第六章药品生产质量管理规范
第三章 厂房与设施
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决 条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、 避免差错，并便于清洁及日常维护。
第六章药品生产质量管理规范
一、总体要求：环境整洁 1. 生产区的地面、路面、运输不应对药品生产造成 污染。（重点：人物分流、地面无露土）
净度级别应与其药品生产环境相同。
第六章药品生产质量管理规范
胶囊生产工艺流程图：
洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
什么区？
非洁净区！
第六章药品生产质量管理规范
2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
思考：生产和质量管理人员的职责分别是什么？ 他们之间的关系是什么？ 生产和质量管理人员可以兼任吗？
第六章药品生产质量管理规范
第二章 机构与人员的主要内容
一、应建立生产和质量管理机构； 二、机构和人员的职责必须以文件形式明确规定； 三、人员要求：
第六章药品生产质量管理规范
机构图（举例）
总经理 xxx
设备
涉及人员主要分 为几类？
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装
入库
第六章药品生产质量管理规范
洁净区 投料前检验 投料复核 中间产品检验： 水分.粒度.含量等
中间产品检验： 装量、卫生学等
成品检验
适宜的储存条件
从以上的生产全过程可见，制药企业的人员构成 主要分为以下几类：
1.生产：生产及管理人员 2.质量：质量控制及质量检验人员 3.设备：维护人员（通常从属于生产人员）
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
第六章药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范
GMP： good manufacturing practice
第六章药品生产质量管理规范
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则
第六章药品生产质量管理规范
第一章 总则（自学）
第六章药品生产质量管理规范
第二章 机构与人员
第六章药品生产质量管理规范
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
第六章药品生产质量管理规范
第六章药品生产质量管理规范
2.将厂区按建筑物的使用性质进行分类布置（生产 区、行政区、辅助区、生活区分区划分） 。
第六章药品生产质量管理规范
第六章药品生产质量管理规范
二、生产厂房的要求： 1. 按工艺流程和洁净级别合理布局
第六章药品生产质量管理规范
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
静压差
洁净区与室外：10Pa;
不同洁净区之间：5Pa
第六章药品生产质量管理规范
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
第六章药品生产质量管理规范
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
➢ 最终灭菌口服液体药品的暴露工序； ➢ 口服固体药品的暴露工序； ➢ 表皮外用药品暴露工序； ➢ 直肠用药的暴露工序。 ➢ 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁
新版
备注
修订时间 实施时间
内容
1998年 l999年7月1日
14章 88条
2010年 2011年3月1日
14章 313条
新旧版本 过渡期5年
第六章药品生产质量管理规范
GMP(1998年修订)的主要内容
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证
生成和质 量负责人 不可兼任
质量部 xxx
副总经理 xxx
质量控制 质量保证
xxx
xxx
生产部 物料部 销售部 财务部 办公室
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx
质监员 xxx
生产车间 xxx
档案管理员 维修车间
xxx
xxx
第六章药品生产质量管理规范
职能（部门、人员）
部门： 1. 质管部工作职能 2. 生产部工作职能 3. 物料部工作职能 4. 销售部工作职能 5. 财务部工作职能 6. 办公室工作职能
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
45—65%
与产品的质量相关的因素
药品生产质量管理包含： 原辅料采购
成品仓储 全过程的管理
第六章药品生产质量管理规范
人
机 环
物
法
药品生产质量管理的基本理念是： 1. 药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。 2. 药品生产质量管理是对生产全过程的管理。
第六章药品生产质量管理规范
新旧版本GMP比较
旧版
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装
入库
第六章药品生产质量管理规范
洁净区 投料前检验 投料复核 中间产品检验： 水分.粒度.含量等
中间产品检验： 装量、卫生学等
成品检验
适宜的储存条件
思考
1. 产品的质量与什么因素相关？ 2. 产品的质量是生产出来的还是检验出来的？
第六章药品生产质量管理规范
人员： 1. 质管部经理工作职能 2. 质管部质量控制岗位工作职能 3. 质管部质量保证岗位工作职能 4. 质管部质量档案管理岗位工作
职能
第六章药品生产质量管理规范
三、人员要求：
生成和质 量负责人 不可兼任
➢ 上述机构负责人的学历和技术背景（生产和质量管
理相关经验）
➢ 重视人员的专业技术培训（取得技能证书）
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装 入库
按工艺流程合理布局
第六章药品生产质量管理规范
按洁净级别合理布局
洁净生产区：制剂过程中药物暴露的制造环境 原料药生产过程中，关键工序药物暴 露的制造环境
一般生产区：非药物暴露的制造环境 原料药生产过程中的部分工序 中药前处理的部分工序
第六章药品生产质量管理规范
什么区？