承租仓库的风险评估报告
健民集团叶开泰国药（随州）有限公司
风险评估报告审核与批准
1.目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。
2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。
3.使用的风险工具：FMEA
4.风险的评价标准
低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对低(1)发生可能性极低，如：标准高(1)自动控制装置到位，检测错产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
设备进行的自动化操作失败误(例：警报)或错误明显(例：或可跟踪性仍产生较小影响
错误导致不能继续进入下一阶
段工艺)
风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。
②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。
③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。
5.本项目风险评估管理过程
5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。
仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。
为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。
5.2风险小组的成立：
5.3风险评估流程及日程安排
5.3.1风险评估流程图
5.3.1.1风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。
5.3.1.2风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，
对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指
数排序表，对失效原因进行风险分级。
5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可
能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。
5.3.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改
进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。
应将所有失效原因的风
险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
5.3.1.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，
形成书面报告。
5.3.1.6风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要
的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可
接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。
5.3.2风险评估日程安排
风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。
此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。
5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估
风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，
结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了
风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下：
（表二）风险识别表
5.5风险分析及评价
依据评分标准表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。
见如下表（三）
10已打批号的包装材料退入库房42216中残损或印有批号的剩余印刷包材不得
退回仓库，在退库前由包装班班长认
真核查，准确统计数。
，并在QA人员
的监督下由专人负责计数销毁，并作
好销毁记录。
2124低可接受否
11物料未按贮存要求存放32318中按物料贮存操作规程执行1224低可接受否
12物料没有按要求接收与验收42216中①按物料接收与验收操作规程执行
②QA监督抽验
1122低可接受否
13物料没有按要求发放3226低①严格按物料发放领用操作规程执行
②QA监督抽验
1212低可接受否
14没有按照有效期与复验期管理42324中①制定有效期与复验期管理规程
②QA监督抽验
1133低可接受否
15未制定相应的管理规程43336高严格按GMP要求制定相关管理规程2112低可接受否16未制定相应的操作规程43336高根据管理规程制定相关操作规程2112低可接受否
17没有相应的状态标识卡33218中待验品标识：黄色；合格品标识：绿
色；不合格品标识：红色；销毁品标
识：蓝色，印有“待销毁”字样。
取样证：白色，上面印有“取样证”
字样，取样证上应盖质管部的专用章。
更换包装标识：白色，上面印有“换
包装”字样。
2112低可接受否
18没有相应货位卡以及记录33218中仓储区内的所有物料每批均应有货位
卡，仓库保管员凭领料单发放，车间
领料员和仓库保管员逐行清点、核对、
验收确认后，仓库保管员在货位卡上
登记，标明所用产品的名称和批号，
领发双方在货位卡上签字。
2112低可接受否
19没有必要的验证报告和记录32318中根据相关管理规程进行温湿度验证、2214低可接受否
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5.6风险控制：组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，经批准后实施，具体措施见（表三）
5.7风险评价总结：经过上述措施制定实施后，风险评估小组又重新召集原评估小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打分，计算剩余风险指数。
（见下表四：各项风险的RPN 值及剩余风险的RPN 值）
由表四可看出，风险点23项，对各个风险点的严重性，发生的可能性，可检测性进行了风险评估分析，分别求出了风险指数。
其中高风险（RPN＞27）6项，中等风险（RPN=27-8）16项，低风险（RPN＜8）1项。
按建议采取的措施控制实施，各失效原因的剩余风险均为8以下，均降至可接受水平，未产生新的风险，达到评估目的。
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表四：各项风险的 RPN 值及剩余风险的 RPN 值
40 35 30 25 20 15 10 5 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
6.总结和结论：
根据以上分析可知：影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规 程、定置管理、标准化操作等。
对所有已知的风险均应采取了针对性的CAPA 措 施：硬件方面，已配备相应的防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强 维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照GMP 及ICH-Q9《质量风险管理》 指南对仓库进行风险评估，系统制订了相关SMP 和SOP 、加强了人员培训和QA 监 督抽验，以降低风险。
通过以上风险评估分析认为：我公司承租仓库满足包装材料仓库的要求， 符合 GMP 管理。
如改仓储系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过 程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。
公司风险管理领导小组审评意见：
风险前RPN 风险后RPN
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审评人：审评日期：年月日
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