药品基本知识
云南药品代理销售有限公司
质量管理部
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培训提纲
药品基本知识 药品相关法律法规
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一、 药品基本知识
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一、药品基本知识
（一）药品的定义
药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有
目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（三）药品的批准文号
—是国家药监局批准该药品合法生产的证明文件
国产药品：国药准字Z(H、B、S、J)+8位数字
药品
外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字 港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字
中药材（饮片）：生产许可证号：粤20110103
字母含义： H……化学药品 Z ……中成药 J ……进口分包装药品 B……保健药品 S……生物制品
数字的含义：表示审批的年号和 序号
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一、药品基本知识
（三）药品的批准文号
--国产药品
非处方药标识
国药准字Z20053016 Z--中成药
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一、药品基本知识
（三）药品的批准文号
--港、澳、台进口药品
港、澳、台进口的化学药 品（H)
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一、药品基本知识
（三）药品的批准文号
--进口药品
国外进口的中成药（Z)
大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企 业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
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一、药品基本知识
（五）药品的包装
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成份、性状、适应症、功能主 治、用法用量等
批号、生产日期、 有效期
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通用名 生产企业信息
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一、药品基本知识
（三）药品的批准文号
--中药饮片（预包装中药材）
生产许可证号：粤20110103
中药饮片无单独的批准文号，用生产企业的生产许可证号表示 !
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一、药品基本知识
(四)药品分类管理
按给药途径分为经肠道给药药品和不经肠道给药药品。 根据在包装上是否有“外”字标识区分内服药品和外用药品。
药品是一种特殊的商品
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一、药品基本知识
（二）药品的名称
通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地黄 丸、非那雄胺片等，通用名称是药品的法定名称。
商品名：生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册，具有专利使用权。如感康 、保列治等
通用名
商品名
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一、药品基本知识
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一、药品基本知识
(四)药品分类管理
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买使用的药品 。
根据药品安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药。
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一、药品基本知识
(四)药品分类管理
非处方药专有标识：
甲类非处方药（红色）
OTC
乙类非处方药（绿色）
OTC
只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药 学技术人员的药店、医院药房销售，不得作为赠品
非处方药标识
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一、药品基本知识
(四)药品分类管理
处方药：需凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 处方药的相关规定： ① 必须闭架销售，不得开架自选。 ② 必须凭医生的处方或顾客的病历本销售，销售后记录在《处方销售记录本》上。 ③ 不得在大众传媒广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 ④ 处方药不得作为赠品。 ⑤ 药师不在岗暂停销售。
可以在经过批准的普通零售商业企业销售
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一、药品基本知识
（五）药品的包装
内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规 格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格 及生产批号。
中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应 、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
距离保质期不足1个月称为准效期，不得再进行销售。
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二、 药品相关法律法规
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二、药品相关法律法规
药品管理相关的法律法规
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其它药品有关管理办法和规定、通 知
药品经营质量管理规范（GSP） 药品生产质量管理规范（GMP）
药品管理法
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二、药品相关法律法规
（一）药品管理法
是国家依法管药的“基本法”； 是药品监督管理法律法规体系的核心； 确保药品质量是立法的宗旨。条码不良反应、源自意事项、储藏、 包装等18
一、药品基本知识
（六）药品的规格
药品规格分为含量规格和包装规格。 药品的 含 量 规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容
量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 药品的包装规格是指一定包装单位内（中包装/小包装）所含药品的数量，如20片/盒，100ml/
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一、药品基本知识
(四)药品分类管理
经肠道给药药品的常见剂型有：
➢ 片剂 ➢ 胶囊剂 ➢ 颗粒剂 ➢ 口服溶液剂 ➢ 栓剂 ➢ ……
不经肠道给药药品的常见剂型有：
➢ 搽剂 ➢ 酊剂 ➢ 滴眼剂 ➢ 注射剂 ➢ ……
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一、药品基本知识
（四）药品分类管理
按药品安全性将药品分为处方药和非处方药（又称OTC药物），并作出相应的管理规定。
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二、药品相关法律法规
（一）药品管理法
涵盖了药品从原料、辅料到成品、从生产到流通以及售后的法律规定； 规定了违法行为的相应罚则； 具体实施依照的是《药品管理法实施细则》。
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二、药品相关法律法规
（二）药品生产质量管理规范（GMP）
是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关 键工序； GMP证书按照剂型或生产线认证和颁发； 未取得GMP证书而生产药品是违法行为。
瓶等。
含量规格
包装规格
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一、药品基本知识
（七）药品的效期
药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期 限。它是控制药品质量的指标之一。
有效期标示的格式为×年×月×日，不得只标注×年，如标示有效期 为 ×年×月，系指该商品 可使用至×月底。
保质期大于12个月的药品，当距离有效期不足6个月时，称为近效期，应积极进行催销以减小 损失。保质期在9到12个月的药品，近效期时限为3个月。