编号：SOP - 06 - 1001起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1、引言1.1概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：L3nf本设备用于混合配料。
以抽真空（0.04Mpa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以下；需冷却时，，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。
1.2验证目的1.2.1检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认夹套内压力，符合设计要求。
1.2.3验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。
1.2.4气密性符合设计要求。
1.2.5方案1.5中的档案检查，检查结论合格。
2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。
3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。
4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。
5、气密性t式8佥按照方案5一项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。
6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。
7、结论：经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。
8、最终批准：、验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。
验证小组成员签字：批准人签字:编号：SOP • 06 • 1001起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4责任人1.5文件检查2、安装确认2.1材质检查2.2仪器、仪表2.3公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂 本司编号：HXK08 本设备用于混合配料。
以抽真空（Q04MPa 时）方式，吸入浓缩液，放入 纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压 力控制在0.15MPa 以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进 行冷却。
1.2 验证目的:制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证夹层配料罐的安装、运行、 性能等，检验其对生产的适用性。
检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。
检查并确认夹套内压力，符合设计要求。
验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。
气密性符合设计要求。
适用范围：车间夹层配料罐责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员 文件档案检查压力容器产品质量证明书（含压力容器产品安全质量监督检验证书） 产品合格证、无损检测报告 X 射线探伤报告容器外观质量及儿何尺寸检验报告 耐压试验报告 设计总图焊缝X 射线检验记录 封头超声测厚报告配料罐操作和维修保养规程 配料罐清洁规程检查人:2、安装确认材质检查仪器制造日期:97.4.26设备型号：IB/ 1.2.11.2.2 1.3 1.日期:2.3公用介质连接2.3.1电源：检测内容 电压 频率 功率 设计要求 380V 三相50Hz 1.5KW安装情况380V 三相 50Hz 1.5KW规程：配料罐标准操作规程检查人：日期:2.3.2蒸汽设计要求安装情况结论操作压力＜0.15MPa <0.15MPa装安全阀合格管道连接：40mm 管道连接：40mm3、验证夹套内压力目的：验证夹套内压力是否符合设计要求方法：水压试验法参数要求：夹套内：设计压力0.2MPa,最高工作压力0.15MPa耐压试验压力：0.3MPa规定保压时间：30niin（设备内筒：常压，要求盛水无渗漏）规定试验压力：0.3MPa规定保压时间：30 min实际试验:试验结论:试验负责人：试压检验员：日期:4、验证罐内最大及有效容积（见附图）目的：验证罐最大及有效容积，达到设计要求。
设备体积校验记录表：位理 A B C I) 1 一 3 4 5 6 7 S e （容量）距离(cm)体积（1）5、气密性试验:5.1目的：检测配料罐气密性。
5.2方法：真空泄漏法。
5.3判定标准：I （罐公称容积）It （罐总容积）Qmax允许泄漏量1000L — 1400L 200L5.4步骤：密闭配料罐，抽于真空，待真空度达到允许量最大并稳定后，关闭全部阀门，计时并记录真空度P1保持一定时间，记下真空值P2,按下面公式计算:APQl= -------- XVA t 式中QI——罐内气体泄漏（1/s）AP = P2-P1 （mmHg）V——反应罐总容积（1）At——保持时间（s）若QI < Qmax为合格。
5.5试验实测：密闭罐后，抽真空达0.04MPa,记下真空度Pl二(mmHg ),过10分钟后, 记下此时真空度为P2= （mmHg）,则：AP P2-P1---- XV = --------------- XV = < Qmax = 2001At At若QI < Qmax ,则罐气密性合格。
试验负责人：日期：6、运行性能确认：试验运转一般在两种不同状态下进行。
即：空载试运转，负载试运转。
要求：空载运转确认最少为2h,负载运转确认最少为4h,注意在负荷改变后各部件运转情况变化。
内容：6.1未试运转前，先在填料密封处用手扳动测量轴的偏摆（即：静止轴振）〈0.5mm, 达到要求。
6.2确认时向设备内注入1 水。
6.3检查项目及情况试验人: 日期:酒精沉淀罐验证报告编号：SOP • 06 • 1002起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1、引言1.1概述：生产厂家：中南制药机械一厂制造日期：96.10本司编号：HXT12 型号：JCG-1000 岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。
1.2验证目的：1.2.1检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2药液传送到贮罐的功能。
1.2.3罐内最大及有效容积。
1.2.4运行及性能确认：1.3文件检查：产品合格证、使用说明书(含结构简图)供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库验收单检查人：日期：2、安装确认：2.1醇沉罐型号与合同相符。
2.2内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。
2.3电源：设计要求安装情况电压：380V三相380V三相频率：50Hz 50Hz功率：3KW 3KW2.4平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。
2.5管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象：用泵抽药注到贮罐, 传送性能。
3、标注罐内最大及有效容积：验证结论:罐最大容积为达到要求，有刻度标识的容积为。
4、运行及性能确认：4.1加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向摆动符:合要求。
4.2按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分离效果，比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。
4.3负载运转5H后，检查发现：4.3.1减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。
4.3.2电动机温升符合设计要求。
试验人：日期：5、验证结论：经验证设备各项性能指标达到设计要求，并对生产适用。
验证合格。
6、验证小组成员签字：7、公司证委员会意见：同意投入生产使用签字：编号：SOP • 06 • 1002起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南惠新制药有限公司1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4责任人1.5文件检查2、安装确认3、罐内最大容积及有效容积4、运行和性能确认5、验证结论6、验证小组成员签字7、批准会签1、引言1.1概述：生产厂家：中南制药机械一厂制造日期：96.10本司编号：HXT12 型号：JCG-3000 岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。
1.2验证目的：制定一个完善严谨合理的验证方案，用来验证醇沉罐的安装、运行、性能等指标，检验其对生产的适用性。
1.2.1检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2药液传送到贮罐的功能。
1.2.3罐内最大及有效容积。
1.2.4运行及性能确认：1.3适用范围：提取车间隙沉罐1.4责任人：设备管理员、设备操作人员、验证小组成员1.5文件检查：产品合格证、使用说明书（含结构简图）供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库验收单检查人：日期：2、安装确认：2.1醇沉罐型号与合同相符。
2.2内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。
2.3电源：设计要求安装情况电压：380V三相380V三相频率：50Hz 50Hz功率：3KW 3KW2.4平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。
2.5管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象：用泵抽药注到贮罐, 传送性能。
3、标注罐内最大及有效容积（附表I）：4、运行及性能确认：4.1加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向摆动符合要求。
4.2按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分离效果，比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。
4.3负载运转5H后，检查发现：4.3.1减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。
4.3.2电动机温升符合设计要求。
试验人：日期：5、验证结论：6、验证小组成员签字：7、公司验证委员会意见：签字：年月日附表I 罐内最大及有效容积记录表、检测人: 复核人:1、引言 1.1 概述：生产厂家：浙江瓯海制药机械1 本司编号：HXT11 岗位定置：浓缩室本设备用于药材提取后，药液由稀溶液在此三次加热循环浓缩，料液不断蒸发，浓度得到提高，直到所需的比重由出膏口出膏。
1.2 验证目的:1.2.1 检查并确认安装符合设计要求。
1.2.2 检查并确认罐内真空及其功能。
1.2.3 运行确认和性能确认。
1.2.4 验证罐内温度及压力。
1.3 文件三效节能浓缩器使用说明书 三效节能浓缩器标准操作规程和维修保养规程 三效节能浓缩器清洗规程入库验收表、购货合同、设备技术档案仪表经许吕市计量检定所校验合格，合格证存于质量保障部。