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儿童医院医疗器械临床使用日常管理制度

医疗器械临床使用日常管理制度
1.各个临床使用科室应有专人负责,每天巡查,发现有医疗器械临床使用安全事件发生,及时上报本院主管医疗器械
临床使用安全的职能部门。

2. 发生医疗器械临床使用安全事件时,及时上报上级卫生行
政部门和药品监督管理部门,积极协助上级卫生行政部门
和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪,做好应对
医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的
准备,采取必要的安全控制措施。

3. 发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全
事件时,应在24小时内上报上级卫生行政部门和药品监
督管理部门,对安全事件的该产品暂停使用,或对该批次
同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余的产品
进行登记封存,等候上级主管部门处置。

4. 组织开展对医疗器械技术操作人员在使用前和使用期间
的技术操作和业务培训,让他们了解医疗器械本身的物理、化学、生物学、医疗等风险,减少和避免医疗器械临床使用安全事件的发生。

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