看是否按规定审批， 包括修订后是否再次审批，文件更改和现行修订状态是否得到标识，外来文件是 否得到识别并控制其分发，文件是否发放至预期的使用者，是否有措施防止作废 文件的非预期使用。 在其他部门结合相应条款的审核，看相关文件规定的内容是否具有可操作性、 是否得到该文件涉及的所有岗位的准确理解、是否得到实施和保持、是否实现了 预期的增值效果、适用时是否从制度优化的角度对文件规定进行了持续改进、新 的/变化的要求是否在相关范围内得到了有效的沟通和理解？
【审核要点及方法说明】 本条款要求审核组基于在文件审核及现场审核中获取的正反两方面审核证据， 在审核报告中对受审核方两化融合管理体系的运行情况做总体评价，评价应包括 对管理体系符合性和有效性的描述及结论性意见。其中符合性包括受审核方管理 体系规定是否符合标准的要求、体系运行是否符合标准和其自身管理体系的要求、
ห้องสมุดไป่ตู้
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4.2.3 记录控制
企业应建立并保持记录，并对其进行保护和控制。记录的标识、存储、保护、 检索、保留和处置所需的控制措施应形成文件并实施。记录应保持清晰，易于识 别和检索。 【理解和实施要点说明】 记录可以为两化融合管理体系运行的符合性提供证据，也是数据开发利用 （详见7.7章）的信息来源。通过对数据的分析和挖掘，不仅可以对体系运行绩效 进行监视、测量和评价，还可以寻找持续改进管理体系及体系运行绩效和两化融 合水平绩效的机会。 信息化环境下记录的形式将更加多样化（包括表单、图表、数据库、系统日 志、流程节点的审批、音视频信息等等），因此企业应充分考虑不同形式记录的 获取、储存、处置、备份、防护以及安全保密等要求。 【审核要点及方法说明】 本条款在文件控制的归口部门查看记录清单，看是否包括了标准要求的记录 以及其它用于证实体系稳定运行的记录，是否规定了记录保持的期限、保存的责 任部门，记录控制是否考虑了信息系统产生的数据。 在其他部门结合相应条款的审核，看相应记录是否足以证实体系运行的符合性和 有效性，数据是否真实准确，记录是否得到妥善的标识、存储、保护，是否便于 检索和识别。如不能提供充分的证实，应按该活动直接相关的标准条款判定其不 符合条款。
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4.2.2 文件控制
【理解和实施要点说明】（续） d) 该程序的执行情况及效果是否便于进行检查和评价？ e) 该程序是否得到实施和保持？是否实现了预期的增值效果？ f) 是否从制度优化的角度对过程实施了新一轮的持续改进？ g) 新的/变化的程序是否在相关范围内得到了有效的沟通和理解？ 对文件的策划、执行、检查和改进，是在文件化管理体系中运用“过程管理” 原则，提升过程绩效、实现管理体系PDCA循环的基本方法。 注：GB/T19000-2008对程序的定义是为进行某项活动或过程所规定的途径。
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4.1 总要求
【理解和实施要点说明】 （续） 企业可选择在整个组织内或在某一部分组织单元来实施两化融合管理体系 （但在部分组织单元内实施管理体系时，应确保这部分组织单元有能力实施标准 规定的所有过程。如企业把负责人力资源管理的部门排除在体系覆盖范围内就是 属于不适宜的）。 一旦管理体系范围和边界被确定，该范围内的工作均应满足《信息化和工业 化融合管理体系 要求》的规定。 在管理体系保持和改进过程中，根据打造新型能力的需要，企业可适时对管 理体系的范围作出更新或调整。
注1：两化融合管理体系范围和边界描述的参考示例如： a) 位于xx地点的xx公司，与产品协同研发能力建设相关的两化融合管理活动； b) xx集团公司与产品协同研发能力建设相关的两化融合管理活动。包括位于xx地点 的xx子公司、位于yy地点的yy子公司； c) 位于xx地点的xx公司xx事业部，与产品协同研发能力建设相关的两化融合管理活 动。
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4.1 总要求
【理解和实施要点说明】 （续） 注2：由于两化融合管理体系要求企业应不断打造新型能力，以获取可持续的 竞争优势，因此企业的两化融合管理体系范围一定是在不断增加的，才能体现出 体系的持续运行和改进。同时对已完成的能力新型能力建设项目应持续实施7.6运 行维护、7.7数据开发、7.8动态调整、8.3监视与测量（针对原两化融合目标、与 该能力有关的两化融合绩效指标）等管理，以确保获取持续的竞争优势。 注3：对于认定机构，应在认定证书上明确描述出企业两化融合管理体系范围 和边界的活动、过程、区域范围、组织单元等要素的信息，以及经证实的历次新 型能力打造活动的信息。参考示例如“位于xx地点的xx公司对于和xx、xx、xx新 型能力打造相关的两化融合活动的管理符合《信息化和工业化融合管理体系 要求》 的规定”。